- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04200677
Influenza del posizionamento degli elettrodi e del tipo di corrente su affaticamento, forza e disagio
Influenza del posizionamento degli elettrodi e del tipo di corrente sull'affaticamento muscolare, sulla generazione di forza, sul disagio percepito e sugli adattamenti neuromuscolari indotti dalla stimolazione elettrica neuromuscolare: implicazioni sulla riabilitazione
Introduzione: La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) ha lo scopo di generare contrazioni muscolari per minimizzare l'atrofia muscolare e migliorare le prestazioni neuromuscolari. NMES è stato eseguito utilizzando correnti monofasiche o bifasiche, applicate su un tronco nervoso o su un ventre muscolare, ed entrambe possono generare contrazioni da parte del sistema nervoso periferico e centrale. L'ampiezza dell'impulso (larga o stretta) è un parametro essenziale per NMES. Sebbene gli studi NMES che utilizzano impulsi ampi siano stati eseguiti con correnti monofasiche, è noto che questa corrente induce disagio durante NMES. Pertanto, è necessario analizzare se le correnti bifasiche hanno lo stesso effetto delle correnti monofasiche utilizzando gli stessi parametri.
Obiettivi:
Per confrontare gli effetti di NMES con larghezze di impulso strette e larghe associate a correnti monofasiche e bifasiche, applicate su un nervo tibiale e sui muscoli del tricipite surale in individui sani in termini di affaticamento muscolare, contributo centrale e periferico, forza volontaria ed evocata e disagio sensoriale.
Metodi:
Verrà sviluppato uno studio crossover, sperimentale controllato e randomizzato con maschi e femmine sani (età: 18-45 anni). Le seguenti variabili dipendenti saranno: ampiezza del riflesso H e dell'onda M (singolo e doppio impulso), torsione volontaria ed evocata dei muscoli del tricipite surale, affaticabilità (forza tempo integrale), disagio percepito e adattamenti neuromuscolari. Le variabili indipendenti saranno correlate alla fase corrente, all'ampiezza dell'impulso e alla posizione degli elettrodi di stimolazione elettrica. Ci sarà una sessione di familiarizzazione seguita da 9 sessioni con 7 giorni di riposo tra di loro (10 settimane). I dati saranno riportati come media e deviazione standard (± SD). Verranno utilizzati test parametrici per i dati normalmente distribuiti (test di Shapiro-Wilk) che mostrano variazioni omogenee (test di Levene). Verrà eseguita un'ANOVA a modello misto a misure ripetute e, nel caso di effetti maggiori o interazioni significative, verrà applicato il Tukey post-hoc test. Inoltre, verranno calcolate la potenza e la dimensione dell'effetto (riportato come eta quadrato parziale, η2 parziale). La soglia di significatività sarà fissata a p <0,05 per tutte le procedure.
Risultati attesi: le correnti bifasiche saranno più confortevoli e genereranno meno affaticamento muscolare rispetto alle correnti monofasiche. Ci sarà meno fatica e un contributo centrale maggiore quando verranno applicate correnti di polso più ampie su un tronco nervoso riguardo all'applicazione con un polso largo su un ventre muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Corrente monofasica (100 Hz) con durata dell'impulso di 1 ms applicata al nervo tibiale
- Altro: Corrente bifasica (100 Hz) con durata dell'impulso 0,5 ms applicata al nervo tibiale
- Altro: Corrente bifasica (100 Hz) con durata dell'impulso di 1 ms applicata al nervo tibiale
- Altro: Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 2 ms applicata al nervo tibiale
- Altro: Corrente monofasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 1 ms applicata al muscolo tricipite surae ventre
- Altro: Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso 0,5 ms applicata al muscolo Tricipite Surae Pancia
- Altro: Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 1 ms applicata al muscolo tricipite della sura addominale
- Altro: Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 2 ms applicata al muscolo tricipite della sura addominale
- Altro: Corrente bifasica (25 Hz) con ampiezza di impulso di 0,5 ms applicata al muscolo tricipite della sura addominale
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato, uno studio incrociato, con partecipanti maschi e femmine sani. Le procedure si svolgeranno in 10 visite distinte per un intervallo di 7 giorni.
La successiva visita in laboratorio sarà:
- Sessione di familiarizzazione.
- Corrente monofasica (100 Hz) con durata dell'impulso di 1 ms applicata al nervo tibiale;
- Corrente bifasica (100 Hz) con durata dell'impulso 0,5 ms applicata al nervo tibiale;
- Corrente bifasica (100 Hz) con durata dell'impulso di 1 ms applicata al nervo tibiale;
- Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 2 ms applicata al nervo tibiale;
- Monofasico (100 Hz) con ampiezza dell'impulso di 1 ms applicata al ventre muscolare del tricipite surae;
- Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso 0,5 ms applicata al muscolo Tricipite Surae Pancia;
- Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 1 ms applicata al ventre del muscolo tricipite surae;
- Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 2 ms applicata al ventre del muscolo tricipite surae;
- Corrente bifasica (25 Hz) con ampiezza di impulso di 0,5 ms applicata al ventre del muscolo tricipite surae.
Le variabili dipendenti saranno:
- affaticamento muscolare;
- Contributo centrale e periferico (con analisi dell'ampiezza del riflesso H e dell'onda M);
- Massima contrazione isometrica volontaria;
- Produzione di forza per flessione plantare evocata da NMES;
- Disagio percepito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasile, 72220-900
- University of Brasilia
-
Brasília, DF, Brasile
- Faculty of Physical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificato come fisicamente attivo secondo il QUESTIONARIO INTERNAZIONALE DELL'ATTIVITÀ FISICA;
- Praticare solo attività fisica ricreativa;
- Essere almeno 3 mesi senza praticare l'allenamento della forza.
Criteri di esclusione:
- Presentare qualche tipo di disfunzione del muscolo scheletrico che può interferire con i test;
- Intolleranza NMES nel muscolo tricipite surae ventre o nervo tibiale;
- Uso di analgesici, antidepressivi, tranquillanti o altri agenti ad azione centrale;
- Problemi cardiovascolari o vascolari periferici, malattie croniche, disturbi neurologici o muscolari che possono ostacolare la completa esecuzione del disegno dello studio da parte del volontario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MCN1
Corrente monofasica (100 Hz) con durata dell'impulso di 1 ms applicata al nervo tibiale
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri NMES: (Corrente monofasica, 100 Hz, durata dell'impulso 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Sperimentale: BCN05
Corrente bifasica (100 Hz) con durata dell'impulso 0,5 ms applicata al nervo tibiale
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri di corrente: (corrente bifasica, 100 Hz, durata dell'impulso 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Sperimentale: BCN1
Corrente bifasica (100 Hz) con durata dell'impulso di 1 ms applicata al nervo tibiale
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri di corrente: (corrente bifasica, 100 Hz, durata dell'impulso 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Sperimentale: BCN2
Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 2 ms applicata al nervo tibiale
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri di corrente: (corrente bifasica, 100 Hz, durata dell'impulso 2 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Sperimentale: MCM1
Corrente monofasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 1 ms applicata al muscolo tricipite surae ventre
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri di corrente: (corrente monofasica, 100 Hz, durata dell'impulso 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Sperimentale: BCM05
Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso 0,5 ms applicata al muscolo Tricipite Surae Pancia
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri di corrente: (corrente bifasica, 100 Hz, durata dell'impulso 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Sperimentale: BCM1
Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 1 ms applicata al muscolo tricipite della sura addominale
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri di corrente: (Corrente bifasica, 100 Hz, durata dell'impulso 1 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Sperimentale: BCM2
Corrente bifasica (100 Hz) con ampiezza di impulso di 2 ms applicata al muscolo tricipite della sura addominale
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri di corrente: (Corrente bifasica, 100 Hz, durata dell'impulso 2 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Sperimentale: BC25
Corrente bifasica (25 Hz) con ampiezza di impulso di 0,5 ms applicata al muscolo tricipite della sura addominale
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I partecipanti eseguiranno 36 contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare con i seguenti parametri di corrente: (corrente bifasica, 25 Hz, durata dell'impulso 0,5 ms, Ton: 6 s, Toff: 18 s)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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L'affaticamento muscolare sarà valutato mediante l'integrale del tempo di forza (area sotto la traccia della forza), dopo il protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare.
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Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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La forza muscolare sarà valutata dai cambiamenti della forza muscolare, in base alla coppia generata prima e dopo il protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare.
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Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Variazione dal contributo centrale al basale (ampiezza del riflesso H) dopo una sessione di 15 minuti di NMES
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Il contributo centrale sarà misurato prima e dopo 15 minuti (36 contrazioni) di stimolazione elettrica nella sessione.
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Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Variazione dal contributo periferico al basale (ampiezza dell'onda M) dopo una sessione di 15 minuti di NMES
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Il contributo periferico sarà misurato prima e dopo la sessione acuta 15 minuti (36 contrazioni) di stimolazione elettrica nella sessione.
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Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Modifica della coppia evocata di riferimento dopo una sessione di 15 minuti di stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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La coppia evocata verrà misurata prima e dopo la sessione acuta 15 minuti (36 contrazioni) di stimolazione elettrica nella sessione.
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Variazione dal basale alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Malessere
Lasso di tempo: All'inizio, a metà e alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Il disagio sensoriale sarà valutato mediante Visual Analogic Scale durante e dopo la misurazione del torque evocato con NMES.
La Scala Analogica Visiva valuta il dolore valutando il disagio soggettivo percepito dal soggetto da 0 (nessun disagio percepito) a 10 (il disagio più percepito)
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All'inizio, a metà e alla fine di trentasei contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica (1 a settimana, totale di 9 sessioni). Questo risultato sarà misurato fino a 9 settimane. I dati saranno riportati fino al completamento dello studio (4 anni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Foure A, Nosaka K, Wegrzyk J, Duhamel G, Le Troter A, Boudinet H, Mattei JP, Vilmen C, Jubeau M, Bendahan D, Gondin J. Time course of central and peripheral alterations after isometric neuromuscular electrical stimulation-induced muscle damage. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e107298. doi: 10.1371/journal.pone.0107298. eCollection 2014.
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