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Uno studio in aperto per consentire ai pazienti l'uso continuo del sistema per emodialisi HemoCare™

18 agosto 2025 aggiornato da: Deka Research and Development

Uno studio in aperto per consentire ai pazienti l'uso continuo del sistema per emodialisi HemoCare™ per l'emodialisi domiciliare prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Questo studio è progettato per monitorare e valutare la sicurezza dell'accesso continuato al sistema per emodialisi HemoCare™ utilizzato durante la revisione delle notifiche pre-commercializzazione per i dispositivi nel sistema per emodialisi HemoCare™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • DCI North Brunswick
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11021
        • The Rogosin Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Wellbound South Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Wellbound North Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protocollo DEKA completato DKPL 00057 001 e sono qualificati per partecipare allo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • Sono disposti a rispettare e in grado di soddisfare i requisiti dello studio per la terapia con il sistema per emodialisi HemoCare™.
  • Avere un partner per la cura dello studio qualificato in grado di supportare il soggetto per tutti i trattamenti dello studio a domicilio.
  • Il soggetto e il partner assistenziale possono leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un accesso vascolare funzionante stabile secondo il giudizio del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Avere una gravidanza autodichiarata in corso o pianificare attivamente una gravidanza entro i prossimi 12 mesi, allattamento o non utilizzare mezzi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Avere qualsiasi altra malattia o condizione medica clinicamente significativa o responsabilità del soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità di un soggetto (e/o del partner di cura) di dare il consenso informato, aderire al protocollo, interferire con la valutazione del prodotto sperimentale (IP), o fungere da controindicazione alla partecipazione del soggetto allo studio.
  • Avere un disturbo psichiatrico significativo o una disabilità mentale che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato e/o rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipano o intendono partecipare a qualsiasi altro studio interventistico ad eccezione di DKPL-00057-001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il sistema per emodialisi HemoCare™
Il sistema per emodialisi HemoCare™ è destinato al trattamento di emodialisi, compresa l'emodialisi giornaliera e notturna breve, di pazienti con insufficienza renale. Il sistema per emodialisi HemoCare™ è destinato all'uso in strutture per dialisi cronica, strutture per dialisi self-care o in ambiente domestico. Tutti i trattamenti devono essere prescritti da un medico e somministrati da un operatore addestrato. I trattamenti devono essere eseguiti sotto la supervisione o l'assistenza di un professionista medico o di un partner di cura che sia stato addestrato e ritenuto competente nell'uso del dispositivo dal medico prescrittore.
Dispositivo: Sistema per emodialisi HemoCare™
Il sistema per emodialisi HemoCare™ è destinato al trattamento di emodialisi, compresa l'emodialisi giornaliera e notturna breve, di pazienti con insufficienza renale. Il sistema per emodialisi HemoCare™ è destinato all'uso in strutture per dialisi cronica, strutture per dialisi self-care o in ambiente domestico. Tutti i trattamenti devono essere prescritti da un medico e somministrati da un operatore addestrato. I trattamenti devono essere eseguiti sotto la supervisione o l'assistenza di un professionista medico o di un partner di cura che sia stato addestrato e ritenuto competente nell'uso del dispositivo dal medico prescrittore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evento di sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero totale di soggetti con almeno un AE previsto, AE imprevisto, AE relativo al dispositivo, SAE anticipata, SAE imprevisti e SAE relativi ai dispositivi.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deka Research and Development

Collaboratori

CVS Kidney Care LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKPL-00674-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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