En öppen studie för att tillåta patienter kontinuerlig användning av HemoCare™ Hemodialysis System
18 augusti 2025 uppdaterad av: Deka Research and Development
En öppen studie för att tillåta patienter kontinuerlig användning av HemoCare™-hemodialyssystemet för hemodialys före marknadsgodkännande
Denna studie är utformad för att övervaka och utvärdera säkerheten för fortsatt åtkomst till HemoCare™ Hemodialysis System som används under granskningen av pre-market notifications för enheterna i HemoCare™ Hemodialysis System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
- DCI North Brunswick
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11021
- The Rogosin Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Dialysis Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Wellbound South Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Wellbound North Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomfört DEKA Protocol DKPL 00057 001 och är kvalificerade att delta i studien baserat på utredarens bedömning.
- Är villiga att följa och kan uppfylla studiekraven för terapi med HemoCare™ Hemodialysis System.
- Ha en utbildad studievårdspartner som kan stödja ämnet för alla studiebehandlingar i hemmet.
- Ämne och vårdpartner kan läsa och förstå engelska och lämna skriftligt informerat samtycke.
- Ha en stabilt fungerande vaskulär tillgång enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Ha en pågående självrapporterad graviditet eller planerar aktivt att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna, ammande eller inte använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studien.
- Har någon annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller tillstånd eller ämnesansvar som, enligt utredarens åsikt, kan störa en försökspersons (och/eller vårdpartners) förmåga att ge informerat samtycke, följa protokollet, störa bedömningen av prövningsprodukten (IP), eller fungera som en kontraindikation för försökspersonens deltagande i studien.
- Har en betydande psykiatrisk störning eller psykisk funktionsnedsättning som kan störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
- Deltar eller planerar att delta i andra interventionsstudier förutom DKPL-00057-001.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HemoCare™ Hemodialysis System
HemoCare™ Hemodialysis System är avsett för hemodialysbehandling, inklusive kort daglig och nattlig hemodialys, av patienter med njursvikt.
HemoCare™ Hemodialysis System är avsett för användning i kroniska dialysanläggningar, egenvårdsdialysanläggningar eller hemmiljö.
Alla behandlingar måste ordineras av en läkare och administreras av en utbildad operatör.
Behandlingar måste utföras under överinseende eller hjälp av en läkare eller en vårdpartner som har utbildats och bedömts som kompetent i användningen av produkten av den förskrivande läkaren.
|
HemoCare™ Hemodialysis System är avsett för hemodialysbehandling, inklusive kort daglig och nattlig hemodialys, av patienter med njursvikt.
HemoCare™ Hemodialysis System är avsett för användning i kroniska dialysanläggningar, egenvårdsdialysanläggningar eller hemmiljö.
Alla behandlingar måste ordineras av en läkare och administreras av en utbildad operatör.
Behandlingar måste utföras under överinseende eller hjälp av en läkare eller en vårdpartner som har utbildats och bedömts som kompetent i användningen av produkten av den förskrivande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med säkerhetshändelse
Tidsram: 52 veckor
|
Det totala antalet försökspersoner som har minst en förväntad AE, oväntad AE, enhetsrelaterad AE, förväntad SAE, oförutsedd SAE och enhetsrelaterade SAE.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- DKPL-00674-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .