- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200677
Påvirkning av elektrodeposisjonering og strømtype på tretthet, kraft og ubehag
Påvirkning av elektrodeposisjonering og strømtype på muskeltretthet, kraftgenerering, opplevd ubehag og nevromuskulære tilpasninger indusert av nevromuskulær elektrisk stimulering: Implikasjoner på rehabilitering
Introduksjon: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har som formål å generere muskelsammentrekninger for å minimere muskelatrofi og forbedre nevromuskulær ytelse. NMES har blitt utført ved bruk av monofasiske eller bifasiske strømmer, påført over en nervestamme eller muskelmage, og begge kan generere sammentrekninger av det perifere og sentrale nervesystemet. Pulsbredde (bred eller smal) er en viktig parameter for NMES. Selv om NMES-studier med brede pulser er utført med monofasiske strømmer, er det kjent at denne strømmen induserer ubehag under NMES. Derfor er det nødvendig å analysere om bifasiske strømmer har samme effekt som monofasiske strømmer ved bruk av de samme parameterne.
Mål:
For å sammenligne effekten av NMES med smale og brede pulsbredder assosiert med monofasiske og bifasiske strømmer, påført over en tibial nerve og triceps surae muskler hos friske individer når det gjelder muskeltretthet, sentralt og perifert bidrag, frivillig og fremkalt kraft og sensorisk ubehag.
Metoder:
En crossover, eksperimentell kontrollert og randomisert studie vil bli utviklet med friske menn og kvinner (alder: 18-45 år). Følgende avhengige variabler vil være: amplitude av H-refleks og M-bølge (enkelt- og dobbelpuls), frivillig og fremkalt triceps surae-muskulaturmoment, utmatting (krafttidsintegral), opplevd ubehag og nevromuskulære tilpasninger. De uavhengige variablene vil være relatert til strømfase, pulsbredde og plassering av elektriske stimuleringselektroder. Det vil være en kjennskapsøkt etterfulgt av 9 økter med 7 hviledager mellom seg (10 uker). Data vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik (± SD). Parametriske tester vil bli brukt for normalfordelte data (Shapiro-Wilk test) som viser homogene variasjoner (Levene test). En gjentatt måling av blandet modell ANOVA vil bli utført og, i tilfelle store effekter eller signifikante interaksjoner, vil Tukey post-hoc testen bli brukt. I tillegg vil kraften og størrelsen på effekten (rapportert som delvis eta kvadrat, delvis η2) beregnes. Signifikansgrensen settes til p <0,05 for alle prosedyrer.
Forventede resultater: Bifasiske strømmer vil være mer komfortable og vil generere mindre muskeltretthet sammenlignet med monofasiske strømmer. Det vil være mindre tretthet og større sentralt bidrag når bredere pulsstrømmer vil påføres over en nervestamme angående påføring med bred puls over en muskelmage.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven
- Annen: Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5 ms påført tibialnerven
- Annen: Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven
- Annen: Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført tibialnerven
- Annen: Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
- Annen: Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5 ms påført Triceps Surae-muskelen mage
- Annen: Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
- Annen: Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
- Annen: Bifasisk strøm (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie, en crossover-studie, med friske mannlige og kvinnelige deltakere. Prosedyrene vil finne sted i 10 forskjellige besøk i et 7-dagers intervall.
Følgende besøk i laboratoriet vil være:
- Bekjentskapsøkt.
- Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5 ms påført tibialnerven;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført tibialnerven;
- Monofasisk (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5ms påført Triceps Surae-muskelbuken;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae muskelbuk;
- Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly;
- Bifasisk strøm (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly.
De avhengige variablene vil være:
- Muskeltretthet;
- Sentralt og perifert bidrag (med H-refleks og M-bølge amplitudeanalyse);
- Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning;
- Kraftproduksjon for plantarfleksjon fremkalt av NMES;
- Opplevd ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 72220-900
- University of Brasilia
-
Brasília, DF, Brasil
- Faculty of Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifisert som fysisk aktiv i henhold til INTERNASJONALT SPØRRESKJEMA OM FYSISK AKTIVITET;
- Å praktisere kun rekreasjons fysisk aktivitet;
- Vær minst 3 måneder uten å trene styrketrening.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en type skjelettmuskeldysfunksjon som kan forstyrre testene;
- NMES intoleranse i triceps surae muskel mage eller tibial nerve;
- Bruk av analgetika, antidepressiva, beroligende midler eller andre sentralt virkende midler;
- Kardiovaskulære eller perifere vaskulære problemer, kroniske sykdommer, nevrologiske eller muskulære lidelser som kan hindre den fullstendige gjennomføringen av studiedesignet av den frivillige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCN1
Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven
|
Deltakerne vil utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende NMES-parametre: (Monophasic Current, 100 Hz, pulsvarighet 1 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentell: BCN05
Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5 ms påført tibialnerven
|
Deltakerne vil utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighet 0,5 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentell: BCN1
Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført tibialnerven
|
Deltakerne skal utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighet 1 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentell: BCN2
Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført tibialnerven
|
Deltakerne vil utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighet 2 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentell: MCM1
Monofasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltakerne skal utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende strømparametre: (Monofasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighet 1 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentell: BCM05
Bifasisk strøm (100 Hz) med pulsbredde 0,5 ms påført Triceps Surae-muskelen mage
|
Deltakerne vil utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighet 0,5 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentell: BCM1
Bifasisk strøm (100 Hz) med 1ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltakerne vil utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighet 1 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentell: BCM2
Bifasisk strøm (100 Hz) med 2ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltakerne vil utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 100 Hz, pulsvarighet 2 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
|
Eksperimentell: BC25
Bifasisk strøm (25 Hz) med 0,5 ms pulsbredde påført Triceps Surae Muscle Belly
|
Deltakerne vil utføre 36 sammentrekninger fremkalt av nevromuskulær elektrisk stimulering med følgende strømparametre: (Bifasisk strøm, 25 Hz, pulsvarighet 0,5 ms, Tonn: 6 s, Toff: 18 s)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
Muskeltretthet vil bli vurdert av Force time integral (areal under kraftsporet), etter nevromuskulær elektrisk stimuleringsprotokoll.
|
Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
Muskelkraft vil bli vurdert av muskelkraftendringer, basert på dreiemomentet generert før og etter nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
|
Endring fra Baseline Central-bidrag (H-refleksamplitude) etter 15 minutters økt med NMES
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
Sentralt bidrag vil bli målt før og etter 15 minutter (36 kontraksjoner) med elektrisk stimulering i økten.
|
Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
|
Endring fra baseline perifert bidrag (M-bølgeamplitude) etter 15 minutters økt med NMES
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
Perifert bidrag vil bli målt før og etter akutt økt 15 minutter (36 kontraksjoner) med elektrisk stimulering i økten.
|
Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
|
Bytt fra Baseline Evoked Torque etter 15 minutters økt med elektrisk stimulering
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
Fremkalt Torque vil bli målt før og etter akutt økt 15 minutter (36 sammentrekninger) med elektrisk stimulering i økten.
|
Endring fra baseline til slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
|
Ubehag
Tidsramme: Ved begynnelsen, midten og slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
Sensorisk ubehag vil bli evaluert av Visual Analogic Scale under og etter fremkalt dreiemomentmåling med NMES.
Den visuelle analoge skalaen vurderer smerte ved å rangere det subjektive oppfattede ubehaget til personen fra 0 (ingen opplevd ubehag) til 10 (det mest opplevde ubehaget)
|
Ved begynnelsen, midten og slutten av trettiseks sammentrekninger fremkalt av elektrisk stimulering (1 per uke, totalt 9 økter). Dette resultatet vil bli målt opp til 9 uker. Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring (4 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ward AR, Shkuratova N. Russian electrical stimulation: the early experiments. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):1019-30.
- Ward AR, Robertson VJ. The variation in fatigue rate with frequency using kHz frequency alternating current. Med Eng Phys. 2000 Nov;22(9):637-46. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00085-0.
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Selkowitz DM, Rossman EG, Fitzpatrick S. Effect of burst-modulated alternating current carrier frequency on current amplitude required to produce maximally tolerated electrically stimulated quadriceps femoris knee extension torque. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Dec;88(12):973-8. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181c1eda5.
- Bergquist AJ, Clair JM, Collins DF. Motor unit recruitment when neuromuscular electrical stimulation is applied over a nerve trunk compared with a muscle belly: triceps surae. J Appl Physiol (1985). 2011 Mar;110(3):627-37. doi: 10.1152/japplphysiol.01103.2010. Epub 2010 Dec 23.
- Collins DF. Central contributions to contractions evoked by tetanic neuromuscular electrical stimulation. Exerc Sport Sci Rev. 2007 Jul;35(3):102-9. doi: 10.1097/jes.0b013e3180a0321b.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Regina Dias Da Silva S, Neyroud D, Maffiuletti NA, Gondin J, Place N. Twitch potentiation induced by two different modalities of neuromuscular electrical stimulation: implications for motor unit recruitment. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):412-8. doi: 10.1002/mus.24315. Epub 2015 Jan 5.
- Wegrzyk J, Foure A, Le Fur Y, Maffiuletti NA, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, Place N, Bendahan D, Gondin J. Responders to Wide-Pulse, High-Frequency Neuromuscular Electrical Stimulation Show Reduced Metabolic Demand: A 31P-MRS Study in Humans. PLoS One. 2015 Nov 30;10(11):e0143972. doi: 10.1371/journal.pone.0143972. eCollection 2015.
- Wegrzyk J, Foure A, Vilmen C, Ghattas B, Maffiuletti NA, Mattei JP, Place N, Bendahan D, Gondin J. Extra Forces induced by wide-pulse, high-frequency electrical stimulation: Occurrence, magnitude, variability and underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2015 Jul;126(7):1400-12. doi: 10.1016/j.clinph.2014.10.001. Epub 2014 Oct 13.
- Kiernan MC, Lin CS, Burke D. Differences in activity-dependent hyperpolarization in human sensory and motor axons. J Physiol. 2004 Jul 1;558(Pt 1):341-9. doi: 10.1113/jphysiol.2004.063966. Epub 2004 May 14.
- Kiernan MC, Mogyoros I, Burke D. Differences in the recovery of excitability in sensory and motor axons of human median nerve. Brain. 1996 Aug;119 ( Pt 4):1099-105. doi: 10.1093/brain/119.4.1099.
- Alexandre F, Derosiere G, Papaiordanidou M, Billot M, Varray A. Cortical motor output decreases after neuromuscular fatigue induced by electrical stimulation of the plantar flexor muscles. Acta Physiol (Oxf). 2015 May;214(1):124-34. doi: 10.1111/apha.12478. Epub 2015 Mar 18.
- Dreibati B, Lavet C, Pinti A, Poumarat G. Influence of electrical stimulation frequency on skeletal muscle force and fatigue. Ann Phys Rehabil Med. 2010 May;53(4):266-71, 271-7. doi: 10.1016/j.rehab.2010.03.004. Epub 2010 Apr 1. English, French.
- Jubeau M, Zory R, Gondin J, Martin A, Maffiuletti NA. Effect of electrostimulation training-detraining on neuromuscular fatigue mechanisms. Neurosci Lett. 2007 Aug 31;424(1):41-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.07.018. Epub 2007 Aug 1.
- Hwang IS, Huang CY, Wu PS, Chen YC, Wang CH. Assessment of H reflex sensitivity with M wave alternation consequent to fatiguing contractions. Int J Neurosci. 2008 Sep;118(9):1317-30. doi: 10.1080/00207450802055606.
- Boerio D, Jubeau M, Zory R, Maffiuletti NA. Central and peripheral fatigue after electrostimulation-induced resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jun;37(6):973-8.
- Foure A, Nosaka K, Wegrzyk J, Duhamel G, Le Troter A, Boudinet H, Mattei JP, Vilmen C, Jubeau M, Bendahan D, Gondin J. Time course of central and peripheral alterations after isometric neuromuscular electrical stimulation-induced muscle damage. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e107298. doi: 10.1371/journal.pone.0107298. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 14734619.3.0000.8093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .