Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie umožňující pacientům nepřetržité používání hemodialyzačního systému HemoCare™

18. srpna 2025 aktualizováno: Deka Research and Development

Otevřená studie umožňující pacientům kontinuální používání hemodialyzačního systému HemoCare™ pro domácí hemodialýzu před registrací

Tato studie je navržena tak, aby monitorovala a posuzovala bezpečnost trvalého přístupu k hemodialyzačnímu systému HemoCare™ používanému během přezkumu oznámení před uvedením na trh pro zařízení v hemodialyzačním systému HemoCare™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • DCI North Brunswick
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Wellbound North Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili DEKA protokol DKPL 00057 001 a jsou kvalifikováni pro vstup do studie na základě posouzení zkoušejícího.
  • Jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie pro terapii hemodialyzačním systémem HemoCare™.
  • Mít vyškoleného partnera pro studijní péči, který je schopen podporovat subjekt při všech domácích studijních léčbách.
  • Subjekt a pečovatelský partner mohou číst a rozumět angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mít stabilně fungující cévní přístup dle posouzení ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Mít současné těhotenství, které sama oznámila, nebo aktivně plánovat otěhotnění během příštích 12 měsíců, kojit nebo během studie nepoužívat lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce.
  • Mají jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo stav nebo odpovědnost subjektu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu (a/nebo pečovatelského partnera) poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol, narušovat hodnocení hodnoceného produktu (IP), nebo slouží jako kontraindikace účasti subjektu ve studii.
  • Mít významnou psychiatrickou poruchu nebo mentální postižení, které by mohlo narušit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  • Účastníte se nebo plánujete účast na jakýchkoli jiných intervenčních studiích kromě DKPL-00057-001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HemoCare™ hemodialyzační systém
Hemodialyzační systém HemoCare™ je určen pro hemodialyzační léčbu, včetně krátké denní a noční hemodialýzy u pacientů se selháním ledvin. Hemodialyzační systém HemoCare™ je určen pro použití v chronických dialyzačních zařízeních, v samoobslužných dialyzačních zařízeních nebo v domácím prostředí. Veškerá léčba musí být předepsána lékařem a podávána vyškoleným operátorem. Ošetření musí být prováděno pod dohledem nebo s pomocí zdravotníka nebo pečovatelského partnera, který byl proškolen a předepisujícím lékařem považován za kompetentního v používání zařízení.
Přístroj: HemoCare™ hemodialyzační systém
Hemodialyzační systém HemoCare™ je určen pro hemodialyzační léčbu, včetně krátké denní a noční hemodialýzy u pacientů se selháním ledvin. Hemodialyzační systém HemoCare™ je určen pro použití v chronických dialyzačních zařízeních, v samoobslužných dialyzačních zařízeních nebo v domácím prostředí. Veškerá léčba musí být předepsána lékařem a podávána vyškoleným operátorem. Ošetření musí být prováděno pod dohledem nebo s pomocí zdravotníka nebo pečovatelského partnera, který byl proškolen a předepisujícím lékařem považován za kompetentního v používání zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předmětů s bezpečnostní událostí
Časové okno: 52 týdnů
Celkový počet subjektů, které mají alespoň jeden očekávaný AE, neočekávaný AE, AE související s zařízením, očekával SAE, neočekávaný SAE a SAES související s zařízením.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deka Research and Development

Spolupracovníci

CVS Kidney Care LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKPL-00674-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit