- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200677
Influencia del posicionamiento de los electrodos y el tipo de corriente sobre la fatiga, la fuerza y la incomodidad
Influencia del posicionamiento de los electrodos y el tipo de corriente en la fatiga muscular, la generación de fuerza, la incomodidad percibida y las adaptaciones neuromusculares inducidas por la estimulación eléctrica neuromuscular: implicaciones en la rehabilitación
Introducción: La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) tiene como finalidad generar contracciones musculares para minimizar la atrofia muscular y mejorar el rendimiento neuromuscular. La NMES se ha realizado utilizando corrientes monofásicas o bifásicas, aplicadas sobre un tronco nervioso o un vientre muscular, y ambas pueden generar contracciones por parte del sistema nervioso periférico y central. El ancho de pulso (ancho o estrecho) es un parámetro esencial para NMES. Aunque los estudios de NMES que utilizan pulsos amplios se han realizado con corrientes monofásicas, se sabe que esta corriente induce molestias durante la NMES. Por tanto, es necesario analizar si las corrientes bifásicas tienen el mismo efecto que las corrientes monofásicas utilizando los mismos parámetros.
Objetivos:
Comparar los efectos de la EENM con anchos de pulso estrechos y anchos asociados con corrientes monofásicas y bifásicas, aplicadas sobre el nervio tibial y los músculos tríceps sural en individuos sanos en términos de fatiga muscular, contribución central y periférica, fuerza voluntaria y evocada y malestar sensorial.
Métodos:
Se desarrollará un estudio cruzado, experimental controlado y aleatorizado con hombres y mujeres sanos (edad: 18-45 años). Las siguientes variables dependientes serán: amplitud del reflejo H y onda M (pulsos simples y dobles), torsión de los músculos tríceps sural voluntarios y evocados, fatigabilidad (fuerza-tiempo integral), malestar percibido y adaptaciones neuromusculares. Las variables independientes estarán relacionadas con la fase actual, el ancho de pulso y la ubicación de los electrodos de estimulación eléctrica. Habrá una sesión de familiarización seguida de 9 sesiones con 7 días de descanso entre ellas (10 semanas). Los datos se informarán como media y desviación estándar (± SD). Se utilizarán pruebas paramétricas para los datos normalmente distribuidos (prueba de Shapiro-Wilk) que presenten variaciones homogéneas (prueba de Levene). Se realizará un ANOVA de modelo mixto de medidas repetidas y, en el caso de efectos mayores o interacciones significativas, se aplicará la prueba post-hoc de Tukey. Además, se calculará la potencia y el tamaño del efecto (informado como eta cuadrado parcial, η2 parcial). El umbral de significación se establecerá en p <0,05 para todos los procedimientos.
Resultados esperados: Las corrientes bifásicas serán más cómodas y generarán menos fatiga muscular en comparación con las corrientes monofásicas. Habrá menos fatiga y mayor contribución central cuando se apliquen corrientes de pulso más anchas sobre un tronco nervioso con respecto a la aplicación con un pulso ancho sobre un vientre muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Corriente monofásica (100 Hz) con ancho de pulso de 1 ms aplicada al nervio tibial
- Otro: Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 0.5ms aplicada al Nervio Tibial
- Otro: Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 1 ms aplicada al nervio tibial
- Otro: Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 2 ms aplicada al nervio tibial
- Otro: Corriente monofásica (100 Hz) con un ancho de pulso de 1 ms aplicada al músculo tríceps sural del vientre
- Otro: Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 0,5 ms aplicada al músculo tríceps sural Vientre
- Otro: Corriente bifásica (100 Hz) con un ancho de pulso de 1 ms aplicada al músculo tríceps sural del vientre
- Otro: Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 2 ms aplicada al vientre del músculo tríceps sural
- Otro: Corriente bifásica (25 Hz) con ancho de pulso de 0,5 ms aplicada al músculo tríceps sural del vientre
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, un estudio cruzado, con participantes masculinos y femeninos sanos. Los procedimientos se llevarán a cabo en 10 visitas distintas por un intervalo de 7 días.
La siguiente visita en el laboratorio será:
- Sesión de familiarización.
- Corriente Monofásica (100 Hz) con ancho de pulso de 1ms aplicada al Nervio Tibial;
- Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 0.5ms aplicada al Nervio Tibial;
- Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 1 ms aplicada al Nervio Tibial;
- Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 2ms aplicada al Nervio Tibial;
- Monofásico (100 Hz) con ancho de pulso de 1 ms aplicado al músculo tríceps sural del vientre;
- Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 0.5ms aplicada al músculo Triceps Surae Belly;
- Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 1 ms aplicada al músculo tríceps sural del vientre;
- Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 2 ms aplicada al vientre del músculo tríceps sural;
- Corriente bifásica (25 Hz) con ancho de pulso de 0,5 ms aplicada al músculo tríceps sural del vientre.
Las variables dependientes serán:
- fatigabilidad muscular;
- Contribución central y periférica (con análisis de amplitud de onda M y reflejo H);
- Máxima contracción isométrica voluntaria;
- Producción de fuerza para la flexión plantar evocada por NMES;
- Malestar percibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Júlia AI Bastos, Mastering
- Número de teléfono: 5521995667400
- Correo electrónico: juliaaguillar.ib@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: João LQ Durigan, PhD
- Número de teléfono: 5561981408621
- Correo electrónico: joaodurigan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 72220-900
- University of Brasilia
-
Brasília, DF, Brasil
- Faculty of Physical Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificado como físicamente activo según el CUESTIONARIO INTERNACIONAL DE ACTIVIDAD FÍSICA;
- Practicar únicamente actividad física recreativa;
- Estar al menos 3 meses sin practicar entrenamiento de fuerza.
Criterio de exclusión:
- Presentar algún tipo de disfunción musculoesquelética que pueda interferir con las pruebas;
- intolerancia a NMES en el vientre del músculo tríceps sural o nervio tibial;
- Uso de analgésicos, antidepresivos, tranquilizantes u otros agentes de acción central;
- Problemas cardiovasculares o vasculares periféricos, enfermedades crónicas, trastornos neurológicos o musculares que puedan dificultar la ejecución completa del diseño del estudio por parte del voluntario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MCN1
Corriente monofásica (100 Hz) con ancho de pulso de 1 ms aplicada al nervio tibial
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Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros NMES: (Corriente Monofásica, 100 Hz, duración del pulso 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Experimental: BCN05
Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 0.5ms aplicada al Nervio Tibial
|
Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros de corriente: (Corriente bifásica, 100 Hz, duración del pulso 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
Experimental: BCN1
Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 1 ms aplicada al nervio tibial
|
Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros de corriente: (Corriente bifásica, 100 Hz, duración del pulso 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
Experimental: BCN2
Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 2 ms aplicada al nervio tibial
|
Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros de corriente: (Corriente bifásica, 100 Hz, duración del pulso 2 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Experimental: MCM1
Corriente monofásica (100 Hz) con un ancho de pulso de 1 ms aplicada al músculo tríceps sural del vientre
|
Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros de corriente: (Corriente monofásica, 100 Hz, duración del pulso 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
Experimental: BCM05
Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 0,5 ms aplicada al músculo tríceps sural Vientre
|
Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros de corriente: (Corriente bifásica, 100 Hz, duración del pulso 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
Experimental: BCM1
Corriente bifásica (100 Hz) con un ancho de pulso de 1 ms aplicada al músculo tríceps sural del vientre
|
Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros de corriente: (Corriente bifásica, 100 Hz, duración del pulso 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
Experimental: BCM2
Corriente bifásica (100 Hz) con ancho de pulso de 2 ms aplicada al vientre del músculo tríceps sural
|
Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros de corriente: (Corriente bifásica, 100 Hz, duración del pulso 2 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Experimental: BC25
Corriente bifásica (25 Hz) con ancho de pulso de 0,5 ms aplicada al músculo tríceps sural del vientre
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Los participantes realizarán 36 contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular con los siguientes parámetros de corriente: (Corriente bifásica, 25 Hz, duración del pulso 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
|
La fatiga muscular se evaluará mediante la integral de tiempo de fuerza (área bajo el trazo de fuerza), después del protocolo de estimulación eléctrica neuromuscular.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
|
La fuerza muscular se evaluará mediante cambios en la fuerza muscular, en función del par generado antes y después del protocolo de estimulación eléctrica neuromuscular.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
|
Cambio con respecto a la contribución central basal (amplitud del reflejo H) después de una sesión de 15 minutos de NMES
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
|
La contribución central se medirá antes y después de 15 minutos (36 contracciones) de estimulación eléctrica en la sesión.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
|
Cambio desde la contribución periférica basal (amplitud de onda M) después de una sesión de 15 minutos de NMES
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
|
La contribución periférica se medirá antes y después de la sesión aguda de 15 minutos (36 contracciones) de estimulación eléctrica en la sesión.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
|
Cambio desde el par evocado inicial después de una sesión de estimulación eléctrica de 15 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
|
El torque evocado se medirá antes y después de la sesión aguda de 15 minutos (36 contracciones) de estimulación eléctrica en la sesión.
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Cambio desde el inicio hasta el final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
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Malestar
Periodo de tiempo: Al inicio, mitad y final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
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La incomodidad sensorial será evaluada por Escala Analógica Visual durante y después de la medición del torque evocado con NMES.
La Escala Analógica Visual evalúa el dolor calificando el malestar subjetivo percibido por el sujeto de 0 (ningún malestar percibido) a 10 (el mayor malestar percibido)
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Al inicio, mitad y final de treinta y seis contracciones provocadas por estimulación eléctrica (1 por semana, total de 9 sesiones). Este resultado se medirá hasta las 9 semanas. Los datos se informarán hasta la finalización del estudio (4 años).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CAAE: 14734619.3.0000.8093
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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