Een open-labelonderzoek om patiënten continu gebruik van het HemoCare™-hemodialysesysteem mogelijk te maken

Inclusiecriteria:

• DEKA-protocol DKPL 00057 001 voltooid en gekwalificeerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
• Bereid zijn om te voldoen aan en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten voor therapie met het HemoCare™ hemodialysesysteem.
• Zorg voor een getrainde studiezorgpartner die het onderwerp kan ondersteunen bij alle thuisstudiebehandelingen.
• Proefpersoon en zorgpartner kunnen Engels lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Een stabiel functionerende vasculaire toegang hebben zoals beoordeeld door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

• Een huidige zelfgerapporteerde zwangerschap hebben of actief van plan zijn om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden, borstvoeding geven of geen medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens het onderzoek.
• Een andere klinisch significante medische ziekte of aandoening of verantwoordelijkheid van de proefpersoon hebben die, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met het vermogen van een proefpersoon (en/of zorgpartner) om geïnformeerde toestemming te geven, zich aan het protocol te houden, of de beoordeling van het onderzoeksproduct te verstoren (IP), of dienen als contra-indicatie voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Een significante psychiatrische stoornis of mentale handicap hebben die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures, kan verstoren.
• Deelneemt of van plan bent deel te nemen aan andere interventionele onderzoeken behalve DKPL-00057-001.