Um estudo aberto para permitir que os pacientes usem continuamente o sistema de hemodiálise HemoCare™
18 de agosto de 2025 atualizado por: Deka Research and Development
Um estudo aberto para permitir que os pacientes usem continuamente o sistema de hemodiálise HemoCare™ para hemodiálise domiciliar antes da autorização de comercialização
Este estudo foi desenvolvido para monitorar e avaliar a segurança do acesso contínuo ao Sistema de Hemodiálise HemoCare™ usado durante a revisão das notificações pré-comercialização para os dispositivos no Sistema de Hemodiálise HemoCare™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- DCI North Brunswick
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11021
- The Rogosin Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Dialysis Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Wellbound South Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Wellbound North Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o Protocolo DEKA DKPL 00057 001 e está qualificado para entrar no estudo com base na avaliação do Investigador.
- Estão dispostos a cumprir e são capazes de cumprir os requisitos do estudo para terapia com o Sistema de Hemodiálise HemoCare™.
- Tenha um parceiro treinado para cuidar do estudo, capaz de dar suporte ao sujeito em todos os tratamentos do estudo em casa.
- Sujeito e parceiro de cuidados podem ler e entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito.
- Tenha um acesso vascular funcional estável, conforme julgado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Ter uma gravidez autorreferida atual ou planejar ativamente engravidar nos próximos 12 meses, amamentar ou não usar meios de contracepção medicamente aceitáveis durante o estudo.
- Ter qualquer outra doença ou condição médica clinicamente significativa ou responsabilidade do sujeito que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito (e/ou do parceiro de cuidado) de dar consentimento informado, aderir ao protocolo, interferir na avaliação do produto sob investigação (IP), ou servir como contra-indicação à participação do sujeito no estudo.
- Ter um transtorno psiquiátrico significativo ou deficiência mental que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Estão participando ou planejando participar de quaisquer outros estudos de intervenção, exceto DKPL-00057-001.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Sistema de Hemodiálise HemoCare™
O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ destina-se ao tratamento de hemodiálise, incluindo hemodiálise curta diária e noturna, de pacientes com insuficiência renal.
O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ destina-se ao uso em instalações de diálise crônica, instalações de diálise de autocuidado ou em ambiente doméstico.
Todos os tratamentos devem ser prescritos por um médico e administrados por um operador treinado.
Os tratamentos devem ser realizados sob a supervisão ou assistência de um profissional médico ou de um parceiro de cuidados que tenha sido treinado e considerado competente no uso do dispositivo pelo médico prescritor.
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O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ destina-se ao tratamento de hemodiálise, incluindo hemodiálise curta diária e noturna, de pacientes com insuficiência renal.
O Sistema de Hemodiálise HemoCare™ destina-se ao uso em instalações de diálise crônica, instalações de diálise de autocuidado ou em ambiente doméstico.
Todos os tratamentos devem ser prescritos por um médico e administrados por um operador treinado.
Os tratamentos devem ser realizados sob a supervisão ou assistência de um profissional médico ou de um parceiro de cuidados que tenha sido treinado e considerado competente no uso do dispositivo pelo médico prescritor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de assuntos com evento de segurança
Prazo: 52 semanas
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O número total de indivíduos com pelo menos um AE antecipado, AE imprevisto, AE relacionado ao dispositivo, AE relacionado ao dispositivo, SAE antecipado, SAE imprevisto e SAEs relacionados ao dispositivo.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- DKPL-00674-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .