- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04201392
Sueño en pacientes psiquiátricos hospitalizados (SPIN)
Prevalencia y características de los trastornos del sueño entre pacientes psiquiátricos hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son comunes entre los pacientes psiquiátricos. De hecho, la mayoría de los trastornos psiquiátricos se ven afectados por trastornos del sueño. Los fundamentos mecánicos y las asociaciones entre los trastornos del sueño y las condiciones psiquiátricas han sido un campo activo de investigación. Las personas que abusan del alcohol o de sustancias informaron problemas de eficiencia y continuidad del sueño, así como tasas de insomnio de hasta el 72 %. En la esquizofrenia, el insomnio y otras anomalías relacionadas con el sueño también son comunes, con tasas de prevalencia del 30% al 80%. Además, las personas con trastornos del estado de ánimo describen una variedad de dificultades con la continuidad y la calidad del sueño. Otro estudio en personas deprimidas informó tasas de hasta el 90 % de quejas sobre la calidad del sueño. Del mismo modo, los trastornos de ansiedad están muy asociados con los trastornos del sueño. El hecho de que la alteración del sueño sea un síntoma diagnóstico de trastornos como el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) sustenta la relación entre la ansiedad y el sueño. En el TEPT, por ejemplo, la dificultad para iniciar y mantener el sueño y las pesadillas afectan aproximadamente al 70 % de las personas que padecen este trastorno. La reexperimentación en forma de sueños angustiosos y recuerdos traumáticos intrusivos antes de iniciar el sueño se informa comúnmente en este grupo. En conjunto, estos informes muestran que los problemas del sueño son comunes en los pacientes psiquiátricos. Algunos modelos teóricos sugieren que determinadas alteraciones del sueño son específicas de determinados trastornos mentales. Sin embargo, los modelos más nuevos sugieren una comprensión transdiagnóstica o dimensional del sueño en los trastornos mentales, asumiendo el sueño como una dimensión subyacente de los trastornos mentales, con las mismas alteraciones del sueño ocurriendo en diferentes trastornos mentales. Sin embargo, pocos estudios comprenden números lo suficientemente grandes como para comparar diferentes diagnósticos psiquiátricos y, por lo tanto, existen pocos datos sobre la especificidad de diversas anomalías del sueño. En una notable excepción, un metanálisis investigó los trastornos del sueño en los trastornos psiquiátricos, revisando los estudios que utilizan mediciones polisomnográficas. Los autores encontraron que ninguna variable del sueño parecía tener una especificidad absoluta para ningún trastorno psiquiátrico en particular y que se observaron patrones de trastornos del sueño asociados con categorías de trastornos psiquiátricos. Además, los subtipos de grupos de diagnóstico a menudo diferían en sus perfiles de alteraciones del sueño. Por lo tanto, estos resultados apoyan la visión transdiagnóstica de las alteraciones del sueño en los trastornos mentales. Sin embargo, a la luz de estos hallazgos, es interesante que el período justo antes del inicio del sueño haya recibido recientemente un mayor interés clínico y de investigación. Se ha demostrado que la actividad cognitiva previa al sueño de las personas que sufren de insomnio se centra más en las preocupaciones, los problemas y los ruidos del entorno y menos en nada en particular, en comparación con las personas que duermen bien. También hay evidencia de que la rumia antes de dormir está asociada con trastornos del sueño (aumento de la latencia al inicio del sueño, reducción de la calidad del sueño, reducción de la eficiencia del sueño y aumento de la vigilia después del inicio del sueño). La identificación de posibles procesos previos al sueño específicos del trastorno, así como transdiagnósticos, sería útil para diagnosticar y tratar a los pacientes. Esto es particularmente importante considerando la pesada carga personal asociada con los trastornos psiquiátricos y los trastornos del sueño. La mayoría de los estudios que investigan las alteraciones del sueño en los trastornos psiquiátricos se han realizado en pacientes psiquiátricos ambulatorios. Los pacientes psiquiátricos hospitalizados y los pacientes aún más gravemente afectados que a menudo sufren de diagnósticos comórbidos y posibles problemas sociales adicionales, hasta ahora han sido excluidos en su mayoría. Hay algunos estudios que investigaron los problemas del sueño en pacientes psiquiátricos hospitalizados y/o pacientes con enfermedades mentales graves. Además, aunque el período inmediatamente anterior al inicio del sueño ha recibido recientemente una mayor investigación e interés clínico, hasta el momento se carece de una investigación sistemática de individuos con trastornos psiquiátricos diagnosticados en términos de esta característica específica del sueño. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo ayudar a llenar este vacío y estudiar los problemas del sueño, incluido el procesamiento previo al sueño en pacientes psiquiátricos hospitalizados. Además, faltan estudios que investiguen los trastornos del sueño utilizando muestras de pacientes con diferentes trastornos psiquiátricos. Por lo tanto, para comprender las diferencias en los trastornos del sueño entre diferentes diagnósticos psiquiátricos o grupos de síntomas, se deben comparar diferentes estudios. Dado que estos estudios a menudo difieren en las muestras y los métodos utilizados, las conclusiones extraídas de estas comparaciones son limitadas. Por esta razón, se justifican los estudios que utilizan muestras de pacientes psiquiátricos con una amplia gama de trastornos psiquiátricos.
Para este estudio, los participantes serán reclutados de las unidades de pacientes hospitalizados del Hospital Universitario Psiquiátrico de Zúrich (PUK). Psiquiatras y psicólogos consultores, así como personal de enfermería en las unidades de hospitalización de la PUK apoyarán el reclutamiento y uno o dos estudiantes de maestría ayudarán a organizar el estudio. Todos los pacientes elegibles para el estudio serán reclutados consecutivamente. El solicitante y los estudiantes de maestría inscritos en el proyecto evaluarán a los pacientes hospitalizados psiquiátricos recién admitidos para los criterios de inclusión y exclusión en los archivos electrónicos de pacientes. La información necesaria para la evaluación es parte de las evaluaciones estándar en el hospital. Los psicólogos o médicos tratantes serán contactados directamente por el solicitante o estudiante de maestría. Los psicólogos y médicos tratantes invitarán al estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Antes de la primera sesión, el solicitante o los estudiantes de maestría utilizarán el archivo electrónico del paciente para documentar la información médica, como el historial médico, el diagnóstico primario actual y la medicación actual. La primera sesión, que será dirigida por el aspirante o los estudiantes de maestría, consistirá en un consentimiento informado, una entrevista clínica y un primer conjunto de cuestionarios de autoinforme, que evaluarán diagnósticos psiquiátricos primarios, medirán información demográfica y personal, trastornos del sueño. , características del sueño, varias variables psicológicas (como la regulación emocional, la rumiación y la atención plena) y la gravedad actual de los síntomas del diagnóstico primario. Una submuestra de pacientes recibirá un diario de sueño y un rastreador Fitbit Charge 2, así como información sobre su aplicación. Llevarán el rastreador Fitbit en la muñeca de su mano no dominante en todo momento durante una semana (excepto durante las duchas y/o la carga). Una semana después, se recogerán los cuestionarios y/o agenda y el rastreador Fitbit. Además, se les preguntará a los pacientes si tienen alguna pregunta o si tuvieron algún problema. Una vez completada la recopilación de datos, cada paciente recibirá un reembolso de 30 francos suizos (CHF) por su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Contacto:
- Birgit Kleim, PhD
- Número de teléfono: +41443842351
- Correo electrónico: b.kleim@psychologie.uzh.ch
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Contacto:
- Thomas Maeder, M.Sc.
- Número de teléfono: +41443842565
- Correo electrónico: thomas.maeder@uzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de unidades de hospitalización PUK entre 18 y 65 años de edad
- ICD-10 diagnóstico de trastornos afectivos (F32, F33, F34.1), trastornos por uso de sustancias (F10.2, F12.2, F14.2), trastornos de ansiedad (F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1) y esquizofrenia (F20.0)
- Actualmente recibe atención hospitalaria en el Hospital Universitario Psiquiátrico de Zúrich.
- Fluidez en alemán y capaz de entender las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo programas ambulatorios o de clínica de día en el Hospital Universitario Psiquiátrico de Zúrich
- Diagnóstico de la CIE-10 distinto de F32, F33, F34.1, F10.2, F12.2, F14.2, F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1 y F20.0
- Pacientes que están demasiado gravemente enfermos para completar los cuestionarios.
- Pacientes con control visual uno a uno o de 15/30 minutos por parte del personal de enfermería por riesgo de tendencias suicidas o riesgo de dañar a otros
- Lesión craneal
- enfermedad neurologica
- trabajo por turnos
- Problemas para hablar y/o entender el idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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La Lista de verificación de síntomas de trastornos del sueño y el módulo del sueño de la Diagnostische Interview bei psychischen Störungen medirán los trastornos del sueño actuales que se enumeran en el DSM-IV-TR y el DSM-V (apnea del sueño, insomnio, narcolepsia, piernas inquietas/PLMD, ritmo circadiano del sueño). trastorno del sueño, sonambulismo, pesadillas, factores que influyen en el sueño y el impacto de las molestias del sueño en el funcionamiento diario).
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7 días
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Características de las alteraciones del sueño: Tiempo total de sueño subjetivo
Periodo de tiempo: 7 días
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg y el módulo de sueño de la Diagnostische Interview bei psychischen Störungen medirán el tiempo de sueño total subjetivo actual.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: Tiempo total de sueño objetivo
Periodo de tiempo: 7 días
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El Fitbit Charge 2 medirá el tiempo de sueño total objetivo diario.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: Latencia subjetiva de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg y el módulo de sueño de la Diagnostische Interview bei psychischen Störungen medirán la latencia subjetiva actual del inicio del sueño.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: latencia objetiva de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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El Fitbit Charge 2 medirá la latencia de inicio del sueño objetivo diario.
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7 días
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Características de las alteraciones del sueño: Despertar subjetivo tras el inicio del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg y el módulo de sueño de la Diagnostische Interview bei psychischen Störungen medirán los minutos actuales despiertos después del inicio del sueño.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: despertar objetivo después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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El Fitbit Charge 2 medirá los minutos diarios despiertos después del inicio del sueño.
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7 días
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Características de las alteraciones del sueño: Tiempo de sueño total subjetivo diario
Periodo de tiempo: 7 días
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Un diario de sueño medirá el tiempo de sueño total subjetivo diario.
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7 días
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Características de las alteraciones del sueño: Latencia subjetiva diaria de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Un diario de sueño medirá la latencia subjetiva diaria de inicio del sueño.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: despertar subjetivo diario después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Un diario del sueño medirá los minutos despiertos después del inicio del sueño cada noche.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg medirá la calidad del sueño actual.
Las puntuaciones más altas del índice de calidad del sueño de Pittsburgh indican una calidad del sueño más baja (valor mínimo: 0, valor máximo: 21).
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 7 días
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La somnolencia diurna se medirá específicamente mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (valor mínimo: 0, valor máximo: 24).
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: eficiencia subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg medirá la eficiencia subjetiva actual del sueño.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: Cronotipo
Periodo de tiempo: 7 días
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El cuestionario de cronotipo de Munich medirá el cronotipo en función del punto medio del sueño de una persona.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: Experiencias oníricas y creencias
Periodo de tiempo: 7 días
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El Cuestionario de Sueños de Mannheim medirá las experiencias y creencias de los sueños.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: frecuencia de pesadillas
Periodo de tiempo: 7 días
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El Cuestionario de sueños de Mannheim medirá la frecuencia actual de las pesadillas.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: Angustia de pesadilla
Periodo de tiempo: 7 días
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El Cuestionario de Sueños de Mannheim medirá la angustia de las pesadillas.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: frecuencia de pesadillas diarias
Periodo de tiempo: 7 días
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Un diario de sueño medirá la frecuencia futura de las pesadillas diarias.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: Angustia de pesadillas diarias
Periodo de tiempo: 7 días
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Un diario de sueño medirá la posible angustia diaria de la pesadilla.
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7 días
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Características de los trastornos del sueño: frecuencia cardíaca durante el sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Un dispositivo Fitbit medirá la frecuencia cardíaca promedio (lpm) durante el sueño.
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7 días
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Procesos de psicopatología distintos del sueño: atención plena como rasgo
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala de Conciencia de Atención Plena medirá el rasgo actual de atención plena.
Las puntuaciones más altas de la escala de conciencia de la atención consciente indican un rasgo más alto de atención plena (valor mínimo: 15, valor máximo: 90).
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7 días
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Procesos de psicopatología distintos al sueño: estado de atención plena
Periodo de tiempo: 7 días
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Un diario de sueño medirá el estado de atención diario.
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7 días
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Procesos de psicopatología distintos del sueño: Rasgo de rumiación
Periodo de tiempo: 7 días
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El cuestionario de estilos de respuesta medirá la rumia de rasgos.
Los puntajes más altos del Cuestionario de Estilos de Respuesta indican una rumiación de rasgo más alta, dividida en una puntuación de melancolía y reflexión (valores mínimos de melancolía y reflexión: 5, valores máximos de melancolía y reflexión: 20).
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7 días
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Procesos de psicopatología distintos al sueño: estado de rumiación
Periodo de tiempo: 7 días
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Un diario de sueño medirá el estado de rumiación diaria.
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7 días
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Procesos de psicopatología distintos al sueño: Regulación emocional
Periodo de tiempo: 7 días
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El Cuestionario de Regulación Emocional medirá la regulación emocional dividida en dos procesos de regulación emocional: Reevaluación y supresión.
Los valores más altos indican tendencias más altas para la reevaluación (valor mínimo: 6, valor máximo: 42) o supresión (valor mínimo: 4, valor máximo: 28).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico psiquiátrico
Periodo de tiempo: 1 día
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una entrevista diagnóstica, que medirá, qué diagnóstico/diagnósticos psiquiátricos se cumplen según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) y el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 4).
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1 día
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Gravedad actual de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 7 días
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El Inventario de depresión de Beck medirá la gravedad actual de los síntomas depresivos (valor mínimo: 0, valor máximo: 63).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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7 días
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Gravedad actual de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 7 días
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El Inventario de Ansiedad de Beck medirá la gravedad actual de los síntomas de ansiedad (valor mínimo: 0, valor máximo: 63).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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7 días
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Gravedad actual del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 7 días
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol medirá la gravedad actual del consumo de alcohol (valor mínimo: 0, valor máximo: 40).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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7 días
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Gravedad actual del consumo de drogas
Periodo de tiempo: 7 días
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El Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas medirá la gravedad actual del consumo de drogas (valor mínimo: 0, valor máximo: 44).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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7 días
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Gravedad actual de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 7 días
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 medirá la gravedad actual de los síntomas de PTSD (valor mínimo: 0, valor máximo: 80).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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7 días
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Gravedad actual de los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 7 días
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La Evaluación comunitaria de experiencias psíquicas medirá la gravedad actual de los síntomas psicóticos (frecuencia y puntaje de angustia con valor mínimo: 0, valor máximo: 126).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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7 días
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Gravedad actual de los síntomas de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo medirá la severidad actual de los síntomas de esquizofrenia (valor mínimo: 30, valor máximo: 210).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información demográfica y personal
Periodo de tiempo: 7 días
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Un cuestionario medirá antecedentes demográficos y médicos, como sexo, edad, nacionalidad, estado civil, estado del permiso de residencia, hijos, situación de vida, educación más alta, situación laboral actual o última, situación social actual, nivel socioeconómico.
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7 días
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Medicación actual
Periodo de tiempo: 7 días
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Como un factor de confusión potencial, un protocolo de medicación medirá la medicación actual, especialmente la medicación, que se ha informado que tiene un efecto sobre el sueño, será documentada.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Babson K, Feldner M, Badour C, Trainor C, Blumenthal H, Sachs-Ericsson N, Schmidt N. Posttraumatic stress and sleep: differential relations across types of symptoms and sleep problems. J Anxiety Disord. 2011 Jun;25(5):706-13. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.03.007. Epub 2011 Mar 17.
- Kaufmann CN, Spira AP, Rae DS, West JC, Mojtabai R. Sleep problems, psychiatric hospitalization, and emergency department use among psychiatric patients with Medicaid. Psychiatr Serv. 2011 Sep;62(9):1101-5. doi: 10.1176/appi.ps.62.9.1101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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- 2017-01297
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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