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절제불가능 또는 전이성 평활근육종 또는 기타 연조직 육종의 치료를 위한 카보잔티닙 및 테모졸로마이드

2026년 4월 28일 업데이트: City of Hope Medical Center

절제불가능 또는 전이성 평활근육종 및 기타 연조직 육종 환자를 대상으로 한 카보잔티닙 및 테모졸로마이드의 제2상 연구

이 2상 시험은 카보잔티닙과 테모졸로마이드가 평활근육종 또는 수술로 제거할 수 없거나(절제 불가) 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 기타 연조직 육종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 카보잔티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 카보잔티닙과 테모졸로마이드를 투여하면 평활근육종 또는 기타 연조직 육종 환자를 치료할 때 단독 투여보다 더 효과적일 수 있습니다. 카보잔티닙은 미국(US) 식품의약국(FDA) 또는 기타 규제 기관에서 이 연구에서 조사 중인 적응증에 대해 일반 대중이 판매하거나 사용할 수 있도록 승인하지 않은 시험용 약물입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 정의된 바와 같이 카보잔티닙 및 테모졸로미드로 치료된 코호트 1(평활근육종 팔)의 대상체에 대해 12주에 평가된 무진행 생존(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 안정 질병[SD]으로 정의됨)을 결정하기 위해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1.

2차 목표:

I. 카보잔티닙과 테모졸로마이드의 조합으로 치료된 코호트 1의 대상체에 대한 전체 반응률(CR+PR로 정의됨)을 결정하기 위함.

II. 카보잔티닙과 테모졸로마이드의 조합으로 치료받은 코호트 1의 피험자에 대한 임상적 혜택 비율(CR+PR+SD)을 결정하기 위함.

III. 카보잔티닙과 테모졸로마이드의 병용을 사용한 피험자에 대한 무진행률 중앙값을 평가합니다.

IV. 카보잔티닙 및 테모졸로마이드의 조합으로 치료된 코호트 1의 대상체에 대한 전체 생존을 평가하기 위함.

V. 카보잔티닙 및 테모졸로마이드의 조합으로 치료된 대상체에 대한 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

VI. 코호트 2(기타 연조직 육종)에서 전체 반응률(CR+PR로 정의됨)을 결정하기 위해.

VII. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 및 EuroQoL-그룹 건강 설문지(EQ-5D-5L)에 의해 측정된 삶의 질(QoL) 및 피험자가 보고한 결과를 평가하기 위해 ).

탐색 목적:

I. sVEGFR2, PIGF, VEGF, HGF, sMET, VEGF-C, VEGF-D 및 가용성 AXL의 수준에 대한 무진행률(PFR) 및 전체 생존율(OS)의 상관관계를 추정하기 위함.

개요:

환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 카보잔티닙을 경구로(PO) 받고 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 진행성 질환(PD) 환자는 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰되고 PD가 없는 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 절제 불가능 또는 전이 진단을 받아야 합니다.

    • 자궁 및 비자궁 평활근육종
    • 기타 연조직 육종(비평활근육종)
    • 참고: 다음 연조직 육종 조직학적 하위 유형 중 하나를 가진 피험자는 참여 자격이 없습니다: 폐포 연부 육종, 피부섬유육종, 위장관 간질 종양(GIST), 카포시 육종, 혼합 중배엽 종양/암육종, 횡문근육종(배아 및 폐포 ) 및 저등급(등급 1) 육종
  • 피험자는 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.
  • 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 0 - 5개의 화학요법 요법을 받은 피험자가 적합합니다. 각 경우에 요법을 구성하는 것이 무엇인지 결정하는 것은 조사관에게 달려 있습니다.
  • 종양 표본에 대해 완료된 이전 NGS(Next Generation Sequencing) 보고서가 있는 피험자는 이 데이터를 수집하게 됩니다.
  • 피험자는 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 피험자는 다음 검사실을 모두 충족하는 경우 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구 수 >= 2500/mm^3 (>= 2.5 GI/L)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(>= 1.5 GI/L), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(>= 90g/L)
  • 수혈 없이 혈소판 >= 100,000/mm^3(>= 100 GI/L)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트병 환자의 경우 = < 3 x ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SPGT]) = < 3 X 정상 상한(ULN)
  • 알칼리 포스파타제(ALP) =< 3 X ULN. ALP =< 문서화된 뼈 전이가 있는 5 x ULN
  • 혈청 알부민 >= 2.8g/dl
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(>= 0.5mL/초)
  • 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) =< 1(=< 113.2 mg/mmol)
  • 프로트롬빈 시간(PT/기관 정규화 비율[INR]) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 테스트 =< 1.3 x 실험실 ULN
  • 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 과정 동안 그리고 마지막 피임약 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막을 포함하는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다. 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성(즉, 이전에 자궁 절제술을 받은 여성을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성)으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고 및/또는 지지 요법에 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 =< 등급 1 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v.)5.0으로 회복
  • 뇌전이 치료를 받은 피험자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 정제를 삼킬 수 없음
  • 연구 치료제 제제 또는 다카르바진의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증
  • 자연경과 또는 치료가 연구 연대의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 이 시험에 부적격합니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성. 카보잔티닙 및 테모졸로마이드가 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 항종양제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 카보잔티닙과 테모졸로미드로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 카보잔티닙과 테모졸로미드로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 카보잔티닙 또는 테모졸로마이드를 사용한 사전 치료

  • 다음 중 하나의 수령:

    • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함)
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 유형의 세포독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 요법(연구 포함)
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 기타 모든 방사선 요법

    • 연구 치료제의 첫 투여 전 42일 이내에 방사성 핵종을 이용한 전신 치료

      • 참고: 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.

    • 연구 치료제의 첫 투여 전 56일 이내의 대수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이 제거 또는 생검)

      • 참고: 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 최초 투여 28일 전, 소수술(예: 단순 절제, 발치)로 인한 상처 치유는 최초 투여 최소 10일 전에 이루어져야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.

  • Bazetts 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 심전도(ECG)당 500ms

    • 참고: 단일 심전도(ECG)에서 절대값 > 500ms의 QTcF가 표시되면 초기 ECG 후 30분 이내에 약 3분 간격으로 두 개의 추가 ECG를 수행해야 하며 QTcF에 대한 이 세 번의 연속 결과의 평균은 자격을 결정하는 데 사용됩니다.

  • 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.

    • 심혈관 장애:

      • 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있는 피험자 또는 심장 독성 제제 치료 병력이 있는 피험자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 피험자가 클래스 2B 이상이어야 합니다.
      • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속적인 혈압(수축기 혈압 150mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg)으로 정의됩니다.
      • 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 포함), 심근경색(MI) 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 기타 허혈성 사건

    • 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 질환을 포함한 위장관(GI) 장애:

      • 대상체는 위장관을 침범하는 종양, 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환(예: 크론병), 게실염, 담낭염, 증후성 담관염 또는 맹장염, 급성 췌장염, 췌관 또는 총담관의 급성 폐색의 증거가 있거나, 또는 위 출구 막힘.

      • 1회 접종 전 6개월 이내에 복강루, 위장관 천공, 장폐색 또는 복강내농양

        • 참고: 복강 내 농양의 완전한 치유는 첫 번째 투여 전에 확인되어야 합니다.
    • 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈 또는 > 0.5 티스푼(2.5 ml)의 적혈구의 객혈 또는 첫 번째 투여 전 84일 이내에 상당한 출혈(예: 폐출혈)의 기타 병력
    • 공동화 폐 병변(들) 또는 알려진 기관내 또는 기관지 질환 징후
    • 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸는 병변

    • 안전한 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 장애

      • 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
      • 비보상/증상성 갑상선기능저하증
      • 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)

  • 경구용 항응고제(예: 와파린, 직접 트롬빈 및 인자 Xa 억제제) 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)와의 병용 항응고제. 휴약 기간은 약물의 5 반감기로 간주됩니다. 허용되는 항응고제는 다음과 같습니다.

    • 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따라)이 허용됩니다.
    • 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)은 허용됩니다.
    • 치료 용량의 LMWH를 사용한 항응고는 알려진 뇌 전이가 없고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 42일 동안 LMWH의 안정적인 용량을 유지하고 항응고 요법 또는 종양으로 인한 임상적으로 유의한 출혈 합병증이 없는 피험자에게 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(카보잔티닙, 테모졸로마이드)
환자는 1-28일에 카보잔티닙 PO QD를 받고 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 카보잔티닙
주어진 PO
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival (PFS)
기간: After the first 12 weeks of therapy
Progression will be evaluated in this study using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Per RECIST v1.1 criteria, for target lesions, progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter or the appearance of one or more new lesions; For non-target lesions, progression is defined as the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. PFS will be the time from the start of treatment to the time of progression, unequivocal clinical deterioration, or death from any cause. The proportion of patients who had a PFS event was calculated.
After the first 12 weeks of therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Presence of Response
기간: At weeks 6 and 12, then every 2 cycles up to 5 years

Response will be evaluated in this study using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Per RECIST v1.1 for target lesions: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions.

Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; For non-target lesions, CR: Disappearance of all non-target lesions. Overall Response (OR) = CR + PR. Defined as patients who reached an objective tumour response (eg, partial or complete response) according to RECIST by cycle four.
At weeks 6 and 12, then every 2 cycles up to 5 years
Clinical Benefit Rate
기간: At weeks 6 and 12, then every 2 cycles up to 5 years

Response will be evaluated in this study using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Per RECIST v1.1 for target lesions: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions.

Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. Stable Disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease; For non-target lesions, CR: Disappearance of all non-target lesions. Stable Disease (SD), Persistence of one or more non-target lesions and/or maintenance of tumor marker level above the normal limits. Clinical Benefit = CR + PR + SD. Defined as the number of patients with complete, partial response, or stable disease.
At weeks 6 and 12, then every 2 cycles up to 5 years
Median Progression Free Survival
기간: Up to 5 years
Progression will be evaluated in this study using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Per RECIST v1.1 criteria, for target lesions, progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter or the appearance of one or more new lesions; For non-target lesions, progression is defined as the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Will assess the time from the first dose of study treatment until progression based upon changes in RECIST 1.1, unequivocal clinical deterioration, or death from any cause.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
기간: Up to 2 years
Will assess the time from the first dose of the study treatment until death from any cause, up to a maximum follow-up of two years.
Up to 2 years
Number of Participants With Adverse Events
기간: From time of first treatment up to the end of last treatment, up to 5 years
Will assess the presence of all toxicities outlined in National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From time of first treatment up to the end of last treatment, up to 5 years
Subject-reported Outcomes
기간: Outcomes are measured at Cycle 1 to Cycle 4 between responders and non-responders
Will be assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) symptom score. The QLQ-C30 questionnaire is made up of 30 questions and contains five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), a global QoL scale, three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and six single items (appetite loss, diarrhea, dyspnea, constipation, insomnia, and financial impact). The questionnaire uses a four-point response scale ("not at all", "a little", "quite a bit", and "very much"), with the exception of the global QoL scale, which has a seven-point response format. The scores were linearly transformed to a score between 0 and 100. For the functioning and the global QoL scales, a higher score indicates better health. For the symptoms scales, a higher score indicates more symptom burden. Linearly transformed scores for the nausea and vomiting item are reported here.
Outcomes are measured at Cycle 1 to Cycle 4 between responders and non-responders

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Janet Yoon, MD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20664
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • STU00210699 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NU 19S01 (기타 식별자: Northwestern University)
  • NCI-2019-08090 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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