Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jonka avulla potilaat voivat käyttää jatkuvasti HemoCare™ hemodialyysijärjestelmää

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Deka Research and Development

Avoin tutkimus, jonka avulla potilaat voivat jatkuvasti käyttää HemoCare™ hemodialyysijärjestelmää kotihemodialyysissä ennen myyntilupaa

Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan ja arvioimaan jatkuvan käytön turvallisuutta HemoCare™ hemodialyysijärjestelmään, jota käytettiin HemoCare™ hemodialyysijärjestelmän laitteiden markkinoille saattamista edeltävien ilmoitusten tarkastelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • DCI North Brunswick
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Wellbound North Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttäneet DEKA-protokollan DKPL 00057 001 ja he ovat päteviä osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
  • Ovat halukkaita noudattamaan ja pystyvät täyttämään HemoCare™ hemodialyysijärjestelmän hoidon tutkimusvaatimukset.
  • Hanki koulutettu opiskelukumppani, joka pystyy tukemaan aihetta kaikissa kotiopintojen hoidoissa.
  • Tutkittava ja hoitokumppani voivat lukea ja ymmärtää englantia ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Sinulla on vakaa toimiva verisuoniyhteys hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on itse ilmoittama raskaus tai suunnittelet aktiivisesti raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana, imetät tai et käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
  • sinulla on jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila tai tutkimushenkilön vastuu, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan (ja/tai hoitokumppanin) kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, häiritä tutkimustuotteen arviointia. (IP) tai toimii vasta-aiheena tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen.
  • Sinulla on merkittävä psykiatrinen häiriö tai henkinen vamma, joka voi häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi muihin interventiotutkimuksiin paitsi DKPL-00057-001.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä
HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on tarkoitettu munuaisten vajaatoimintapotilaiden hemodialyysihoitoon, mukaan lukien lyhyt päivittäinen ja yöllinen hemodialyysi. HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi kroonisissa dialyysilaitoksissa, itsehoitodialyysilaitoksissa tai kotona. Kaikki hoidot on määrättävä lääkärin toimesta, ja ne on annettava koulutetun käyttäjän toimesta. Hoidot tulee suorittaa sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen tai hoitokumppanin valvonnassa tai avustuksella, jonka määräävä lääkäri on kouluttanut ja katsonut päteväksi laitteen käytössä.
Laite: HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä
HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on tarkoitettu munuaisten vajaatoimintapotilaiden hemodialyysihoitoon, mukaan lukien lyhyt päivittäinen ja yöllinen hemodialyysi. HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi kroonisissa dialyysilaitoksissa, itsehoitodialyysilaitoksissa tai kotona. Kaikki hoidot on määrättävä lääkärin toimesta, ja ne on annettava koulutetun käyttäjän toimesta. Hoidot tulee suorittaa sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen tai hoitokumppanin valvonnassa tai avustuksella, jonka määräävä lääkäri on kouluttanut ja katsonut päteväksi laitteen käytössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi seuraavista: odotettu haittatapahtuma, odotettu vakava haittatapahtuma, odottamaton haittatapahtuma, odottamaton vakava haittatapahtuma, laitteeseen liittyvä haittatapahtuma, laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deka Research and Development

Yhteistyökumppanit

CVS Kidney Care LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DKPL-00674-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HemoCare™ hemodialyysijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa