- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201392
Schlaf bei stationären psychiatrischen Patienten (SPIN)
Prävalenz und Merkmale von Schlafstörungen bei stationären psychiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen kommen bei psychiatrischen Patienten häufig vor. Tatsächlich gehen die meisten psychiatrischen Erkrankungen mit Schlafstörungen einher. Mechanistische Grundlagen und Zusammenhänge zwischen Schlafstörungen und psychiatrischen Erkrankungen sind ein aktives Forschungsgebiet. Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch berichteten über gestörte Schlafeffizienz und -kontinuität sowie eine Schlaflosigkeitsrate von bis zu 72 %. Bei Schizophrenie kommen auch Schlaflosigkeit und andere schlafbezogene Störungen häufig vor, mit Prävalenzraten von 30 bis 80 %. Darüber hinaus beschreiben Personen mit Stimmungsstörungen eine Reihe von Schwierigkeiten mit der Schlafkontinuität und -qualität. Eine andere Studie mit depressiven Personen berichtete über Raten von bis zu 90 % der gemeldeten Beschwerden über die Schlafqualität. Ebenso sind Angststörungen in hohem Maße mit Schlafstörungen verbunden. Die Tatsache, dass Schlafstörungen ein diagnostisches Symptom für Störungen wie die generalisierte Angststörung und die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) sind, untermauert den Zusammenhang zwischen Angst und Schlaf. Bei der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zum Beispiel leiden etwa 70 % der Betroffenen unter Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten und aufrechtzuerhalten, sowie Albträumen. In dieser Gruppe wird häufig über Wiedererleben in Form von belastenden Träumen und aufdringlichen Traumaerinnerungen vor dem Einschlafen berichtet. Zusammengenommen zeigen diese Berichte, dass Schlafprobleme bei psychiatrischen Patienten häufig sind. Einige theoretische Modelle legen nahe, dass bestimmte Schlafveränderungen spezifisch für bestimmte psychische Störungen sind. Neuere Modelle legen jedoch ein transdiagnostisches oder dimensionales Verständnis des Schlafs bei psychischen Störungen nahe und gehen davon aus, dass Schlaf eine zugrunde liegende Dimension psychischer Störungen ist, wobei bei verschiedenen psychischen Störungen dieselben Schlafveränderungen auftreten. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die groß genug sind, um verschiedene psychiatrische Diagnosen zu vergleichen, und daher liegen nur wenige Daten zur Spezifität verschiedener Schlafstörungen vor. Eine bemerkenswerte Ausnahme bildete eine Metaanalyse, die Schlafstörungen bei verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen untersuchte und dabei Studien mit polysomnografischen Messungen überprüfte. Die Autoren fanden heraus, dass keine einzelne Schlafvariable eine absolute Spezifität für eine bestimmte psychiatrische Störung zu haben schien und dass Muster von Schlafstörungen beobachtet wurden, die mit Kategorien psychiatrischer Störungen verbunden waren. Darüber hinaus unterschieden sich die Subtypen der Diagnosegruppen häufig in ihren Profilen der Schlafveränderungen. Somit unterstützen diese Ergebnisse die transdiagnostische Sichtweise von Schlafstörungen bei psychischen Störungen. Angesichts dieser Erkenntnisse ist es jedoch interessant, dass die Zeit unmittelbar vor dem Einschlafen in jüngster Zeit verstärktes Forschungs- und klinisches Interesse erregt hat. Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Aktivität vor dem Schlafengehen von Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, im Vergleich zu guten Schläfern stärker auf Sorgen, Probleme und Geräusche in der Umgebung und weniger auf nichts Besonderes ausgerichtet ist. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Grübeln vor dem Schlafengehen mit Schlafstörungen verbunden ist (erhöhte Einschlaflatenz, verminderte Schlafqualität, verminderte Schlafeffizienz und erhöhte Wachheit nach Einschlafen). Die Identifizierung möglicher störungsspezifischer sowie transdiagnostischer Prozesse vor dem Schlafengehen wäre für die Diagnose und Behandlung von Patienten hilfreich. Dies ist besonders wichtig angesichts der hohen persönlichen Belastung, die mit psychiatrischen Erkrankungen und Schlafstörungen einhergeht. Die meisten Studien zur Untersuchung von Schlafstörungen bei psychiatrischen Erkrankungen wurden an ambulanten psychiatrischen Patienten durchgeführt. Stationäre Psychiatriepatienten und die noch schwerer erkrankten Patienten, die häufig unter Komorbiditätsdiagnosen und möglichen zusätzlichen sozialen Problemen leiden, wurden bisher größtenteils ausgeschlossen. Es gibt einige Studien, die Schlafprobleme bei stationären psychiatrischen Patienten und/oder Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen untersucht haben. Obwohl der Zeitraum kurz vor dem Einschlafen in jüngster Zeit zunehmend erforscht und klinisch untersucht wird, fehlt bislang eine systematische Untersuchung von Personen mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen im Hinblick auf dieses spezifische Schlafmerkmal. Die vorliegende Studie soll daher dazu beitragen, diese Lücke zu schließen und Schlafprobleme, einschließlich der Verarbeitung vor dem Einschlafen, bei stationären psychiatrischen Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus fehlen Studien zur Untersuchung von Schlafstörungen anhand von Patientenproben mit unterschiedlichen psychiatrischen Störungen. Um die Unterschiede bei Schlafstörungen zwischen verschiedenen psychiatrischen Diagnosen oder Symptomclustern zu verstehen, müssen daher verschiedene Studien verglichen werden. Da sich diese Studien häufig in den verwendeten Proben und Methoden unterscheiden, sind die Schlussfolgerungen aus diesen Vergleichen begrenzt. Aus diesem Grund sind Studien mit Stichproben von psychiatrischen Patienten mit einem breiten Spektrum psychiatrischer Störungen gerechtfertigt.
Für diese Studie werden Teilnehmer aus den stationären Abteilungen der Psychiatrischen Universitätsklinik Zürich (PUK) rekrutiert. Beratende Psychiater und Psychologen sowie Pflegepersonal in den stationären Abteilungen der PUK unterstützen die Rekrutierung und ein oder zwei Masterstudenten helfen bei der Organisation des Studiums. Alle für die Studie geeigneten Patienten werden nacheinander rekrutiert. Der Bewerber und die im Projekt eingeschriebenen Masterstudierenden prüfen neu aufgenommene psychiatrische Patienten auf Ein- und Ausschlusskriterien in die elektronische Patientenakte. Die für das Screening benötigten Informationen sind Teil der Standardbeurteilungen im Krankenhaus. Die behandelnden Psychologen bzw. Ärzte werden dann vom Bewerber bzw. Masterstudierenden direkt kontaktiert. Die behandelnden Psychologen und Ärzte laden die Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, zur Studie ein. Vor der ersten Sitzung dokumentiert der Bewerber bzw. die Masterstudierenden anhand der elektronischen Patientenakte medizinische Informationen wie Krankengeschichte, aktuelle Primärdiagnose und aktuelle Medikation. Die erste Sitzung, die vom Bewerber oder den Masterstudierenden geleitet wird, besteht aus einer Einverständniserklärung, einem klinischen Interview und einem ersten Satz Selbstberichtsfragebögen, in denen primäre psychiatrische Diagnosen bewertet, demografische und persönliche Informationen sowie Schlafstörungen erfasst werden , Schlafeigenschaften, verschiedene psychologische Variablen (wie emotionale Regulierung, Grübeln und Achtsamkeit) und aktuelle Symptomschwere der Primärdiagnose. Eine Untergruppe der Patienten erhält ein Schlaftagebuch und einen Fitbit Charge 2-Tracker sowie Informationen zu dessen Anwendung. Sie tragen den Fitbit-Tracker eine Woche lang ständig am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand (außer beim Duschen und/oder beim Laden). Eine Woche später werden die Fragebögen und/oder das Tagebuch und der Fitbit-Tracker abgeholt. Darüber hinaus werden die Patienten gefragt, ob sie Fragen haben oder ob Probleme aufgetreten sind. Nach Abschluss der Datenerfassung erhält jeder Patient eine Teilnehmererstattung in Höhe von 30 Schweizer Franken (CHF) für seine Teilnahme an der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Birgit Kleim, PhD
- Telefonnummer: +41443842351
- E-Mail: b.kleim@psychologie.uzh.ch
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Kontakt:
- Thomas Maeder, M.Sc.
- Telefonnummer: +41443842565
- E-Mail: thomas.maeder@uzh.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten aus PUK-Stationen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ICD-10-Diagnose von affektiven Störungen (F32, F33, F34.1), Substanzgebrauchsstörungen (F10.2, F12.2, F14.2), Angststörungen (F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1) und Schizophrenie (F20.0)
- Derzeit in stationärer Behandlung an der Psychiatrischen Universitätsklinik Zürich
- Fließend Deutsch und in der Lage, die Anweisungen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit ambulante oder tagesklinische Programme an der Psychiatrischen Universitätsklinik Zürich
- Andere ICD-10-Diagnose als F32, F33, F34.1, F10.2, F12.2, F14.2, F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1 und F20.0
- Patienten, die zu schwer erkrankt sind, um Fragebögen auszufüllen
- Patienten mit einer eins-zu-eins oder 15-/30-minütigen visuellen Kontrolle durch das Pflegepersonal wegen der Gefahr suizidaler Tendenzen oder der Gefahr, andere zu verletzen
- Kopfverletzung
- Neurologische Erkrankung
- Schichtarbeit
- Probleme beim Sprechen und/oder Verstehen der deutschen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Schlafstörungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Mit der Symptom-Checkliste für Schlafstörungen und dem Schlafmodul des Diagnostischen Interviews bei psychischen Störungen werden aktuelle Schlafstörungen gemäß DSM-IV-TR und DSM-V erfasst (Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Narkolepsie, Restless Legs/PLMD, Schlaf im zirkadianen Rhythmus). Schlafstörungen, Schlafwandeln, Albträume, Faktoren, die den Schlaf beeinflussen, und die Auswirkung von Schlafbeschwerden auf das tägliche Funktionieren).
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Subjektive Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Pittsburg Sleep Quality Index und das Schlafmodul des Diagnostischen Interviews bei psychischen Störungen messen die aktuelle subjektive Gesamtschlafzeit.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Objektive Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Fitbit Charge 2 misst die tägliche objektive Gesamtschlafzeit.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Subjektive Einschlaflatenz
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Pittsburg Sleep Quality Index und das Schlafmodul des Diagnostischen Interviews bei psychischen Störungen messen die aktuelle subjektive Einschlaflatenz.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Objektive Einschlaflatenz
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Fitbit Charge 2 misst die tägliche objektive Einschlaflatenz.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Subjektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Pittsburg Sleep Quality Index und das Schlafmodul des Diagnostischen Interviews bei psychischen Störungen messen die aktuellen Wachminuten nach Einschlafen.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Objektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Fitbit Charge 2 misst die täglichen Wachminuten nach Einschlafen.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Tägliche subjektive Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Schlaftagebuch misst die tägliche subjektive Gesamtschlafzeit.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Tägliche subjektive Einschlaflatenz
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Schlaftagebuch misst die tägliche subjektive Einschlaflatenz.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Tägliches subjektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Schlaftagebuch erfasst für jede Nacht die Wachminuten nach Einschlafen.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Pittsburg Sleep Quality Index misst die aktuelle Schlafqualität.
Höhere Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index weisen auf eine geringere Schlafqualität hin (Mindestwert: 0, Höchstwert: 21).
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Tagesmüdigkeit wird speziell anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala gemessen (Mindestwert: 0, Höchstwert: 24).
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Subjektive Schlafeffizienz
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Pittsburg Sleep Quality Index misst die aktuelle subjektive Schlafeffizienz.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Chronotyp
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Münchner Chronotyp-Fragebogen misst den Chronotyp anhand der Schlafmitte einer Person.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Traumerlebnisse und Überzeugungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Mannheimer Traumfragebogen misst Traumerlebnisse und Überzeugungen.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Häufigkeit von Albträumen
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Mannheimer Traumfragebogen misst die aktuelle Albtraumhäufigkeit.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Alptraumbeschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Mannheimer Traumfragebogen misst die Albtraumbelastung.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Tägliche Albtraumhäufigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Schlaftagebuch misst die voraussichtliche tägliche Albtraumhäufigkeit.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Täglicher Alptraumstress
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Schlaftagebuch erfasst die voraussichtliche tägliche Albtraumbelastung.
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7 Tage
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Merkmale von Schlafstörungen: Herzfrequenz im Schlaf
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Fitbit-Gerät misst die durchschnittliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während des Schlafs.
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7 Tage
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Andere psychopathologische Prozesse als der Schlaf: Merkmal Achtsamkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Achtsamkeits-Bewusstseinsskala misst die aktuelle Achtsamkeitseigenschaft.
Höhere Werte auf der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala weisen auf eine höhere Achtsamkeit bei Merkmalen hin (Mindestwert: 15, Höchstwert: 90).
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7 Tage
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Andere psychopathologische Prozesse als der Schlaf: Zustand der Achtsamkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Schlaftagebuch misst den täglichen Achtsamkeitszustand.
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7 Tage
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Andere psychopathologische Prozesse als der Schlaf: Trait Grübeln
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Antwortstil-Fragebogen misst das Wiederkäuen von Merkmalen.
Höhere Antwortstile-Fragebogenwerte deuten auf ein höheres Grübeln der Merkmale hin, unterteilt in einen Grübel- und einen Reflexionswert (minimale Grübel- und Reflexionswerte: 5, maximale Grübel- und Reflexionswerte: 20).
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7 Tage
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Andere psychopathologische Prozesse als der Schlaf: Staatliches Grübeln
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Schlaftagebuch erfasst den täglichen Grübelzustand.
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7 Tage
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Andere psychopathologische Prozesse als der Schlaf: Emotionale Regulation
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Fragebogen zur Emotionsregulation misst die emotionale Regulation, unterteilt in zwei Emotionsregulationsprozesse: Neubewertung und Unterdrückung.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tendenz zur Neubewertung (Minimalwert: 6, Maximalwert: 42) oder zur Unterdrückung (Minimalwert: 4, Maximalwert: 28) hin.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychiatrische Diagnose
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Mini International Neuropsychiatric Interview ist ein diagnostisches Interview, bei dem ermittelt wird, welche psychiatrischen Diagnosen gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) und dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM 4) erfüllt sind.
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1 Tag
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Aktueller Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Beck Depression Inventory misst den aktuellen Schweregrad der depressiven Symptome (Mindestwert: 0, Höchstwert: 63).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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7 Tage
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Aktueller Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Beck Anxiety Inventory misst den aktuellen Schweregrad der Angstsymptome (Mindestwert: 0, Höchstwert: 63).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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7 Tage
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Aktueller Schweregrad des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen misst den aktuellen Schweregrad des Alkoholkonsums (Mindestwert: 0, Höchstwert: 40).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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7 Tage
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Aktueller Schweregrad des Drogenkonsums
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen misst den aktuellen Schweregrad des Drogenkonsums (Mindestwert: 0, Höchstwert: 44).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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7 Tage
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Aktueller Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 misst den aktuellen Schweregrad der PTBS-Symptome (Mindestwert: 0, Höchstwert: 80).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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7 Tage
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Aktuelle Schwere der psychotischen Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
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Das Community Assessment of Psychic Experiences misst den aktuellen Schweregrad psychotischer Symptome (Häufigkeits- und Belastungswert mit Mindestwert: 0, Höchstwert: 126).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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7 Tage
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Aktueller Schweregrad der Schizophreniesymptome
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Skala für das positive und negative Syndrom misst den aktuellen Schweregrad der Schizophreniesymptome (Mindestwert: 30, Höchstwert: 210).
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische und persönliche Informationen
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein Fragebogen erfasst demografische und medizinische Hintergrundinformationen wie Geschlecht, Alter, Nationalität, Familienstand, Aufenthaltstitelstatus, Kinder, Lebenssituation, höchste Bildung, aktuelle oder letzte Arbeitssituation, aktuelle soziale Situation, sozioökonomischer Status.
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7 Tage
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Derzeitige Medikamente
Zeitfenster: 7 Tage
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Als potenzieller Störfaktor wird ein Medikationsprotokoll die aktuelle Medikation messen, insbesondere Medikamente, von denen berichtet wurde, dass sie einen Einfluss auf den Schlaf haben, werden dokumentiert.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlafstörung
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten