Открытое исследование, позволяющее пациентам постоянно использовать гемодиализную систему HemoCare™
18 августа 2025 г. обновлено: Deka Research and Development
Открытое исследование, позволяющее пациентам непрерывно использовать гемодиализную систему HemoCare™ для домашнего гемодиализа до получения разрешения на продажу
Это исследование предназначено для мониторинга и оценки безопасности постоянного доступа к системе гемодиализа HemoCare™, используемой во время обзора предварительных уведомлений об устройствах в системе гемодиализа HemoCare™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- DCI North Brunswick
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
- The Rogosin Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Dialysis Clinic, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Wellbound South Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Wellbound North Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заполнен протокол DEKA DKPL 00057 001 и допущен к участию в исследовании на основании оценки исследователя.
- Готовы и способны соблюдать требования исследования для терапии с помощью системы гемодиализа HemoCare™.
- Иметь обученного партнера по исследованию, способного поддержать субъекта во время всех курсов лечения на дому.
- Субъект и партнер по уходу могут читать и понимать по-английски и предоставить письменное информированное согласие.
- Иметь стабильно функционирующий сосудистый доступ по оценке лечащего врача.
Критерий исключения:
- Имеют текущую беременность, о которой сообщают сами, или активно планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев, кормят грудью или не используют приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции во время исследования.
- Наличие любого другого клинически значимого медицинского заболевания или состояния или ответственности субъекта, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта (и/или партнера по уходу) дать информированное согласие, придерживаться протокола, помешать оценке исследуемого продукта (ИП), либо служить противопоказанием к участию испытуемого в исследовании.
- Наличие значительного психического расстройства или умственной отсталости, которые могут помешать субъекту дать информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Участвуют или планируют участвовать в любых других интервенционных исследованиях, кроме DKPL-00057-001.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система гемодиализа HemoCare™
Система гемодиализа HemoCare™ предназначена для проведения гемодиализа, включая короткий дневной и ночной гемодиализ, у пациентов с почечной недостаточностью.
Система гемодиализа HemoCare™ предназначена для использования в хронических диализных учреждениях, диализных учреждениях самообслуживания или в домашних условиях.
Все процедуры должны назначаться врачом и проводиться обученным оператором.
Лечение должно проводиться под наблюдением или с помощью медицинского работника или сопровождающего лица, прошедшего обучение и признанного компетентным в использовании устройства лечащим врачом.
|
Система гемодиализа HemoCare™ предназначена для проведения гемодиализа, включая короткий дневной и ночной гемодиализ, у пациентов с почечной недостаточностью.
Система гемодиализа HemoCare™ предназначена для использования в хронических диализных учреждениях, диализных учреждениях самообслуживания или в домашних условиях.
Все процедуры должны назначаться врачом и проводиться обученным оператором.
Лечение должно проводиться под наблюдением или с помощью медицинского работника или сопровождающего лица, прошедшего обучение и признанного компетентным в использовании устройства лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предметов с событием безопасности
Временное ограничение: 52 недели
|
Общее количество субъектов, имеющих по крайней мере одного ожидаемого AE, непредвиденного AE, AE, AE, связанного с устройством, ожидаемого SAE, непредвиденного SAE и SAE, связанных с устройствами.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- U.S. Renal Data System. USRDS 2017 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Bethesda, MD: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2017
- Eloot S, Van Biesen W, Dhondt A, Van de Wynkele H, Glorieux G, Verdonck P, Vanholder R. Impact of hemodialysis duration on the removal of uremic retention solutes. Kidney Int. 2008 Mar;73(6):765-70. doi: 10.1038/sj.ki.5002750. Epub 2007 Dec 26.
- Culleton BF, Walsh M, Klarenbach SW, Mortis G, Scott-Douglas N, Quinn RR, Tonelli M, Donnelly S, Friedrich MG, Kumar A, Mahallati H, Hemmelgarn BR, Manns BJ. Effect of frequent nocturnal hemodialysis vs conventional hemodialysis on left ventricular mass and quality of life: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Sep 19;298(11):1291-9. doi: 10.1001/jama.298.11.1291.
- Pauly RP, Gill JS, Rose CL, Asad RA, Chery A, Pierratos A, Chan CT. Survival among nocturnal home haemodialysis patients compared to kidney transplant recipients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Sep;24(9):2915-9. doi: 10.1093/ndt/gfp295. Epub 2009 Jul 7.
- Bernardo AA, Marbury TC, McFarlane PA, Pauly RP, Amdahl M, Demers J, Hutchcraft AM, Leypoldt JK, Minkus M, Muller M, Stallard R, Culleton BF. Clinical safety and performance of VIVIA: a novel home hemodialysis system. Nephrol Dial Transplant. 2017 Apr 1;32(4):685-692. doi: 10.1093/ndt/gfw044.
- Rocco MV, Lockridge RS Jr, Beck GJ, Eggers PW, Gassman JJ, Greene T, Larive B, Chan CT, Chertow GM, Copland M, Hoy CD, Lindsay RM, Levin NW, Ornt DB, Pierratos A, Pipkin MF, Rajagopalan S, Stokes JB, Unruh ML, Star RA, Kliger AS; Frequent Hemodialysis Network (FHN) Trial Group; Kliger A, Eggers P, Briggs J, Hostetter T, Narva A, Star R, Augustine B, Mohr P, Beck G, Fu Z, Gassman J, Greene T, Daugirdas J, Hunsicker L, Larive B, Li M, Mackrell J, Wiggins K, Sherer S, Weiss B, Rajagopalan S, Sanz J, Dellagrottaglie S, Kariisa M, Tran T, West J, Unruh M, Keene R, Schlarb J, Chan C, McGrath-Chong M, Frome R, Higgins H, Ke S, Mandaci O, Owens C, Snell C, Eknoyan G, Appel L, Cheung A, Derse A, Kramer C, Geller N, Grimm R, Henderson L, Prichard S, Roecker E, Rocco M, Miller B, Riley J, Schuessler R, Lockridge R, Pipkin M, Peterson C, Hoy C, Fensterer A, Steigerwald D, Stokes J, Somers D, Hilkin A, Lilli K, Wallace W, Franzwa B, Waterman E, Chan C, McGrath-Chong M, Copland M, Levin A, Sioson L, Cabezon E, Kwan S, Roger D, Lindsay R, Suri R, Champagne J, Bullas R, Garg A, Mazzorato A, Spanner E, Rocco M, Burkart J, Moossavi S, Mauck V, Kaufman T, Pierratos A, Chan W, Regozo K, Kwok S. The effects of frequent nocturnal home hemodialysis: the Frequent Hemodialysis Network Nocturnal Trial. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1080-91. doi: 10.1038/ki.2011.213. Epub 2011 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- DKPL-00674-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .