Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie umożliwiające pacjentom ciągłe korzystanie z systemu do hemodializy HemoCare™

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Deka Research and Development

Otwarte badanie mające na celu umożliwienie pacjentom ciągłego korzystania z systemu hemodializy HemoCare™ do hemodializy domowej przed dopuszczeniem do obrotu

To badanie ma na celu monitorowanie i ocenę bezpieczeństwa stałego dostępu do systemu do hemodializy HemoCare™ używanego podczas przeglądu powiadomień przed wprowadzeniem na rynek urządzeń w systemie do hemodializy HemoCare™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • DCI North Brunswick
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Wellbound North Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełnili Protokół DEKA DKPL 00057 001 i zostali zakwalifikowani do udziału w badaniu na podstawie oceny Badacza.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wymagań badania dotyczących terapii za pomocą systemu do hemodializy HemoCare™.
  • Mieć wyszkolonego partnera do opieki nad badaniem, który jest w stanie wspierać uczestnika we wszystkich badaniach w domu.
  • Pacjent i partner opieki potrafią czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć stabilnie funkcjonujący dostęp naczyniowy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktualnie zgłoszoną przez siebie ciążę lub aktywnie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmić piersią lub nie stosować medycznie akceptowalnych środków antykoncepcji podczas badania.
  • Mieć jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę lub stan chorobowy lub odpowiedzialność uczestnika, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta (i/lub partnera opieki) do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu, zakłócać ocenę badanego produktu (IP) lub stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w badaniu.
  • Cierpią na poważne zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.
  • Uczestniczą lub planują uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych oprócz DKPL-00057-001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do hemodializy HemoCare™
System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do hemodializy, w tym krótkiej dziennej i nocnej hemodializy, pacjentów z niewydolnością nerek. System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do użytku w stacjach dializ przewlekłych, stacjach dializ samoobsługowych lub w warunkach domowych. Wszystkie zabiegi muszą być przepisane przez lekarza i podawane przez przeszkolonego operatora. Zabiegi muszą być wykonywane pod nadzorem lub przy pomocy pracownika medycznego lub partnera terapii, który został przeszkolony i uznany za kompetentnego w zakresie korzystania z urządzenia przez lekarza przepisującego.
Urządzenie: System do hemodializy HemoCare™
System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do hemodializy, w tym krótkiej dziennej i nocnej hemodializy, pacjentów z niewydolnością nerek. System do hemodializy HemoCare™ jest przeznaczony do użytku w stacjach dializ przewlekłych, stacjach dializ samoobsługowych lub w warunkach domowych. Wszystkie zabiegi muszą być przepisane przez lekarza i podawane przez przeszkolonego operatora. Zabiegi muszą być wykonywane pod nadzorem lub przy pomocy pracownika medycznego lub partnera terapii, który został przeszkolony i uznany za kompetentnego w zakresie korzystania z urządzenia przez lekarza przepisującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przedmiotów z wydarzeniem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Całkowita liczba osób posiadających co najmniej jeden przewidywany AE, nieoczekiwany AE, AE związany z urządzeniem, przewidywane SAE, nieoczekiwane SAE i SAE związane z urządzeniami.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deka Research and Development

Współpracownicy

CVS Kidney Care LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKPL-00674-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj