En åpen undersøkelse for å tillate pasienter kontinuerlig bruk av HemoCare™ hemodialysesystemet
18. august 2025 oppdatert av: Deka Research and Development
En åpen undersøkelse for å tillate pasienter kontinuerlig bruk av HemoCare™-hemodialysesystemet for hemodialyse i hjemmet før markedsautorisasjon
Denne studien er utformet for å overvåke og vurdere sikkerheten ved fortsatt tilgang til HemoCare™ hemodialysesystemet som ble brukt under gjennomgangen av forhåndsmarkedsvarslene for enhetene i HemoCare™ hemodialysesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
- DCI North Brunswick
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11021
- The Rogosin Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Dialysis Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Wellbound South Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Wellbound North Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført DEKA Protocol DKPL 00057 001 og er kvalifisert til å delta i studien basert på etterforskerens vurdering.
- Er villige til å overholde og i stand til å overholde studiekravene for terapi med HemoCare™ Hemodialyse System.
- Ha en utdannet studieomsorgspartner som kan støtte faget for alle hjemmestudiebehandlinger.
- Emne og omsorgspartner kan lese og forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke.
- Ha en stabil fungerende vaskulær tilgang som bedømt av behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en nåværende selvrapportert graviditet eller planlegger aktivt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, ammende eller ikke bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler under studien.
- Har noen annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand eller fagansvar som etter etterforskerens mening kan forstyrre en forsøkspersons (og/eller omsorgspartners) evne til å gi informert samtykke, overholde protokollen, forstyrre vurderingen av undersøkelsesproduktet (IP), eller tjene som kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funksjonshemming som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke og/eller etterleve studieprosedyrer.
- Deltar eller planlegger å delta i andre intervensjonsstudier bortsett fra DKPL-00057-001.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HemoCare™ hemodialysesystemet
HemoCare™ Hemodialyse System er beregnet på hemodialysebehandling, inkludert kort daglig og nattlig hemodialyse, hos pasienter med nyresvikt.
HemoCare™ hemodialysesystemet er beregnet for bruk i kroniske dialysefasiliteter, egenomsorgsdialyseanlegg eller hjemme.
Alle behandlinger må foreskrives av en lege og administreres av en utdannet operatør.
Behandlinger må utføres under tilsyn eller assistanse av en medisinsk fagperson eller en omsorgspartner som har blitt opplært og ansett som kompetent i bruken av enheten av den forskrivende legen.
|
HemoCare™ Hemodialyse System er beregnet på hemodialysebehandling, inkludert kort daglig og nattlig hemodialyse, hos pasienter med nyresvikt.
HemoCare™ hemodialysesystemet er beregnet for bruk i kroniske dialysefasiliteter, egenomsorgsdialyseanlegg eller hjemme.
Alle behandlinger må foreskrives av en lege og administreres av en utdannet operatør.
Behandlinger må utføres under tilsyn eller assistanse av en medisinsk fagperson eller en omsorgspartner som har blitt opplært og ansett som kompetent i bruken av enheten av den forskrivende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fag med sikkerhetshendelse
Tidsramme: 52 uker
|
Det totale antallet forsøkspersoner som har minst en forventet AE, uventet AE, enhetsrelatert AE, forventet SAE, uventede SAE og enhetsrelaterte SAE -er.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- DKPL-00674-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .