- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200677
Inverkan av elektrodpositionering och strömtyp på trötthet, kraft och obehag
Inverkan av elektrodpositionering och strömtyp på muskeltrötthet, kraftgenerering, upplevt obehag och neuromuskulära anpassningar inducerade av neuromuskulär elektrisk stimulering: konsekvenser för rehabilitering
Inledning: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) har till syfte att generera muskelsammandragningar för att minimera muskelatrofi och förbättra neuromuskulär prestation. NMES har utförts med monofasiska eller bifasiska strömmar, applicerade över en nervbål eller muskelbuk, och båda kan generera sammandragningar av det perifera och centrala nervsystemet. Pulsbredd (bred eller smal) är en viktig parameter för NMES. Även om NMES-studier med breda pulser har utförts med monofasiska strömmar, är det känt att denna ström inducerar obehag under NMES. Därför är det nödvändigt att analysera om bifasiska strömmar har samma effekt som monofasiska strömmar med samma parametrar.
Mål:
Att jämföra effekterna av NMES med smala och breda pulsbredder associerade med monofasiska och bifasiska strömmar, applicerade över en tibialisnerv och triceps surae-muskler hos friska individer när det gäller muskeltrötthet, centralt och perifert bidrag, frivillig och framkallad kraft och sensoriskt obehag.
Metoder:
En crossover, experimentell kontrollerad och randomiserad studie kommer att utvecklas med friska män och kvinnor (ålder: 18-45 år). Följande beroende variabler kommer att vara: amplitud av H-reflex och M-våg (enkla och dubbla pulser), frivilliga och framkallade triceps surae-musklers vridmoment, utmattning (krafttidsintegral), upplevt obehag och neuromuskulära anpassningar. De oberoende variablerna kommer att vara relaterade till strömfas, pulsbredd och placering av elektriska stimuleringselektroder. Det kommer att vara en förtrogen session följt av 9 pass med 7 vilodagar mellan dem (10 veckor). Data kommer att rapporteras som medelvärde och standardavvikelse (± SD). Parametriska tester kommer att användas för normalfördelade data (Shapiro-Wilk-test) som visar homogena variationer (Levene-test). En ANOVA med blandad modell med upprepad åtgärd kommer att utföras och, vid större effekter eller signifikanta interaktioner, kommer Tukey post-hoc-testet att tillämpas. Dessutom kommer effekten och storleken på effekten (rapporterad som partiell eta square, partiell η2) att beräknas. Signifikanströskeln kommer att sättas till p <0,05 för alla procedurer.
Förväntade resultat: Bifasiska strömmar kommer att vara bekvämare och generera mindre muskeltrötthet jämfört med monofasiska strömmar. Det blir mindre trötthet och större centrala bidrag när bredare pulsströmmar kommer att appliceras över en nervstam när det gäller appliceringen med en bred puls över en muskelbuk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Monofasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på tibialnerven
- Övrig: Bifasisk ström (100 Hz) med pulsbredd 0,5ms applicerad på tibialnerven
- Övrig: Bifasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på tibialnerven
- Övrig: Bifasisk ström (100 Hz) med 2ms pulsbredd applicerad på tibialnerven
- Övrig: Monofasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly
- Övrig: Bifasisk ström (100 Hz) med pulsbredd 0,5ms applicerad på Triceps Surae-muskelbuken
- Övrig: Bifasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly
- Övrig: Bifasisk ström (100 Hz) med 2ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly
- Övrig: Bifasisk ström (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie, en crossover-studie, med friska manliga och kvinnliga deltagare. Procedurerna kommer att äga rum i 10 distinkta besök under ett 7-dagarsintervall.
Följande besök i labbet kommer att vara:
- Bekantskapssession.
- Monofasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på tibialnerven;
- Bifasisk ström (100 Hz) med pulsbredd 0,5 ms applicerad på tibialnerven;
- Bifasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på tibialnerven;
- Bifasisk ström (100 Hz) med 2ms pulsbredd applicerad på tibialnerven;
- Monofasisk (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly;
- Bifasisk ström (100 Hz) med pulsbredd 0,5ms applicerad på Triceps Surae-muskelbuken;
- Bifasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly;
- Bifasisk ström (100 Hz) med 2ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly;
- Bifasisk ström (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly.
De beroende variablerna kommer att vara:
- Muskeltrötthet;
- Centralt och perifert bidrag (med H-reflex och M-vågs amplitudanalys);
- Maximal frivillig isometrisk kontraktion;
- Kraftproduktion för plantarflexion framkallad av NMES;
- Upplevt obehag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 72220-900
- University of Brasilia
-
Brasília, DF, Brasilien
- Faculty of Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassificerad som fysiskt aktiv enligt den INTERNATIONELLA FRÅGOR OM FYSISK AKTIVITET;
- Att endast utöva fysisk aktivitet för rekreation;
- Var minst 3 månader utan att träna styrketräning.
Exklusions kriterier:
- Presentera någon typ av skelettmuskeldysfunktion som kan störa testerna;
- NMES-intolerans i triceps surae muskelbuk eller tibialnerv;
- Användning av analgetika, antidepressiva medel, lugnande medel eller andra centralt verkande medel;
- Kardiovaskulära eller perifera kärlproblem, kroniska sjukdomar, neurologiska eller muskulära störningar som kan hindra volontärens fullständiga genomförande av studiedesignen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCN1
Monofasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på tibialnerven
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande NMES-parametrar: (Monofasisk ström, 100 Hz, pulslängd 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Experimentell: BCN05
Bifasisk ström (100 Hz) med pulsbredd 0,5ms applicerad på tibialnerven
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande strömparametrar: (Bifasisk ström, 100 Hz, pulslängd 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Experimentell: BCN1
Bifasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på tibialnerven
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande strömparametrar: (Bifasisk ström, 100 Hz, pulslängd 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Experimentell: BCN2
Bifasisk ström (100 Hz) med 2ms pulsbredd applicerad på tibialnerven
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande strömparametrar: (Bifasisk ström, 100 Hz, pulslängd 2 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Experimentell: MCM1
Monofasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande strömparametrar: (Monofasisk ström, 100 Hz, pulslängd 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Experimentell: BCM05
Bifasisk ström (100 Hz) med pulsbredd 0,5ms applicerad på Triceps Surae-muskelbuken
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande strömparametrar: (Bifasisk ström, 100 Hz, pulslängd 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Experimentell: BCM1
Bifasisk ström (100 Hz) med 1ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande strömparametrar: (Bifasisk ström, 100 Hz, pulslängd 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Experimentell: BCM2
Bifasisk ström (100 Hz) med 2ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande strömparametrar: (Bifasisk ström, 100 Hz, pulslängd 2 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Experimentell: BC25
Bifasisk ström (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredd applicerad på Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltagarna kommer att utföra 36 sammandragningar framkallade av neuromuskulär elektrisk stimulering med följande strömparametrar: (Bifasisk ström, 25 Hz, pulslängd 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
Muskeltrötthet kommer att bedömas med Force time integral (area under kraftspåret), efter neuromuskulär elektrisk stimulering.
|
Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
|
Muskelkraft
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
Muskelkraft kommer att bedömas genom förändringar i muskelkraft, baserat på det vridmoment som genereras före och efter neuromuskulär elektrisk stimulering.
|
Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
|
Ändring från Baseline Centralt bidrag (H-reflexamplitud) efter 15 minuters session med NMES
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
Centralt bidrag kommer att mätas före och efter 15 minuter (36 sammandragningar) av elektrisk stimulering under sessionen.
|
Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
|
Ändring från baslinje perifert bidrag (M-vågsamplitud) efter 15 minuters session med NMES
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
Perifert bidrag kommer att mätas före och efter akut session 15 minuter (36 sammandragningar) av elektrisk stimulering i sessionen.
|
Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
|
Byt från Baseline Evoked Torque efter 15 minuters session med elektrisk stimulering
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
Framkallat vridmoment kommer att mätas före och efter akut session 15 minuter (36 sammandragningar) av elektrisk stimulering under sessionen.
|
Ändring från baslinjen till slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
|
Obehag
Tidsram: I början, mitten och slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
Sensoriska obehag kommer att utvärderas med Visual Analogic Scale under och efter den framkallade vridmomentmätningen med NMES.
Visual Analogic Scale bedömer smärta genom att bedöma det subjektiva upplevda obehaget hos patienten från 0 (inget upplevt obehag) till 10 (det mest upplevda obehaget)
|
I början, mitten och slutet av trettiosex sammandragningar framkallade av elektrisk stimulering (1 per vecka, totalt 9 sessioner). Detta resultat kommer att mätas upp till 9 veckor. Data kommer att rapporteras genom avslutad studie (4 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ward AR, Shkuratova N. Russian electrical stimulation: the early experiments. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):1019-30.
- Ward AR, Robertson VJ. The variation in fatigue rate with frequency using kHz frequency alternating current. Med Eng Phys. 2000 Nov;22(9):637-46. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00085-0.
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Selkowitz DM, Rossman EG, Fitzpatrick S. Effect of burst-modulated alternating current carrier frequency on current amplitude required to produce maximally tolerated electrically stimulated quadriceps femoris knee extension torque. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Dec;88(12):973-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eda5.
- Bergquist AJ, Clair JM, Collins DF. Motor unit recruitment when neuromuscular electrical stimulation is applied over a nerve trunk compared with a muscle belly: triceps surae. J Appl Physiol (1985). 2011 Mar;110(3):627-37. doi: 10.1152/japplphysiol.01103.2010. Epub 2010 Dec 23.
- Collins DF. Central contributions to contractions evoked by tetanic neuromuscular electrical stimulation. Exerc Sport Sci Rev. 2007 Jul;35(3):102-9. doi: 10.1097/jes.0b013e3180a0321b.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Regina Dias Da Silva S, Neyroud D, Maffiuletti NA, Gondin J, Place N. Twitch potentiation induced by two different modalities of neuromuscular electrical stimulation: implications for motor unit recruitment. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):412-8. doi: 10.1002/mus.24315. Epub 2015 Jan 5.
- Wegrzyk J, Foure A, Le Fur Y, Maffiuletti NA, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, Place N, Bendahan D, Gondin J. Responders to Wide-Pulse, High-Frequency Neuromuscular Electrical Stimulation Show Reduced Metabolic Demand: A 31P-MRS Study in Humans. PLoS One. 2015 Nov 30;10(11):e0143972. doi: 10.1371/journal.pone.0143972. eCollection 2015.
- Wegrzyk J, Foure A, Vilmen C, Ghattas B, Maffiuletti NA, Mattei JP, Place N, Bendahan D, Gondin J. Extra Forces induced by wide-pulse, high-frequency electrical stimulation: Occurrence, magnitude, variability and underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2015 Jul;126(7):1400-12. doi: 10.1016/j.clinph.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Kiernan MC, Lin CS, Burke D. Differences in activity-dependent hyperpolarization in human sensory and motor axons. J Physiol. 2004 Jul 1;558(Pt 1):341-9. doi: 10.1113/jphysiol.2004.063966. Epub 2004 May 14.
- Kiernan MC, Mogyoros I, Burke D. Differences in the recovery of excitability in sensory and motor axons of human median nerve. Brain. 1996 Aug;119 ( Pt 4):1099-105. doi: 10.1093/brain/119.4.1099.
- Alexandre F, Derosiere G, Papaiordanidou M, Billot M, Varray A. Cortical motor output decreases after neuromuscular fatigue induced by electrical stimulation of the plantar flexor muscles. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):124-34. doi: 10.1111/apha.12478. Epub 2015 Mar 18.
- Dreibati B, Lavet C, Pinti A, Poumarat G. Influence of electrical stimulation frequency on skeletal muscle force and fatigue. Ann Phys Rehabil Med. 2010 May;53(4):266-71, 271-7. doi: 10.1016/j.rehab.2010.03.004. Epub 2010 Apr 1. English, French.
- Jubeau M, Zory R, Gondin J, Martin A, Maffiuletti NA. Effect of electrostimulation training-detraining on neuromuscular fatigue mechanisms. Neurosci Lett. 2007 Aug 31;424(1):41-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.07.018. Epub 2007 Aug 1.
- Hwang IS, Huang CY, Wu PS, Chen YC, Wang CH. Assessment of H reflex sensitivity with M wave alternation consequent to fatiguing contractions. Int J Neurosci. 2008 Sep;118(9):1317-30. doi: 10.1080/00207450802055606.
- Boerio D, Jubeau M, Zory R, Maffiuletti NA. Central and peripheral fatigue after electrostimulation-induced resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jun;37(6):973-8.
- Foure A, Nosaka K, Wegrzyk J, Duhamel G, Le Troter A, Boudinet H, Mattei JP, Vilmen C, Jubeau M, Bendahan D, Gondin J. Time course of central and peripheral alterations after isometric neuromuscular electrical stimulation-induced muscle damage. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e107298. doi: 10.1371/journal.pone.0107298. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 14734619.3.0000.8093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .