允许患者持续使用 HemoCare™ 血液透析系统的开放标签研究
2025年8月18日 更新者：Deka Research and Development
一项开放标签研究，允许患者在上市前连续使用 HemoCare™ 血液透析系统进行家庭血液透析
本研究旨在监测和评估在审查 HemoCare ™血液透析系统设备的上市前通知期间继续使用 HemoCare ™血液透析系统的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39213
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- DCI North Brunswick
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New York
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New York、New York、美国、11021
- The Rogosin Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Dialysis Clinic, Inc.
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Wellbound South Austin
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Austin、Texas、美国、78758
- Wellbound North Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成 DEKA Protocol DKPL 00057 001 并根据研究者的评估有资格进入研究。
- 愿意并能够遵守使用 HemoCare™ 血液透析系统进行治疗的研究要求。
- 拥有训练有素的学习护理合作伙伴，能够支持受试者进行所有在家学习治疗。
- 受试者和护理伙伴可以阅读和理解英语并提供书面知情同意书。
- 根据治疗医师的判断，具有稳定的功能性血管通路。
排除标准：
- 当前自我报告怀孕或正在积极计划在未来 12 个月内怀孕、哺乳期或在研究期间未使用医学上可接受的避孕方法。
- 有任何其他具有临床意义的医学疾病或病症或受试者责任，在研究者看来，这些疾病或状况或受试者责任可能会干扰受试者（和/或护理伙伴）给予知情同意、遵守方案、干扰研究产品评估的能力(IP)，或作为受试者参与研究的禁忌症。
- 患有严重的精神障碍或精神残疾，可能会干扰受试者提供知情同意和/或遵守研究程序的能力。
- 正在参与或计划参与除 DKPL-00057-001 之外的任何其他干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HemoCare™ 血液透析系统
HemoCare™ 血液透析系统旨在用于肾功能衰竭患者的血液透析治疗，包括每日短时间和夜间血液透析。
HemoCare™ 血液透析系统适用于慢性透析设施、自助透析设施或家庭环境。
所有治疗必须由医生开具处方并由经过培训的操作员进行管理。
治疗必须在医疗专业人员或护理伙伴的监督或协助下进行，这些医疗专业人员或护理伙伴经过处方医生的培训并被认为有能力使用该设备。
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HemoCare™ 血液透析系统旨在用于肾功能衰竭患者的血液透析治疗，包括每日短时间和夜间血液透析。
HemoCare™ 血液透析系统适用于慢性透析设施、自助透析设施或家庭环境。
所有治疗必须由医生开具处方并由经过培训的操作员进行管理。
治疗必须在医疗专业人员或护理伙伴的监督或协助下进行，这些医疗专业人员或护理伙伴经过处方医生的培训并被认为有能力使用该设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全事件的受试者数量
大体时间：52周
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具有至少一个预期的AE，意外AE，设备与AE，预期的SAE，意外SAE和与设备相关的SAE的受试者总数。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2024年4月5日
研究完成 (实际的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DKPL-00674-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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