- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200677
Indflydelse af elektrodepositionering og strømtype på træthed, kraft og ubehag
Indflydelse af elektrodepositionering og strømtype på muskeltræthed, kraftgenerering, opfattet ubehag og neuromuskulære tilpasninger induceret af neuromuskulær elektrisk stimulering: Implikationer på rehabilitering
Introduktion: Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) har til formål at generere muskelsammentrækninger for at minimere muskelatrofi og forbedre neuromuskulær ydeevne. NMES er blevet udført ved hjælp af monofasiske eller bifasiske strømme, påført over en nervestamme eller muskelmave, og begge kan generere sammentrækninger af det perifere og centrale nervesystem. Pulsbredde (bred eller smal) er en væsentlig parameter for NMES. Selvom NMES-undersøgelser ved hjælp af brede pulser er blevet udført med monofasiske strømme, er det kendt, at denne strøm inducerer ubehag under NMES. Derfor er det nødvendigt at analysere, om bifasiske strømme har samme effekt som monofasiske strømme ved brug af de samme parametre.
Mål:
At sammenligne virkningerne af NMES med smalle og brede pulsbredder forbundet med monofasiske og bifasiske strømme, påført over en tibial nerve og triceps surae muskler hos raske individer med hensyn til muskeltræthed, centralt og perifert bidrag, frivillig og fremkaldt kraft og sensorisk ubehag.
Metoder:
En crossover, eksperimentel kontrolleret og randomiseret undersøgelse vil blive udviklet med raske mænd og kvinder (alder: 18-45 år). Følgende afhængige variable vil være: amplitude af H-refleks og M-bølge (enkelt- og dobbeltimpulser), frivillige og fremkaldte triceps surae musklers drejningsmoment, træthed (krafttidsintegral), opfattet ubehag og neuromuskulære tilpasninger. De uafhængige variabler vil være relateret til strømfase, pulsbredde og placering af elektriske stimuleringselektroder. Der vil være en fortrolighedssession efterfulgt af 9 sessioner med 7 hviledage imellem dem (10 uger). Data vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse (± SD). Parametriske tests vil blive brugt til de normalfordelte data (Shapiro-Wilk test), der viser homogene variationer (Levene test). En mixed-model ANOVA vil blive udført med gentagne mål, og i tilfælde af større effekter eller signifikante interaktioner vil Tukey post-hoc testen blive anvendt. Derudover vil effekten og størrelsen af effekten (rapporteret som partiel eta square, partial η2) blive beregnet. Signifikanstærsklen vil blive sat til p <0,05 for alle procedurer.
Forventede resultater: Bifasiske strømme vil være mere behagelige og vil generere mindre muskeltræthed sammenlignet med monofasiske strømme. Der vil være mindre træthed og større centralt bidrag, når bredere pulsstrømme vil blive påført over en nervestamme vedrørende påføringen med en bred puls over en muskelmave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven
- Andet: Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5ms påført tibialnerven
- Andet: Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven
- Andet: Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført tibialnerven
- Andet: Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
- Andet: Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5 ms påført Triceps Surae-musklen mave
- Andet: Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
- Andet: Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
- Andet: Bifasisk strøm (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, et crossover-studie, med raske mandlige og kvindelige deltagere. Procedurerne vil finde sted i 10 forskellige besøg i et 7-dages interval.
Følgende besøg i laboratoriet vil være:
- fortrolighedssession.
- Monofasisk strøm (100 Hz) med 1 ms pulsbredde påført tibialnerven;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5 ms påført tibialnerven;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført tibialnerven;
- Monofasisk (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5ms påført Triceps Surae-musklen mave;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly;
- Bifasisk strøm (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly.
De afhængige variable vil være:
- Muskeltræthed;
- Centralt og perifert bidrag (med H-refleks og M-bølge amplitudeanalyse);
- Maksimal frivillig isometrisk kontraktion;
- Kraftproduktion til plantar fleksion fremkaldt af NMES;
- Opfattet ubehag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 72220-900
- University of Brasilia
-
Brasília, DF, Brasilien
- Faculty of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassificeret som fysisk aktiv i henhold til det INTERNATIONALE SPØRGESKEMA OVER FYSISK AKTIVITET;
- At udøve kun rekreativ fysisk aktivitet;
- Vær mindst 3 måneder uden at træne styrketræning.
Ekskluderingskriterier:
- Præsentere en form for skeletmuskeldysfunktion, der kan forstyrre testene;
- NMES intolerance i triceps surae muskel mave eller tibial nerve;
- Brug af analgetika, antidepressiva, beroligende midler eller andre centralt virkende midler;
- Kardiovaskulære eller perifere vaskulære problemer, kroniske sygdomme, neurologiske eller muskulære lidelser, der kan hindre den frivilliges fuldstændige udførelse af undersøgelsesdesignet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCN1
Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven
|
Deltagerne vil udføre 36 kontraktioner fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende NMES-parametre: (Monophasic Current, 100 Hz, pulsvarighed 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentel: BCN05
Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5ms påført tibialnerven
|
Deltagerne vil udføre 36 sammentrækninger fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighed 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentel: BCN1
Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven
|
Deltagerne vil udføre 36 kontraktioner fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighed 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentel: BCN2
Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført tibialnerven
|
Deltagerne vil udføre 36 sammentrækninger fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighed 2 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentel: MCM1
Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltagerne vil udføre 36 sammentrækninger fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende strømparametre: (Monofasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighed 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentel: BCM05
Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5 ms påført Triceps Surae-musklen mave
|
Deltagerne vil udføre 36 sammentrækninger fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighed 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentel: BCM1
Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltagerne vil udføre 36 kontraktioner fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighed 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentel: BCM2
Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltagerne vil udføre 36 kontraktioner fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighed 2 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentel: BC25
Bifasisk strøm (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltagerne vil udføre 36 sammentrækninger fremkaldt af neuromuskulær elektrisk stimulation med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 25 Hz, pulsvarighed 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltræthed
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
Muskeltræthed vil blive vurderet ved Force time integral (areal under kraftsporet), efter neuromuskulær elektrisk stimulationsprotokol.
|
Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
Muskelkraften vil blive vurderet ved muskelkraftændringer, baseret på det drejningsmoment, der genereres før og efter neuromuskulær elektrisk stimulationsprotokol.
|
Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
|
Ændring fra Baseline Central bidrag (H refleks amplitude) efter 15 minutters session med NMES
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
Centralt bidrag vil blive målt før og efter 15 minutter (36 sammentrækninger) af elektrisk stimulation i sessionen.
|
Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
|
Ændring fra baseline perifert bidrag (M-bølgeamplitude) efter 15 minutters session med NMES
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
Perifert bidrag vil blive målt før og efter akut session 15 minutter (36 kontraktioner) med elektrisk stimulation i sessionen.
|
Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
|
Skift fra Baseline Evoked Torque efter 15 minutters session med elektrisk stimulering
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
Fremkaldt drejningsmoment vil blive målt før og efter akut session 15 minutter (36 sammentrækninger) af elektrisk stimulation i sessionen.
|
Skift fra baseline til slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
|
Ubehag
Tidsramme: I begyndelsen, midten og slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
Sensorisk ubehag vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogic Scale under og efter den fremkaldte drejningsmomentmåling med NMES.
Den visuelle analoge skala vurderer smerte ved at vurdere det subjektive opfattede ubehag hos forsøgspersonen fra 0 (intet opfattet ubehag) til 10 (det mest opfattede ubehag)
|
I begyndelsen, midten og slutningen af seksogtredive sammentrækninger fremkaldt af elektrisk stimulation (1 om ugen, i alt 9 sessioner). Dette resultat vil blive målt op til 9 uger. Data vil blive rapporteret gennem studiets afslutning (4 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ward AR, Shkuratova N. Russian electrical stimulation: the early experiments. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):1019-30.
- Ward AR, Robertson VJ. The variation in fatigue rate with frequency using kHz frequency alternating current. Med Eng Phys. 2000 Nov;22(9):637-46. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00085-0.
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Selkowitz DM, Rossman EG, Fitzpatrick S. Effect of burst-modulated alternating current carrier frequency on current amplitude required to produce maximally tolerated electrically stimulated quadriceps femoris knee extension torque. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Dec;88(12):973-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eda5.
- Bergquist AJ, Clair JM, Collins DF. Motor unit recruitment when neuromuscular electrical stimulation is applied over a nerve trunk compared with a muscle belly: triceps surae. J Appl Physiol (1985). 2011 Mar;110(3):627-37. doi: 10.1152/japplphysiol.01103.2010. Epub 2010 Dec 23.
- Collins DF. Central contributions to contractions evoked by tetanic neuromuscular electrical stimulation. Exerc Sport Sci Rev. 2007 Jul;35(3):102-9. doi: 10.1097/jes.0b013e3180a0321b.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Regina Dias Da Silva S, Neyroud D, Maffiuletti NA, Gondin J, Place N. Twitch potentiation induced by two different modalities of neuromuscular electrical stimulation: implications for motor unit recruitment. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):412-8. doi: 10.1002/mus.24315. Epub 2015 Jan 5.
- Wegrzyk J, Foure A, Le Fur Y, Maffiuletti NA, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, Place N, Bendahan D, Gondin J. Responders to Wide-Pulse, High-Frequency Neuromuscular Electrical Stimulation Show Reduced Metabolic Demand: A 31P-MRS Study in Humans. PLoS One. 2015 Nov 30;10(11):e0143972. doi: 10.1371/journal.pone.0143972. eCollection 2015.
- Wegrzyk J, Foure A, Vilmen C, Ghattas B, Maffiuletti NA, Mattei JP, Place N, Bendahan D, Gondin J. Extra Forces induced by wide-pulse, high-frequency electrical stimulation: Occurrence, magnitude, variability and underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2015 Jul;126(7):1400-12. doi: 10.1016/j.clinph.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Kiernan MC, Lin CS, Burke D. Differences in activity-dependent hyperpolarization in human sensory and motor axons. J Physiol. 2004 Jul 1;558(Pt 1):341-9. doi: 10.1113/jphysiol.2004.063966. Epub 2004 May 14.
- Kiernan MC, Mogyoros I, Burke D. Differences in the recovery of excitability in sensory and motor axons of human median nerve. Brain. 1996 Aug;119 ( Pt 4):1099-105. doi: 10.1093/brain/119.4.1099.
- Alexandre F, Derosiere G, Papaiordanidou M, Billot M, Varray A. Cortical motor output decreases after neuromuscular fatigue induced by electrical stimulation of the plantar flexor muscles. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):124-34. doi: 10.1111/apha.12478. Epub 2015 Mar 18.
- Dreibati B, Lavet C, Pinti A, Poumarat G. Influence of electrical stimulation frequency on skeletal muscle force and fatigue. Ann Phys Rehabil Med. 2010 May;53(4):266-71, 271-7. doi: 10.1016/j.rehab.2010.03.004. Epub 2010 Apr 1. English, French.
- Jubeau M, Zory R, Gondin J, Martin A, Maffiuletti NA. Effect of electrostimulation training-detraining on neuromuscular fatigue mechanisms. Neurosci Lett. 2007 Aug 31;424(1):41-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.07.018. Epub 2007 Aug 1.
- Hwang IS, Huang CY, Wu PS, Chen YC, Wang CH. Assessment of H reflex sensitivity with M wave alternation consequent to fatiguing contractions. Int J Neurosci. 2008 Sep;118(9):1317-30. doi: 10.1080/00207450802055606.
- Boerio D, Jubeau M, Zory R, Maffiuletti NA. Central and peripheral fatigue after electrostimulation-induced resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jun;37(6):973-8.
- Foure A, Nosaka K, Wegrzyk J, Duhamel G, Le Troter A, Boudinet H, Mattei JP, Vilmen C, Jubeau M, Bendahan D, Gondin J. Time course of central and peripheral alterations after isometric neuromuscular electrical stimulation-induced muscle damage. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e107298. doi: 10.1371/journal.pone.0107298. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 14734619.3.0000.8093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringEEG | Intermitterende Theta Burst-stimulering | Transkraniel magnetisk stimulation | Obsessiv - tvangsforstyrrelseTyrkiet (Türkiye)