- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04200677
피로, 힘 및 불편감에 대한 전극 위치 및 전류 유형의 영향
신경근 전기 자극에 의해 유도된 근육 피로도, 힘 생성, 인지된 불편감 및 신경근 적응에 대한 전극 위치 및 전류 유형의 영향: 재활에 대한 시사점
소개: 신경근 전기 자극(NMES)은 근육 위축을 최소화하고 신경근 성능을 향상시키기 위해 근육 수축을 일으키는 목적을 가지고 있습니다. NMES는 신경 줄기 또는 근육 배에 적용되는 단상 또는 이상 전류를 사용하여 수행되었으며 둘 다 말초 및 중추 신경계에 의해 수축을 생성할 수 있습니다. 펄스 폭(넓거나 좁음)은 NMES의 필수 매개변수입니다. 넓은 펄스를 이용한 NMES 연구는 단상 전류로 수행되었지만, 이 전류는 NMES 동안 불편함을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 동일한 파라미터를 사용하여 이상 전류가 단상 전류와 동일한 효과를 갖는지 분석할 필요가 있다.
목표:
근육 피로, 중추 및 말초 기여, 수의 및 유발된 힘 및 감각 불편의 측면에서 건강한 개인의 경골 신경 및 삼두근에 적용되는 단상 및 이상 전류와 관련된 좁고 넓은 펄스 폭과 NMES의 효과를 비교합니다.
행동 양식:
건강한 남성과 여성(연령: 18-45세)을 대상으로 교차, 실험 통제 및 무작위 연구를 개발할 것입니다. 다음 종속 변수는 H-반사 및 M-파(단일 및 이중 펄스)의 진폭, 수의 및 유발 삼두근 회전력, 피로도(힘 시간 적분), 인지된 불편함 및 신경근 적응입니다. 독립 변수는 전류 위상, 펄스 폭 및 전기 자극 전극의 위치와 관련됩니다. 친숙화 세션과 그 사이에 7일(10주)의 휴식을 포함하는 9개의 세션이 있습니다. 데이터는 평균 및 표준 편차(± SD)로 보고됩니다. 파라메트릭 테스트는 균일한 변동(Levene 테스트)을 보여주는 정규 분포 데이터(Shapiro-Wilk 테스트)에 사용됩니다. 반복 측정 혼합 모델 ANOVA가 수행되고 주요 효과 또는 중요한 상호 작용의 경우 Tukey 사후 테스트가 적용됩니다. 또한 효과의 검정력 및 크기(부분 에타 제곱, 부분 η2로 보고됨)가 계산됩니다. 유의성 임계값은 모든 절차에 대해 p<0.05로 설정됩니다.
예상 결과: 2상 전류는 단상 전류에 비해 더 편안하고 근육 피로도가 적습니다. 근육 위의 넓은 맥박을 적용할 때 더 넓은 맥박 전류가 신경 줄기에 적용될 때 피로가 줄어들고 중심 기여도가 커집니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 다른: 경골 신경에 적용된 1ms 펄스 폭의 단상 전류(100Hz)
- 다른: 경골 신경에 적용된 펄스 폭 0.5ms의 Biphasic 전류(100Hz)
- 다른: 경골 신경에 적용된 1ms 펄스 폭의 2상 전류(100Hz)
- 다른: 경골 신경에 적용된 2ms 펄스 폭의 2상 전류(100Hz)
- 다른: 삼두근 Surae Muscle Belly에 적용된 1ms 펄스 폭의 단상 전류(100Hz)
- 다른: 삼두근 수래근 배에 적용된 펄스 폭 0.5ms의 Biphasic 전류(100Hz)
- 다른: 삼두근 Surae Muscle Belly에 적용된 1ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(100Hz)
- 다른: 삼두근 Surae Muscle Belly에 적용된 2ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(100Hz)
- 다른: 삼두근 Surae Muscle Belly에 적용된 0.5ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(25Hz)
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성 참가자를 대상으로 하는 교차 연구인 무작위 통제 시험입니다. 절차는 7일 간격으로 10번의 개별 방문으로 이루어집니다.
실험실 방문은 다음과 같습니다.
- 친숙화 세션.
- 경골 신경에 적용된 1ms 펄스 폭의 단상 전류(100Hz);
- 경골 신경에 적용된 펄스 폭 0.5ms의 2상 전류(100Hz);
- 경골 신경에 적용된 1ms 펄스 폭의 2상 전류(100Hz);
- 경골 신경에 적용된 2ms 펄스 폭의 2상 전류(100Hz);
- Triceps Surae Muscle Belly에 적용된 1ms 펄스 폭의 단상(100Hz);
- 삼두근 Surae 근육 Belly에 적용되는 펄스 폭 0.5ms의 Biphasic 전류(100Hz);
- Triceps Surae Muscle Belly에 적용된 1ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(100Hz);
- Triceps Surae Muscle Belly에 적용된 2ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(100Hz);
- Triceps Surae Muscle Belly에 적용된 0.5ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(25Hz).
종속 변수는 다음과 같습니다.
- 근육 피로도;
- 중추 및 주변 기여(H-반사 및 M-파 진폭 분석 포함);
- 최대 자발적 등척성 수축;
- NMES에 의해 유발된 저측굴곡을 위한 힘 생성;
- 인지된 불편함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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DF
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Brasília, DF, 브라질, 72220-900
- University of Brasilia
-
Brasília, DF, 브라질
- Faculty of Physical Education
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- INTERNATIONAL QUESTIONNAIRE OF PHYSICAL ACTIVITY에 따라 신체적으로 활동적인 것으로 분류됩니다.
- 레크리에이션 신체 활동만 연습합니다.
- 근력 운동을 하지 않고 최소 3개월 이상 지내십시오.
제외 기준:
- 검사를 방해할 수 있는 일부 유형의 골격근 기능 장애를 나타냅니다.
- 삼두근 surae 근육 배꼽 또는 경골 신경의 NMES 불내성;
- 진통제, 항우울제, 진정제 또는 기타 중추 작용제의 사용;
- 지원자에 의한 연구 설계의 완전한 실행을 방해할 수 있는 심혈관 또는 말초혈관 문제, 만성 질환, 신경학적 또는 근육 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCN1
경골 신경에 적용된 1ms 펄스 폭의 단상 전류(100Hz)
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참가자는 다음 NMES 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다: (단상 전류, 100Hz, 펄스 지속 시간 1ms, Ton: 6s, Toff: 18s)
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실험적: BCN05
경골 신경에 적용된 펄스 폭 0.5ms의 Biphasic 전류(100Hz)
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참가자는 다음 전류 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다: (양상 전류, 100Hz, 펄스 지속 시간 0.5ms, Ton: 6s, Toff: 18s)
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실험적: BCN1
경골 신경에 적용된 1ms 펄스 폭의 2상 전류(100Hz)
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참가자는 다음 전류 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다: (양상 전류, 100Hz, 펄스 지속 시간 1ms, Ton: 6s, Toff: 18s)
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실험적: BCN2
경골 신경에 적용된 2ms 펄스 폭의 2상 전류(100Hz)
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참가자는 다음 전류 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다: (양상 전류, 100Hz, 펄스 지속 시간 2ms, Ton: 6s, Toff: 18s)
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실험적: MCM1
삼두근 Surae Muscle Belly에 적용된 1ms 펄스 폭의 단상 전류(100Hz)
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참가자는 다음 전류 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다: (단상 전류, 100Hz, 펄스 지속 시간 1ms, Ton: 6s, Toff: 18s)
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실험적: BCM05
삼두근 수래근 배에 적용된 펄스 폭 0.5ms의 Biphasic 전류(100Hz)
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참가자는 다음 전류 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다: (양상 전류, 100Hz, 펄스 지속 시간 0.5ms, Ton: 6s, Toff: 18s)
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실험적: BCM1
삼두근 Surae Muscle Belly에 적용된 1ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(100Hz)
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참가자는 다음 전류 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다.
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실험적: BCM2
삼두근 Surae Muscle Belly에 적용된 2ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(100Hz)
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참가자는 다음 전류 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다.
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실험적: BC25
삼두근 Surae Muscle Belly에 적용된 0.5ms 펄스 폭의 Biphasic 전류(25Hz)
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참가자는 다음 전류 매개변수를 사용하여 신경근 전기 자극에 의해 유발된 36개의 수축을 수행합니다: (양상 전류, 25Hz, 펄스 지속 시간 0.5ms, Ton: 6s, Toff: 18s)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 피로
기간: 기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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근육 피로는 신경근 전기 자극 프로토콜 후 힘 시간 적분(힘 추적 영역)에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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근력
기간: 기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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근력은 신경근 전기 자극 프로토콜 전후에 생성된 토크를 기반으로 근력 변화에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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NMES 세션 15분 후 기준선 중앙 기여(H 반사 진폭)에서 변경
기간: 기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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중앙 기여도는 세션에서 전기 자극 15분(36회 수축) 전후에 측정됩니다.
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기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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NMES 세션 15분 후 기준선 주변 기여도(M파 진폭)에서 변경
기간: 기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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말초 기여도는 세션에서 전기 자극의 급성 세션 15분(36 수축) 전후에 측정됩니다.
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기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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전기 자극 15분 세션 후 기준 유발 토크에서 변경
기간: 기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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Evoked Torque는 세션에서 전기 자극의 급성 세션 15분(36 수축) 전후에 측정됩니다.
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기준선에서 전기 자극(주당 1회, 총 9회 세션)에 의해 유발된 36회의 수축 종료까지의 변화. 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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불편감
기간: 전기 자극에 의해 유발된 36회의 수축의 시작, 중간 및 끝에서(주당 1회, 총 9회). 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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불편 감각은 NMES로 유발 토크 측정 도중 및 이후에 Visual Analogic Scale에 의해 평가됩니다.
시각적 유추 척도는 대상자의 주관적으로 인지된 불편함을 0(지각된 불편함 없음)에서 10(가장 많이 인지된 불편함)까지 평가하여 통증을 평가합니다.
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전기 자극에 의해 유발된 36회의 수축의 시작, 중간 및 끝에서(주당 1회, 총 9회). 이 결과는 최대 9주까지 측정됩니다. 데이터는 연구 완료(4년)까지 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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