- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04201392
정신과 입원 환자의 수면 (SPIN)
정신과 입원환자의 수면장애 유병률 및 특성
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 정신과 환자에게 흔합니다. 사실, 대부분의 정신 장애는 수면 장애로 고통받고 있습니다. 수면 장애와 정신 질환 사이의 기계적인 토대와 연관성은 활발한 연구 분야였습니다. 알코올 또는 약물 남용이 있는 개인은 수면 효율성 및 연속성을 방해하고 72%의 높은 불면증 비율을 보고했습니다. 정신분열증에서는 불면증 및 기타 수면 관련 이상도 흔하며 유병률은 30~80%입니다. 또한, 기분 장애가 있는 개인은 수면의 지속성과 품질에 대한 다양한 어려움을 설명합니다. 우울한 사람들을 대상으로 한 또 다른 연구에서는 보고된 수면의 질에 대한 불만이 90%에 달한다고 보고했습니다. 마찬가지로 불안 장애는 수면 장애와 밀접한 관련이 있습니다. 수면 장애가 일반화된 불안 장애 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 장애의 진단 증상이라는 사실은 불안과 수면의 관계를 뒷받침합니다. 예를 들어 PTSD에서 수면과 악몽을 시작하고 유지하는 데 어려움이 있으면 이 장애로 고통받는 개인의 약 70%가 영향을 받습니다. 수면을 시작하기 전에 고통스러운 꿈과 침입적인 외상 기억의 형태로 재경험하는 것이 이 그룹에서 일반적으로 보고됩니다. 종합하면, 이러한 보고서는 수면 문제가 정신과 환자에게 흔하다는 것을 보여줍니다. 일부 이론적 모델은 특정 수면 변화가 특정 정신 장애에 특정적이라고 제안합니다. 그러나 최신 모델은 수면을 정신 장애의 기본 차원으로 가정하고 다른 정신 장애에서 동일한 수면 변경이 발생한다고 가정하여 정신 장애의 수면에 대한 진단적 또는 차원적 이해를 제안합니다. 그러나 다른 정신과 진단을 비교할 수 있을 만큼 충분한 숫자로 구성된 연구는 거의 없으므로 다양한 수면 이상의 특이성에 대한 데이터는 거의 없습니다. 주목할만한 예외로, 메타 분석에서는 정신 장애 전반에 걸친 수면 장애를 조사하여 수면다원검사 측정을 사용한 연구를 검토했습니다. 저자는 단일 수면 변수가 특정 정신 장애에 대해 절대적인 특이성을 갖는 것으로 보이지 않았으며 정신 장애 범주와 관련된 수면 장애 패턴이 관찰되었음을 발견했습니다. 또한 진단 그룹의 하위 유형은 종종 수면 변화의 프로필이 달랐습니다. 따라서 이러한 결과는 정신 장애의 수면 장애에 대한 진단적 관점을 뒷받침합니다. 그러나 이러한 연구 결과에 비추어 볼 때 수면 시작 직전 기간이 최근에 연구 및 임상적 관심이 증가하고 있다는 점이 흥미롭습니다. 불면증을 앓고 있는 개인의 수면 전 인지 활동은 잘 자는 사람에 비해 주변 환경의 걱정, 문제 및 소음에 더 집중하고 특히 아무 것도 덜 집중하는 것으로 나타났습니다. 또한 수면 전 반추는 수면 장애(수면 시작 대기 시간 증가, 수면 품질 감소, 수면 효율 감소, 수면 시작 후 각성 증가)와 관련이 있다는 증거도 있습니다. 잠재적인 장애 특이적 및 트랜스진단적 수면 전 과정의 식별은 환자를 진단하고 치료하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 정신 장애 및 수면 장애와 관련된 무거운 개인적 부담을 고려할 때 특히 중요합니다. 정신 장애에서 수면 장애를 조사하는 대부분의 연구는 정신과 외래 환자에서 수행되었습니다. 정신과 입원 환자와 동반 질환 및 추가적인 사회적 문제로 종종 고통받는 훨씬 더 심각한 고통을 겪는 환자는 지금까지 대부분 제외되었습니다. 정신과 입원 환자 및/또는 중증 정신 질환 환자의 수면 문제를 조사한 몇 가지 연구가 있습니다. 또한, 최근 수면 개시 직전 기간에 대한 연구와 임상적 관심이 높아지고 있지만, 정신과적 장애를 진단받은 개인을 대상으로 이러한 특정 수면 특성에 대한 체계적 조사는 아직까지 부족하다. 따라서 본 연구는 정신과 입원 환자의 수면 전 처리를 포함하여 이러한 격차를 메우고 수면 문제를 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 다양한 정신 질환을 가진 환자의 샘플을 사용하여 수면 장애를 조사한 연구는 부족합니다. 따라서 서로 다른 정신과 진단이나 증상 군집 사이의 수면 장애의 차이를 이해하기 위해서는 서로 다른 연구를 비교해야 합니다. 이러한 연구는 종종 사용된 샘플과 방법이 다르기 때문에 이러한 비교에서 도출된 결론은 제한적입니다. 따라서 다양한 정신질환을 가진 정신과 환자를 대상으로 한 연구가 필요하다.
이 연구를 위해 참가자는 취리히 정신과 대학 병원(PUK)의 입원 환자 단위에서 모집됩니다. 컨설턴트 정신과 의사 및 심리학자뿐만 아니라 PUK 입원 환자 단위의 간호 인력은 채용을 지원하고 한두 명의 석사 학생이 연구 구성을 도울 것입니다. 연구에 적합한 모든 환자는 연속적으로 모집됩니다. 프로젝트에 등록한 지원자와 석사 과정 학생은 전자 환자 파일의 포함 및 제외 기준에 대해 새로 입원한 정신과 입원 환자를 선별합니다. 선별 검사에 필요한 정보는 병원의 표준 평가의 일부입니다. 치료하는 심리학자 또는 의사는 지원자 또는 석사 과정 학생이 직접 연락할 것입니다. 치료 심리학자와 의사는 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 연구에 초대합니다. 첫 번째 세션 전에 신청자 또는 석사 과정 학생은 환자의 전자 파일을 사용하여 병력, 현재 기본 진단 및 현재 약물과 같은 의료 정보를 문서화합니다. 지원자 또는 석사 과정 학생이 이끄는 첫 번째 세션은 정보에 입각한 동의, 임상 인터뷰, 기본 정신과 진단을 평가하고 인구 통계 및 개인 정보, 수면 장애를 측정하는 첫 번째 자기 보고 설문지로 구성됩니다. , 수면 특성, 몇 가지 심리적 변수(예: 감정 조절, 반추 및 마음챙김) 및 기본 진단의 현재 증상 심각도. 환자의 하위 샘플은 수면 일지, Fitbit Charge 2 트래커 및 적용 관련 정보를 받게 됩니다. 그들은 일주일 동안 항상 사용하지 않는 손의 손목에 Fitbit 트래커를 착용합니다(샤워 및/또는 충전 중 제외). 일주일 후 설문지 및/또는 다이어리와 Fitbit 트래커가 수집됩니다. 또한 환자에게 질문이 있거나 문제가 있는지 묻습니다. 데이터 수집이 완료되면 각 환자는 연구 참여에 대해 30스위스프랑(CHF)의 참가자 환급을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Psychiatric University Hospital Zurich
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연락하다:
- Birgit Kleim, PhD
- 전화번호: +41443842351
- 이메일: b.kleim@psychologie.uzh.ch
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연락하다:
- Thomas Maeder, M.Sc.
- 전화번호: +41443842565
- 이메일: thomas.maeder@uzh.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 PUK 입원병동의 남성 및 여성 환자
- 정동 장애의 ICD-10 진단(F32, F33, F34.1), 물질 사용 장애(F10.2, F12.2, F14.2), 불안장애(F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1) 및 정신분열증(F20.0)
- 현재 취리히 정신과 대학 병원에서 입원 치료를 받고 있습니다.
- 독일어에 능통하고 지침을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 현재 Zurich Psychiatric University Hospital에서 외래환자 또는 일일 클리닉 프로그램을 받고 있습니다.
- F32, F33, F34.1, F10.2, F12.2, F14.2, F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1 및 F20.0 이외의 ICD-10 진단
- 설문지를 작성하기에 너무 심하게 아픈 환자
- 자살 경향의 위험이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있어 간호 인력이 1:1 또는 15분/30분 동안 시각 조절을 하는 환자
- 머리 부상
- 신경계 질환
- 교대 근무
- 독일어 말하기 및/또는 이해에 문제가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애의 유병률
기간: 7 일
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수면 장애 증상 체크리스트 및 Diagnostische Interview bei psychischen Störungen의 수면 모듈은 DSM-IV-TR 및 DSM-V(수면 무호흡증, 불면증, 기면증, 하지 불안/PLMD, 일주기 리듬 수면)에 나열된 현재 수면 장애를 측정합니다. 장애, 몽유병, 악몽, 수면에 영향을 미치는 요인, 수면 장애가 일상 기능에 미치는 영향).
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7 일
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수면장애의 특징 : 주관적 총수면시간
기간: 7 일
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Pittsburg Sleep Quality Index와 Diagnostische Interview bei psychischen Störungen의 수면 모듈은 현재 주관적인 총 수면 시간을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 객관적인 총 수면 시간
기간: 7 일
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Fitbit Charge 2는 일일 목표 총 수면 시간을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 주관적 수면 개시 잠복기
기간: 7 일
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Pittsburg Sleep Quality Index와 Diagnostische Interview bei psychischen Störungen의 수면 모듈은 현재의 주관적인 수면 시작 대기 시간을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특성: 객관적인 수면 시작 대기 시간
기간: 7 일
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Fitbit Charge 2는 매일 객관적인 수면 시작 대기 시간을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 수면 개시 후 주관적인 각성
기간: 7 일
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Pittsburg Sleep Quality Index 및 Diagnostische Interview bei psychischen Störungen의 수면 모듈은 수면 시작 후 현재 깨어 있는 시간(분)을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 수면 시작 후 객관적인 각성
기간: 7 일
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Fitbit Charge 2는 매일 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분)을 측정합니다.
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7 일
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수면장애의 특징 : 일일 주관적 총수면시간
기간: 7 일
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수면 일기는 매일 주관적인 총 수면 시간을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특성: 매일의 주관적 수면 개시 잠복기
기간: 7 일
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수면 일기는 매일 주관적인 수면 시작 대기 시간을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 수면 시작 후 매일 주관적으로 깨는 것
기간: 7 일
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수면 일기는 매일 밤 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분)을 측정합니다.
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7 일
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수면장애의 특징 : 주관적 수면의 질
기간: 7 일
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Pittsburg Sleep Quality Index는 현재 수면의 질을 측정합니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다(최소값: 0, 최대값: 21).
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7 일
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수면 장애의 특징: 주간 졸음
기간: 7 일
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주간 졸음은 구체적으로 Epworth 졸음 척도(최소값: 0, 최대값: 24)에 의해 측정됩니다.
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7 일
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수면장애의 특성 : 주관적 수면효율
기간: 7 일
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Pittsburg Sleep Quality Index는 현재 주관적인 수면 효율성을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특성: 크로노타입
기간: 7 일
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뮌헨 크로노타입 설문지는 사람의 수면 중간점을 기준으로 크로노타입을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 꿈은 경험하고 믿는다
기간: 7 일
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Mannheim Dream Questionnaire는 꿈의 경험과 믿음을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 악몽 빈도
기간: 7 일
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Mannheim Dream Questionnaire는 현재 악몽 빈도를 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 악몽 고통
기간: 7 일
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Mannheim Dream Questionnaire는 악몽의 고통을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 매일 악몽을 꾸는 횟수
기간: 7 일
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수면 일기는 일일 예상 악몽 빈도를 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 매일의 악몽 고민
기간: 7 일
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수면 일기는 매일 예상되는 악몽의 고통을 측정합니다.
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7 일
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수면 장애의 특징: 수면 중 심박수
기간: 7 일
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Fitbit 기기는 수면 중에 평균 심박수(bpm)를 측정합니다.
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7 일
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수면 이외의 정신병리학적 과정: 특성 마음챙김
기간: 7 일
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Mindful Attention Awareness Scale은 현재 특성 마음챙김을 측정합니다.
더 높은 마음챙김 인식 척도 점수는 더 높은 특성 마음챙김을 나타냅니다(최소값: 15, 최대값: 90).
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7 일
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수면 이외의 정신병리학적 과정: 상태 마음챙김
기간: 7 일
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수면 일기는 매일 마음챙김 상태를 측정합니다.
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7 일
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수면 이외의 정신병리 과정: 특성 반추
기간: 7 일
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응답 스타일 설문지는 특성 반추를 측정합니다.
더 높은 응답 스타일 설문지 점수는 곰곰이 생각과 반성 점수로 나누어 더 높은 특성 반추를 나타냅니다(최소 곰곰이 생각 및 반성 값: 5, 최대 곰곰이 생각 및 반성 값: 20).
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7 일
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수면 이외의 정신병리 과정: 상태 반추
기간: 7 일
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수면 일기는 매일의 반추 상태를 측정합니다.
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7 일
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수면 이외의 정신 병리 과정 : 감정 조절
기간: 7 일
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감정 조절 설문지는 감정 조절을 재평가와 억제의 두 가지 감정 조절 과정으로 나누어 측정합니다.
값이 높을수록 재평가(최소값: 6, 최대값: 42) 또는 억제(최소값: 4, 최대값: 28) 경향이 높다는 것을 나타냅니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신과 진단
기간: 1 일
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Mini International Neuropsychiatric Interview는 International Classification of Diseases(ICD-10) 및 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM 4)에 따라 어떤 정신과 진단/진단이 충족되는지 측정하는 진단 인터뷰입니다.
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1 일
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우울 증상의 현재 중증도
기간: 7 일
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Beck Depression Inventory는 우울 증상의 현재 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 63).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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7 일
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불안 증상의 현재 심각도
기간: 7 일
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Beck Anxiety Inventory는 불안 증상의 현재 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 63).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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7 일
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알코올 사용의 현재 심각도
기간: 7 일
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알코올 사용 장애 식별 테스트는 현재 알코올 사용의 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 40).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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7 일
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약물 사용의 현재 심각도
기간: 7 일
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약물 사용 장애 확인 테스트는 현재 약물 사용의 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 44).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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7 일
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PTSD 증상의 현재 심각도
기간: 7 일
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DSM-5용 PTSD 체크리스트는 PTSD 증상의 현재 심각도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 80).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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7 일
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정신병적 증상의 현재 중증도
기간: 7 일
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심령 경험의 커뮤니티 평가는 정신병 증상의 현재 중증도를 측정합니다(최소값: 0, 최대값: 126의 빈도 및 고통 점수).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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7 일
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정신분열증 증상의 현재 중증도
기간: 7 일
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열병 증상의 현재 중증도를 측정합니다(최소값: 30, 최대값: 210).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 통계 및 개인 정보
기간: 7 일
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설문지는 성별, 연령, 국적, 결혼 여부, 거주 허가 상태, 자녀, 생활 상황, 최고 학력, 현재 또는 마지막 직장 상황, 현재 사회 상황, 사회 경제적 지위와 같은 인구 통계 및 의료 배경 정보를 측정합니다.
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7 일
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현재 약물
기간: 7 일
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잠재적 교란자로서 투약 프로토콜은 현재 투약, 특히 수면에 영향을 미치는 것으로 보고된 투약을 문서화할 것입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .