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患者が HemoCare™ 血液透析システムを継続的に使用できるようにするための非盲検試験

2023年12月14日 更新者：Deka Research and Development

市場承認前に患者が在宅血液透析用の HemoCare™ 血液透析システムを継続的に使用できるようにするための非盲検試験

この研究は、HemoCare™ 血液透析システムのデバイスの市販前通知のレビュー中に使用される HemoCare™ 血液透析システムへの継続的なアクセスの安全性を監視および評価するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
        • DCI North Brunswick
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Wellbound North Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DEKAプロトコルDKPL 00057 001を完了し、調査員の評価に基づいて調査に参加する資格があります。
  • -HemoCare™ 血液透析システムによる治療の研究要件を順守する意思があり、順守できること。
  • すべての在宅研究治療の被験者をサポートできる、訓練を受けた研究ケアパートナーを用意してください。
  • -被験者とケアパートナーは、英語を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  • 担当医師の判断により、血管アクセスが安定して機能していること。

除外基準:

  • -現在、自己報告された妊娠をしている、または今後12か月以内に妊娠することを積極的に計画している、授乳中、または研究中に医学的に許容される避妊手段を使用していない.
  • -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する被験者（および/またはケアパートナー）の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または状態または被験者の責任を負い、プロトコルを順守し、治験薬の評価を妨害する（IP）、または研究への被験者の参加に対する禁忌として機能します。
  • -インフォームドコンセントを提供する、および/または研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある重大な精神障害または精神障害を持っている。
  • -DKPL-00057-001を除く他の介入研究に参加しているか、参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HemoCare™ 血液透析システム
HemoCare™ 血液透析システムは、腎不全患者の短時間の毎日および夜間の血液透析を含む血液透析治療を目的としています。 HemoCare™ 血液透析システムは、慢性透析施設、セルフケア透析施設、または家庭環境での使用を目的としています。 すべての治療は、医師によって処方され、訓練を受けたオペレーターによって管理されなければなりません。 治療は、医療専門家または医療パートナーの監督または支援の下で実施する必要があります。ケア パートナーは、処方医によってデバイスの使用について訓練を受け、有能であると見なされています。
デバイス：HemoCare™ 血液透析システム
HemoCare™ 血液透析システムは、腎不全患者の短時間の毎日および夜間の血液透析を含む血液透析治療を目的としています。 HemoCare™ 血液透析システムは、慢性透析施設、セルフケア透析施設、または家庭環境での使用を目的としています。 すべての治療は、医師によって処方され、訓練を受けたオペレーターによって管理されなければなりません。 治療は、医療専門家または医療パートナーの監督または支援の下で実施する必要があります。ケア パートナーは、処方医によってデバイスの使用について訓練を受け、有能であると見なされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策
時間枠：52週
以下の少なくとも 1 つを有する被験者の割合: 予想される有害事象、予想される重篤な有害事象、予期しない有害事象、予期しない重篤な有害事象、デバイス関連の有害事象、デバイス関連の重篤な有害事象
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deka Research and Development

協力者

CVS Kidney Care LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DKPL-00674-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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