- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04201392
Sono em Pacientes Internados Psiquiátricos (SPIN)
Prevalência e características dos distúrbios do sono entre pacientes psiquiátricos internados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Distúrbios do sono são comuns entre pacientes psiquiátricos. Na verdade, a maioria dos transtornos psiquiátricos são afetados por distúrbios do sono. As bases mecanísticas e as associações entre distúrbios do sono e condições psiquiátricas têm sido um campo ativo de pesquisa. Indivíduos com abuso de álcool ou substâncias relataram eficiência e continuidade do sono interrompidas, bem como taxas de insônia de até 72%. Na esquizofrenia, a insônia e outras anormalidades relacionadas ao sono também são comuns, com taxas de prevalência de 30% a 80%. Além disso, indivíduos com transtornos de humor descrevem uma série de dificuldades com a continuidade e a qualidade do sono. Outro estudo em indivíduos deprimidos relatou taxas de até 90% de queixas de qualidade do sono. Da mesma forma, os transtornos de ansiedade estão altamente associados a distúrbios do sono. O fato de o distúrbio do sono ser um sintoma diagnóstico para distúrbios como transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) sustenta a relação entre ansiedade e sono. No TEPT, por exemplo, a dificuldade de iniciar e manter o sono e os pesadelos afetam aproximadamente 70% dos indivíduos acometidos por esse transtorno. Reexperiências na forma de sonhos angustiantes e memórias traumáticas intrusivas antes de iniciar o sono são comumente relatadas neste grupo. Tomados em conjunto, esses relatos mostram que os problemas de sono são comuns em pacientes psiquiátricos. Alguns modelos teóricos sugerem que certas alterações do sono são específicas para certos transtornos mentais. Modelos mais recentes, no entanto, sugerem uma compreensão transdiagnóstica ou dimensional do sono nos transtornos mentais, assumindo o sono como uma dimensão subjacente aos transtornos mentais, com as mesmas alterações do sono ocorrendo em diferentes transtornos mentais. No entanto, poucos estudos compreendem números grandes o suficiente para comparar diferentes diagnósticos psiquiátricos e, portanto, existem poucos dados sobre a especificidade de várias anormalidades do sono. Em uma exceção notável, uma meta-análise investigou distúrbios do sono em transtornos psiquiátricos, revisando estudos usando medidas polissonográficas. Os autores descobriram que nenhuma variável isolada do sono parecia ter especificidade absoluta para qualquer transtorno psiquiátrico em particular e que padrões de distúrbios do sono associados a categorias de transtornos psiquiátricos foram observados. Além disso, os subtipos dos grupos diagnósticos diferiram frequentemente em seus perfis de alterações do sono. Assim, esses resultados suportam a visão transdiagnóstica dos distúrbios do sono em transtornos mentais. À luz desses achados, no entanto, é interessante que o período imediatamente anterior ao início do sono tenha recebido recentemente maior pesquisa e interesse clínico. A atividade cognitiva pré-sono de indivíduos que sofrem de insônia mostrou-se mais focada em preocupações, problemas e ruídos no ambiente e menos focada em nada em particular, em comparação com bons dormidores. Há também evidências de que a ruminação antes do sono está associada a distúrbios do sono (aumento da latência do início do sono, redução da qualidade do sono, redução da eficiência do sono e aumento da vigília após o início do sono). A identificação de potenciais distúrbios específicos, bem como processos pré-sono transdiagnósticos, seria útil para diagnosticar e tratar pacientes. Isso é particularmente importante considerando a pesada carga pessoal associada a transtornos psiquiátricos e distúrbios do sono. A maioria dos estudos que investigam distúrbios do sono em transtornos psiquiátricos foi realizada em pacientes psiquiátricos ambulatoriais. Os pacientes psiquiátricos internados e os pacientes ainda mais gravemente afligidos, que muitas vezes sofrem de diagnósticos comórbidos e possíveis problemas sociais adicionais, até agora foram excluídos. Existem alguns estudos que investigaram problemas de sono em pacientes psiquiátricos internados e/ou com doença mental grave. Além disso, embora o período imediatamente anterior ao início do sono tenha recebido recentemente maior pesquisa e interesse clínico, até o momento falta uma investigação sistemática de indivíduos com transtornos psiquiátricos diagnosticados em termos dessa característica específica do sono. O presente estudo visa, portanto, ajudar a preencher esta lacuna e estudar os problemas do sono, incluindo o processamento pré-sono em pacientes psiquiátricos internados. Além disso, faltam estudos que investiguem distúrbios do sono usando amostras de pacientes com diferentes transtornos psiquiátricos. Assim, para entender as diferenças nos distúrbios do sono entre diferentes diagnósticos psiquiátricos ou grupos de sintomas, diferentes estudos devem ser comparados. Como esses estudos geralmente diferem nas amostras e métodos usados, as conclusões tiradas dessas comparações são limitadas. Por esta razão, estudos usando amostras de pacientes psiquiátricos com uma ampla gama de transtornos psiquiátricos são necessários.
Para este estudo, os participantes serão recrutados nas unidades de internação do Hospital Universitário Psiquiátrico de Zurique (PUK). Psiquiatras e psicólogos consultores, bem como pessoal de enfermagem nas unidades de internação do PUK, apoiarão o recrutamento e um ou dois alunos de mestrado ajudarão a organizar o estudo. Todos os pacientes elegíveis para o estudo serão recrutados consecutivamente. O candidato e os mestrandos inscritos no projeto farão triagem de pacientes psiquiátricos recém-admitidos para critérios de inclusão e exclusão no prontuário eletrônico. As informações necessárias para a triagem fazem parte das avaliações padrão do hospital. Os psicólogos ou médicos assistentes serão contactados directamente pelo candidato ou mestrandos. Os psicólogos e médicos assistentes convidarão para o estudo os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Antes da primeira sessão, o candidato ou mestrando usará o arquivo eletrônico do paciente para documentar informações médicas, como histórico médico, diagnóstico primário atual e medicação atual. A primeira sessão, que será conduzida pelo candidato ou mestrandos, consistirá em consentimento informado, entrevista clínica e um primeiro conjunto de questionários de autorrelato, que avaliarão diagnósticos psiquiátricos primários, medirão informações demográficas e pessoais, distúrbios do sono , características do sono, várias variáveis psicológicas (como regulação emocional, ruminação e atenção plena) e gravidade atual dos sintomas do diagnóstico primário. Uma subamostra de pacientes receberá um diário de sono e um rastreador Fitbit Charge 2, bem como informações sobre sua aplicação. Eles usarão o rastreador Fitbit no pulso da mão não dominante o tempo todo durante uma semana (exceto durante o banho e/ou carregamento). Uma semana depois, os questionários e/ou diário e rastreador Fitbit serão coletados. Além disso, os pacientes serão questionados se tiverem alguma dúvida ou se tiveram algum problema. Após a conclusão da coleta de dados, cada paciente receberá um reembolso de 30 francos suíços (CHF) por sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birgit Kleim, PhD
- Número de telefone: +41443842351
- E-mail: b.kleim@psychologie.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Maeder, M.Sc.
- Número de telefone: +41798489793
- E-mail: thomas.maeder@uzh.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Contato:
- Birgit Kleim, PhD
- Número de telefone: +41443842351
- E-mail: b.kleim@psychologie.uzh.ch
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Contato:
- Thomas Maeder, M.Sc.
- Número de telefone: +41443842565
- E-mail: thomas.maeder@uzh.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes do sexo masculino e feminino das unidades de internamento do PUK entre os 18 e os 65 anos
- Diagnóstico CID-10 de transtornos afetivos (F32, F33, F34.1), transtornos por uso de substâncias (F10.2, F12.2, F14.2), transtornos de ansiedade (F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1) e esquizofrenia (F20.0)
- Atualmente recebendo cuidados de internação no Hospital Universitário Psiquiátrico de Zurique
- Fluente em alemão e capaz de entender as instruções
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo programas ambulatoriais ou de clínica diurna no Hospital Universitário Psiquiátrico de Zurique
- Diagnóstico da CID-10 diferente de F32, F33, F34.1, F10.2, F12.2, F14.2, F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1 e F20.0
- Pacientes que estão gravemente doentes para preencher questionários
- Pacientes com controle visual individual ou de 15/30 minutos pela equipe de enfermagem devido ao risco de tendências suicidas ou risco de ferir outras pessoas
- Ferimento na cabeça
- doença neurológica
- Trabalho por turnos
- Dificuldade para falar e/ou compreender a língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de distúrbios do sono
Prazo: 7 dias
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A lista de verificação de sintomas de distúrbios do sono e o módulo de sono do Diagnostische Interview bei psychischen Störungen medirão os distúrbios do sono atuais, conforme listados no DSM-IV-TR e DSM-V (apneia do sono, insônia, narcolepsia, pernas inquietas/PLMD, ritmo circadiano do sono distúrbios do sono, sonambulismo, pesadelos, fatores que influenciam o sono e o impacto das queixas do sono no funcionamento diário).
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Tempo total de sono subjetivo
Prazo: 7 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg e o módulo de sono do Diagnostische Interview bei psychischen Störungen medirão o tempo total de sono subjetivo atual.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Tempo total de sono objetivo
Prazo: 7 dias
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O Fitbit Charge 2 medirá o tempo de sono total objetivo diário.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Latência subjetiva de início do sono
Prazo: 7 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg e o módulo de sono do Diagnostische Interview bei psychischen Störungen medirão a latência subjetiva atual do início do sono.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: latência objetiva de início do sono
Prazo: 7 dias
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O Fitbit Charge 2 medirá a latência objetiva diária do início do sono.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: despertar subjetivo após o início do sono
Prazo: 7 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg e o módulo de sono do Diagnostische Interview bei psychischen Störungen medirão os minutos atuais acordados após o início do sono.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: vigília objetiva após o início do sono
Prazo: 7 dias
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O Fitbit Charge 2 medirá os minutos diários acordados após o início do sono.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Tempo total de sono subjetivo diário
Prazo: 7 dias
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Um diário de sono medirá o tempo total de sono subjetivo diário.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: latência subjetiva diária do início do sono
Prazo: 7 dias
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Um diário do sono medirá a latência subjetiva diária do início do sono.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: despertar subjetivo diário após o início do sono
Prazo: 7 dias
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Um diário do sono medirá os minutos acordados após o início do sono para cada noite.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: qualidade subjetiva do sono
Prazo: 7 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg medirá a qualidade atual do sono.
Pontuações mais altas do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh indicam qualidade de sono inferior (valor mínimo: 0, valor máximo: 21).
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: sonolência diurna
Prazo: 7 dias
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A sonolência diurna será medida especificamente pela Escala de Sonolência de Epworth (valor mínimo: 0, valor máximo: 24).
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: eficiência subjetiva do sono
Prazo: 7 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg medirá a eficiência subjetiva atual do sono.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Cronótipo
Prazo: 7 dias
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O Munich Chronotype Questionnaire medirá o cronotipo com base no ponto médio do sono de uma pessoa.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Experiências de sonho e crenças
Prazo: 7 dias
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O Mannheim Dream Questionnaire medirá experiências de sonho e acredita.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Frequência de pesadelos
Prazo: 7 dias
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O Mannheim Dream Questionnaire medirá a frequência atual dos pesadelos.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Sofrimento do pesadelo
Prazo: 7 dias
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O Mannheim Dream Questionnaire medirá a angústia do pesadelo.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Frequência diária de pesadelos
Prazo: 7 dias
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Um diário do sono medirá a frequência prospectiva diária dos pesadelos.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: pesadelos diários
Prazo: 7 dias
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Um diário do sono medirá o sofrimento diário prospectivo do pesadelo.
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7 dias
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Características dos distúrbios do sono: Frequência cardíaca durante o sono
Prazo: 7 dias
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Um dispositivo Fitbit medirá a frequência cardíaca média (bpm) durante o sono.
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7 dias
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Processos de psicopatologia além do sono: Traço de mindfulness
Prazo: 7 dias
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A Escala de Conscientização da Atenção Consciente medirá o traço atual de atenção plena.
Pontuações mais altas na Escala de Conscientização da Atenção Consciente indicam maior atenção plena (valor mínimo: 15, valor máximo: 90).
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7 dias
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Processos de psicopatologia além do sono: estado de mindfulness
Prazo: 7 dias
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Um diário do sono medirá a atenção plena diária.
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7 dias
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Processos de psicopatologia além do sono: ruminação do traço
Prazo: 7 dias
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O Questionário de Estilos de Resposta medirá a ruminação do traço.
Pontuações mais altas do questionário de estilos de resposta indicam ruminação de característica mais alta, dividida em uma pontuação de reflexão e reflexão (valores mínimos de reflexão e reflexão: 5, valores máximos de reflexão e reflexão: 20).
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7 dias
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Processos de psicopatologia além do sono: ruminação do estado
Prazo: 7 dias
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Um diário de sono medirá a ruminação diária do estado.
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7 dias
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Processos de psicopatologia além do sono: Regulação emocional
Prazo: 7 dias
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O Questionário de Regulação Emocional medirá a regulação emocional dividida em dois processos de regulação emocional: Reavaliação e supressão.
Valores mais altos indicam tendências mais altas para reavaliação (valor mínimo: 6, valor máximo: 42) ou supressão (valor mínimo: 4, valor máximo: 28).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico psiquiátrico
Prazo: 1 dia
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A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional é uma entrevista diagnóstica, que irá mensurar, quais diagnósticos/diagnósticos psiquiátricos são atendidos de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10) e o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 4).
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1 dia
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Gravidade atual dos sintomas depressivos
Prazo: 7 dias
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O Inventário de Depressão de Beck medirá a gravidade atual dos sintomas depressivos (valor mínimo: 0, valor máximo: 63).
Pontuações mais altas indicam uma gravidade mais alta.
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7 dias
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Gravidade atual dos sintomas de ansiedade
Prazo: 7 dias
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O Inventário de Ansiedade de Beck medirá a gravidade atual dos sintomas de ansiedade (valor mínimo: 0, valor máximo: 63).
Pontuações mais altas indicam uma gravidade mais alta.
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7 dias
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Gravidade atual do uso de álcool
Prazo: 7 dias
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool medirá a gravidade atual do uso de álcool (valor mínimo: 0, valor máximo: 40).
Pontuações mais altas indicam uma gravidade mais alta.
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7 dias
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Gravidade atual do uso de drogas
Prazo: 7 dias
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas medirá a gravidade atual do uso de drogas (valor mínimo: 0, valor máximo: 44).
Pontuações mais altas indicam uma gravidade mais alta.
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7 dias
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Gravidade atual dos sintomas de TEPT
Prazo: 7 dias
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 medirá a gravidade atual dos sintomas de PTSD (valor mínimo: 0, valor máximo: 80).
Pontuações mais altas indicam uma gravidade mais alta.
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7 dias
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Gravidade atual dos sintomas psicóticos
Prazo: 7 dias
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A Avaliação Comunitária de Experiências Psíquicas medirá a gravidade atual dos sintomas psicóticos (pontuação de frequência e sofrimento com valor mínimo: 0, valor máximo: 126).
Pontuações mais altas indicam uma gravidade mais alta.
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7 dias
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Gravidade atual dos sintomas da esquizofrenia
Prazo: 7 dias
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa medirá a gravidade atual dos sintomas de esquizofrenia (valor mínimo: 30, valor máximo: 210).
Pontuações mais altas indicam uma gravidade mais alta.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações demográficas e pessoais
Prazo: 7 dias
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Um questionário medirá informações demográficas e médicas, como sexo, idade, nacionalidade, estado civil, status de autorização de residência, filhos, situação de vida, escolaridade mais alta, situação de trabalho atual ou anterior, situação social atual, status socioeconômico.
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7 dias
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Medicação atual
Prazo: 7 dias
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Como um fator de confusão potencial, um protocolo de medicação irá medir a medicação atual, especialmente a medicação, que foi relatada como tendo um efeito sobre o sono, será documentada.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kaufmann CN, Spira AP, Rae DS, West JC, Mojtabai R. Sleep problems, psychiatric hospitalization, and emergency department use among psychiatric patients with Medicaid. Psychiatr Serv. 2011 Sep;62(9):1101-5. doi: 10.1176/appi.ps.62.9.1101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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