Eine Open-Label-Studie, die Patienten die kontinuierliche Nutzung des HemoCare™-Hämodialysesystems ermöglichen soll
18. August 2025 aktualisiert von: Deka Research and Development
Eine Open-Label-Studie, die es Patienten ermöglichen soll, das HemoCare™-Hämodialysesystem für die Heim-Hämodialyse vor der Marktzulassung kontinuierlich zu verwenden
Diese Studie dient der Überwachung und Bewertung der Sicherheit des fortgesetzten Zugangs zum HemoCare™-Hämodialysesystem, das während der Überprüfung der Pre-Market-Benachrichtigungen für die Geräte des HemoCare™-Hämodialysesystems verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
- DCI North Brunswick
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- The Rogosin Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Dialysis Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- Wellbound South Austin
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Wellbound North Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossenes DEKA-Protokoll DKPL 00057 001 und qualifiziert für die Teilnahme an der Studie basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
- Sie sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen für die Therapie mit dem HemoCare™ Hämodialysesystem zu erfüllen.
- Haben Sie einen ausgebildeten Studienbetreuungspartner, der den Probanden bei allen Studienbehandlungen zu Hause unterstützen kann.
- Subjekt und Pflegepartner können Englisch lesen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes einen stabil funktionierenden Gefäßzugang haben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktuelle selbstberichtete Schwangerschaft oder planen Sie aktiv, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, stillen Sie oder verwenden Sie während der Studie keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmittel.
- Haben Sie eine andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder einen anderen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder Verantwortlichkeit des Probanden, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit eines Probanden (und/oder des Pflegepartners) beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben, sich an das Protokoll zu halten und die Bewertung des Prüfprodukts zu beeinträchtigen (IP) oder als Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie dienen.
- Haben Sie eine signifikante psychiatrische Störung oder geistige Behinderung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben und / oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Sie nehmen an anderen Interventionsstudien außer DKPL-00057-001 teil oder planen die Teilnahme an diesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Das HemoCare™ Hämodialysesystem
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für die Hämodialysebehandlung, einschließlich kurzer täglicher und nächtlicher Hämodialyse, von Patienten mit Nierenversagen vorgesehen.
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für den Einsatz in chronischen Dialyseeinrichtungen, Dialyseeinrichtungen zur Selbstversorgung oder zu Hause vorgesehen.
Alle Behandlungen müssen von einem Arzt verordnet und von einem geschulten Bediener durchgeführt werden.
Behandlungen müssen unter der Aufsicht oder Unterstützung eines medizinischen Fachpersonals oder eines Pflegepartners durchgeführt werden, der vom verschreibenden Arzt in der Verwendung des Geräts geschult und als kompetent erachtet wurde.
|
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für die Hämodialysebehandlung, einschließlich kurzer täglicher und nächtlicher Hämodialyse, von Patienten mit Nierenversagen vorgesehen.
Das HemoCare™ Hämodialysesystem ist für den Einsatz in chronischen Dialyseeinrichtungen, Dialyseeinrichtungen zur Selbstversorgung oder zu Hause vorgesehen.
Alle Behandlungen müssen von einem Arzt verordnet und von einem geschulten Bediener durchgeführt werden.
Behandlungen müssen unter der Aufsicht oder Unterstützung eines medizinischen Fachpersonals oder eines Pflegepartners durchgeführt werden, der vom verschreibenden Arzt in der Verwendung des Geräts geschult und als kompetent erachtet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Themen mit Sicherheitsereignis
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Die Gesamtzahl der Probanden mit mindestens eine erwartete AE, unerwartete AE, Geräte im Zusammenhang mit AE, erwartete SAE, unerwartete SAE und Geräte -verwandte SAEs.
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- DKPL-00674-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .