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Une étude ouverte pour permettre aux patients d'utiliser en continu le système d'hémodialyse HemoCare™

18 août 2025 mis à jour par: Deka Research and Development

Une étude ouverte pour permettre aux patients d'utiliser en continu le système d'hémodialyse HemoCare™ pour l'hémodialyse à domicile avant l'autorisation de mise sur le marché

Cette étude est conçue pour surveiller et évaluer la sécurité de l'accès continu au système d'hémodialyse HemoCare™ utilisé lors de l'examen des notifications de pré-commercialisation pour les dispositifs du système d'hémodialyse HemoCare™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • DCI North Brunswick
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Wellbound North Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé le protocole DEKA DKPL 00057 001 et est qualifié pour participer à l'étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  • Sont disposés à se conformer et capables de se conformer aux exigences de l'étude pour le traitement avec le système d'hémodialyse HemoCare™.
  • Avoir un partenaire de soins d'étude formé capable de soutenir le sujet pour tous les traitements d'étude à domicile.
  • Le sujet et le partenaire de soins peuvent lire et comprendre l'anglais et fournir un consentement éclairé écrit.
  • Avoir un accès vasculaire fonctionnel stable, tel que jugé par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une grossesse autodéclarée en cours ou planifier activement une grossesse dans les 12 prochains mois, allaiter ou ne pas utiliser de moyens de contraception médicalement acceptables pendant l'étude.
  • Avoir toute autre maladie ou condition médicale cliniquement significative ou responsabilité du sujet qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité d'un sujet (et / ou d'un partenaire de soins) à donner un consentement éclairé, à adhérer au protocole, interférer avec l'évaluation du produit expérimental (IP), ou servir de contre-indication à la participation du sujet à l'étude.
  • Avoir un trouble psychiatrique important ou un handicap mental qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participent ou prévoient de participer à d'autres études interventionnelles à l'exception de DKPL-00057-001.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le système d'hémodialyse HemoCare™
Le système d'hémodialyse HemoCare™ est destiné au traitement par hémodialyse, y compris l'hémodialyse quotidienne et nocturne de courte durée, des patients insuffisants rénaux. Le système d'hémodialyse HemoCare™ est destiné à être utilisé dans les centres de dialyse chronique, les centres de dialyse autonome ou à domicile. Tous les traitements doivent être prescrits par un médecin et administrés par un opérateur qualifié. Les traitements doivent être effectués sous la supervision ou l'assistance d'un professionnel de la santé ou d'un partenaire de soins formé et jugé compétent dans l'utilisation de l'appareil par le médecin prescripteur.
Dispositif: Système d'hémodialyse HemoCare™
Le système d'hémodialyse HemoCare™ est destiné au traitement par hémodialyse, y compris l'hémodialyse quotidienne et nocturne de courte durée, des patients insuffisants rénaux. Le système d'hémodialyse HemoCare™ est destiné à être utilisé dans les centres de dialyse chronique, les centres de dialyse autonome ou à domicile. Tous les traitements doivent être prescrits par un médecin et administrés par un opérateur qualifié. Les traitements doivent être effectués sous la supervision ou l'assistance d'un professionnel de la santé ou d'un partenaire de soins formé et jugé compétent dans l'utilisation de l'appareil par le médecin prescripteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un événement de sécurité
Délai: 52 semaines
Le nombre total de sujets ayant au moins un AE anticipé, AE imprévu, AE lié à l'appareil, SAE anticipé, SAE imprévu et SAE lié à l'appareil.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deka Research and Development

Collaborateurs

CVS Kidney Care LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKPL-00674-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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