- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04201392
Il sonno nei ricoverati psichiatrici (SPIN)
Prevalenza e caratteristiche dei disturbi del sonno tra i pazienti psichiatrici ricoverati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono comuni tra i pazienti psichiatrici. Infatti, la maggior parte dei disturbi psichiatrici sono afflitti da disturbi del sonno. Le basi meccanicistiche e le associazioni tra disturbi del sonno e condizioni psichiatriche sono state un campo di ricerca attivo. Gli individui con abuso di alcol o sostanze hanno riportato interruzioni dell'efficienza e della continuità del sonno, nonché tassi di insonnia fino al 72%. Nella schizofrenia, sono comuni anche l'insonnia e altre anomalie legate al sonno, con tassi di prevalenza dal 30% all'80%. Inoltre, gli individui con disturbi dell'umore descrivono una serie di difficoltà con la continuità e la qualità del sonno. Un altro studio su individui depressi ha riportato tassi fino al 90% dei reclami sulla qualità del sonno segnalati. Allo stesso modo, i disturbi d'ansia sono altamente associati ai disturbi del sonno. Il fatto che i disturbi del sonno siano un sintomo diagnostico per disturbi come il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è alla base della relazione tra ansia e sonno. Nel disturbo da stress post-traumatico, ad esempio, la difficoltà di iniziare e mantenere il sonno e gli incubi colpiscono circa il 70% delle persone affette da questo disturbo. In questo gruppo vengono comunemente riportati rivivere sotto forma di sogni angoscianti e ricordi di traumi intrusivi prima di iniziare il sonno. Presi insieme, questi rapporti mostrano che i problemi del sonno sono comuni nei pazienti psichiatrici. Alcuni modelli teorici suggeriscono che certe alterazioni del sonno sono specifiche per certi disturbi mentali. I modelli più recenti, tuttavia, suggeriscono una comprensione transdiagnostica o dimensionale del sonno nei disturbi mentali, assumendo il sonno come una dimensione sottostante dei disturbi mentali, con le stesse alterazioni del sonno che si verificano in diversi disturbi mentali. Tuttavia, pochi studi comprendono numeri abbastanza grandi da confrontare diverse diagnosi psichiatriche e, quindi, esistono pochi dati sulla specificità delle varie anomalie del sonno. In una notevole eccezione, una meta-analisi ha studiato i disturbi del sonno nei disturbi psichiatrici, rivedendo gli studi utilizzando misurazioni polisonnografiche. Gli autori hanno scoperto che nessuna singola variabile del sonno sembrava avere una specificità assoluta per un particolare disturbo psichiatrico e che sono stati osservati modelli di disturbi del sonno associati a categorie di disturbi psichiatrici. Inoltre, i sottotipi dei gruppi di diagnosi spesso differivano nei loro profili di alterazioni del sonno. Pertanto, questi risultati supportano la visione transdiagnostica dei disturbi del sonno nei disturbi mentali. Alla luce di questi risultati, tuttavia, è interessante notare che il periodo immediatamente precedente all'inizio del sonno ha recentemente ricevuto un aumento della ricerca e dell'interesse clinico. L'attività cognitiva pre-sonno degli individui che soffrono di insonnia si è dimostrata più focalizzata su preoccupazioni, problemi e rumori nell'ambiente e meno focalizzata su nulla in particolare, rispetto ai buoni dormiglioni. Ci sono anche prove che la ruminazione prima del sonno è associata a disturbi del sonno (aumento della latenza dell'inizio del sonno, riduzione della qualità del sonno, ridotta efficienza del sonno e aumento della veglia dopo l'inizio del sonno). L'identificazione di potenziali processi pre-sonno specifici del disturbo e transdiagnostici sarebbe utile per la diagnosi e il trattamento dei pazienti. Ciò è particolarmente importante considerando il pesante fardello personale associato ai disturbi psichiatrici e ai disturbi del sonno. La maggior parte degli studi sui disturbi del sonno nei disturbi psichiatrici sono stati condotti in pazienti psichiatrici ambulatoriali. I pazienti psichiatrici ricoverati ei pazienti ancora più gravemente colpiti che spesso soffrono di diagnosi di comorbilità e possibili problemi sociali aggiuntivi, sono stati finora per lo più esclusi. Ci sono alcuni studi che hanno indagato i problemi del sonno in pazienti psichiatrici ricoverati e/o pazienti con gravi malattie mentali. Inoltre, sebbene il periodo immediatamente precedente l'inizio del sonno abbia recentemente ricevuto un aumento della ricerca e dell'interesse clinico, finora manca un'indagine sistematica su individui con disturbi psichiatrici diagnosticati in termini di questa specifica caratteristica del sonno. Il presente studio mira quindi a contribuire a colmare questa lacuna e studiare i problemi del sonno, compresa l'elaborazione pre-sonno nei pazienti psichiatrici ricoverati. Inoltre, mancano studi che indaghino sui disturbi del sonno utilizzando campioni di pazienti con diversi disturbi psichiatrici. Pertanto, per comprendere le differenze nei disturbi del sonno tra diverse diagnosi psichiatriche o gruppi di sintomi, è necessario confrontare diversi studi. Poiché questi studi spesso differiscono nei campioni e nei metodi utilizzati, le conclusioni tratte da questi confronti sono limitate. Per questo motivo, sono giustificati gli studi che utilizzano campioni di pazienti psichiatrici con una vasta gamma di disturbi psichiatrici.
Per questo studio, i partecipanti saranno reclutati dalle unità di degenza dell'Ospedale psichiatrico universitario di Zurigo (PUK). Psichiatri e psicologi consulenti, così come personale infermieristico nelle unità di degenza del PUK sosterranno il reclutamento e uno o due studenti di master aiuteranno a organizzare lo studio. Tutti i pazienti eleggibili per lo studio saranno reclutati consecutivamente. Il richiedente e gli studenti del master iscritti al progetto esamineranno i pazienti psichiatrici ricoverati di nuova ammissione per i criteri di inclusione ed esclusione nelle cartelle cliniche elettroniche. Le informazioni necessarie per lo screening fanno parte delle valutazioni standard in ospedale. Gli psicologi oi medici curanti verranno poi contattati direttamente dal richiedente o dagli studenti del master. Gli psicologi e i medici curanti inviteranno allo studio i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Prima della prima sessione, il richiedente o gli studenti del master utilizzeranno la cartella elettronica del paziente per documentare le informazioni mediche, come la storia medica, l'attuale diagnosi primaria e l'attuale terapia. La prima sessione, che sarà condotta dal candidato o dagli studenti del master, consisterà in consenso informato, un colloquio clinico e una prima serie di questionari di autovalutazione, che valuteranno le diagnosi psichiatriche primarie, misureranno le informazioni demografiche e personali, i disturbi del sonno , caratteristiche del sonno, diverse variabili psicologiche (come la regolazione emotiva, la ruminazione e la consapevolezza) e l'attuale gravità dei sintomi della diagnosi primaria. Un sottocampione di pazienti riceverà un diario del sonno e un tracker Fitbit Charge 2, nonché informazioni sulla sua applicazione. Indosseranno il tracker Fitbit al polso della mano non dominante in ogni momento per una settimana (eccetto durante le docce e/o la ricarica). Una settimana dopo, verranno raccolti i questionari e/o il diario e il tracker Fitbit. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto se hanno domande o se hanno riscontrato problemi. Al termine della raccolta dei dati, ciascun paziente riceverà un rimborso di 30 franchi svizzeri (CHF) per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Contatto:
- Birgit Kleim, PhD
- Numero di telefono: +41443842351
- Email: b.kleim@psychologie.uzh.ch
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Contatto:
- Thomas Maeder, M.Sc.
- Numero di telefono: +41443842565
- Email: thomas.maeder@uzh.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine delle unità di degenza PUK di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi ICD-10 dei disturbi affettivi (F32, F33, F34.1), disturbi da uso di sostanze (F10.2, F12.2, F14.2), disturbi d'ansia (F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1) e schizofrenia (F20.0)
- Attualmente ricoverato presso l'Ospedale psichiatrico universitario di Zurigo
- Fluente in tedesco e in grado di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve programmi ambulatoriali o di day hospital presso l'Ospedale psichiatrico universitario di Zurigo
- Diagnosi ICD-10 diversa da F32, F33, F34.1, F10.2, F12.2, F14.2, F40.0, F40.1, F40.2, F41.0, F41.1 e F20.0
- Pazienti che sono troppo gravemente malati per compilare i questionari
- Pazienti con controllo visivo individuale o di 15/30 minuti da parte del personale infermieristico a causa del rischio di tendenze suicide o del rischio di nuocere ad altri
- Ferita alla testa
- Malattia neurologica
- Lavoro a turni
- Difficoltà a parlare e/o comprendere la lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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La lista di controllo dei sintomi dei disturbi del sonno e il modulo del sonno dell'intervista diagnostica bei psychischen Störungen misureranno gli attuali disturbi del sonno elencati nel DSM-IV-TR e nel DSM-V (apnea notturna, insonnia, narcolessia, gambe senza riposo/PLMD, ritmo circadiano del sonno disturbi del sonno, sonnambulismo, incubi, fattori che influenzano il sonno e impatto dei disturbi del sonno sul funzionamento quotidiano).
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: tempo di sonno totale soggettivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Pittsburg Sleep Quality Index e il modulo del sonno della Diagnostische Interview bei psychischen Störungen misureranno l'attuale tempo di sonno totale soggettivo.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: Tempo di sonno totale oggettivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Fitbit Charge 2 misurerà il tempo di sonno totale obiettivo giornaliero.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: latenza soggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Pittsburg Sleep Quality Index e il modulo del sonno della Diagnostische Interview bei psychischen Störungen misureranno l'attuale latenza soggettiva dell'inizio del sonno.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: latenza oggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Fitbit Charge 2 misurerà la latenza di insorgenza del sonno oggettiva giornaliera.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: Sveglia soggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Pittsburg Sleep Quality Index e il modulo del sonno della Diagnostische Interview bei psychischen Störungen misureranno gli attuali minuti di veglia dopo l'inizio del sonno.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: risveglio oggettivo dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Fitbit Charge 2 misurerà i minuti giornalieri di veglia dopo l'inizio del sonno.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: tempo di sonno totale soggettivo giornaliero
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un diario del sonno misurerà il tempo di sonno totale soggettivo giornaliero.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: latenza giornaliera soggettiva dell'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un diario del sonno misurerà la latenza soggettiva quotidiana dell'inizio del sonno.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: risveglio soggettivo quotidiano dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un diario del sonno misurerà i minuti di veglia dopo l'inizio del sonno per ogni notte.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Pittsburg Sleep Quality Index misurerà la qualità del sonno attuale.
I punteggi più alti del Pittsburgh Sleep Quality Index indicano una qualità del sonno inferiore (valore minimo: 0, valore massimo: 21).
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 7 giorni
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La sonnolenza diurna sarà misurata in modo specifico dalla scala della sonnolenza di Epworth (valore minimo: 0, valore massimo: 24).
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: efficienza del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Pittsburg Sleep Quality Index misurerà l'attuale efficienza del sonno soggettiva.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: Cronotipo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il questionario sul cronotipo di Monaco misurerà il cronotipo in base al punto medio del sonno di una persona.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: il sogno sperimenta e crede
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Mannheim Dream Questionnaire misurerà le esperienze e le convinzioni oniriche.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: frequenza degli incubi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Mannheim Dream Questionnaire misurerà l'attuale frequenza degli incubi.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: angoscia da incubo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Mannheim Dream Questionnaire misurerà l'angoscia da incubo.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: Frequenza quotidiana degli incubi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un diario del sonno misurerà la frequenza quotidiana degli incubi potenziali.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: angoscia da incubo quotidiano
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un diario del sonno misurerà il disagio da incubo prospettico quotidiano.
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7 giorni
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Caratteristiche dei disturbi del sonno: Frequenza cardiaca durante il sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un dispositivo Fitbit misurerà la frequenza cardiaca media (bpm) durante il sonno.
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7 giorni
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Processi di psicopatologia diversi dal sonno: consapevolezza dei tratti
Lasso di tempo: 7 giorni
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La Mindful Attention Awareness Scale misurerà la consapevolezza dei tratti attuali.
I punteggi della scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole superiore indicano una maggiore consapevolezza dei tratti (valore minimo: 15, valore massimo: 90).
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7 giorni
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Processi di psicopatologia diversi dal sonno: consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un diario del sonno misurerà la consapevolezza dello stato quotidiano.
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7 giorni
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Processi di psicopatologia diversi dal sonno: ruminazione dei tratti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il questionario sugli stili di risposta misurerà la ruminazione sui tratti.
Stili di risposta più elevati I punteggi del questionario indicano un tratto più elevato di ruminazione, suddiviso in un punteggio di riflessione e uno di riflessione (valori minimi di riflessione e riflessione: 5, valori massimi di riflessione e riflessione: 20).
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7 giorni
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Processi di psicopatologia diversi dal sonno: ruminazione di stato
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un diario del sonno misurerà la ruminazione quotidiana dello stato.
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7 giorni
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Processi di psicopatologia diversi dal sonno: regolazione emotiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni misurerà la regolazione emotiva suddivisa in due processi di regolazione delle emozioni: rivalutazione e soppressione.
Valori più alti indicano tendenze più elevate alla rivalutazione (valore minimo: 6, valore massimo: 42) o alla soppressione (valore minimo: 4, valore massimo: 28).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi psichiatrica
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale è un'intervista diagnostica, che misurerà, quali diagnosi / diagnosi psichiatriche sono soddisfatte secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) e il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM 4).
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1 giorno
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Attuale gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Beck Depression Inventory misurerà l'attuale gravità dei sintomi depressivi (valore minimo: 0, valore massimo: 63).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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7 giorni
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Attuale gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Beck Anxiety Inventory misurerà l'attuale gravità dei sintomi di ansia (valore minimo: 0, valore massimo: 63).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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7 giorni
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Attuale gravità del consumo di alcol
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol misurerà l'attuale gravità del consumo di alcol (valore minimo: 0, valore massimo: 40).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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7 giorni
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Gravità attuale del consumo di droga
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe misurerà l'attuale gravità del consumo di droghe (valore minimo: 0, valore massimo: 44).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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7 giorni
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Gravità attuale dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 7 giorni
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La Checklist PTSD per il DSM-5 misurerà l'attuale gravità dei sintomi PTSD (valore minimo: 0, valore massimo: 80).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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7 giorni
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Attuale gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 7 giorni
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La valutazione comunitaria delle esperienze psichiche misurerà la gravità attuale dei sintomi psicotici (punteggio di frequenza e distress con valore minimo: 0, valore massimo: 126).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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7 giorni
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Attuale gravità dei sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: 7 giorni
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La scala della sindrome positiva e negativa misurerà l'attuale gravità dei sintomi della schizofrenia (valore minimo: 30, valore massimo: 210).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni demografiche e personali
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un questionario misurerà le informazioni di base demografiche e mediche, come sesso, età, nazionalità, stato civile, stato del permesso di soggiorno, figli, situazione di vita, istruzione superiore, situazione lavorativa attuale o precedente, situazione sociale attuale, stato socioeconomico.
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7 giorni
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Farmaco attuale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Come potenziale confondente, sarà documentato un protocollo farmacologico che misurerà i farmaci attuali, in particolare i farmaci che sono stati segnalati per avere un effetto sul sonno.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Babson K, Feldner M, Badour C, Trainor C, Blumenthal H, Sachs-Ericsson N, Schmidt N. Posttraumatic stress and sleep: differential relations across types of symptoms and sleep problems. J Anxiety Disord. 2011 Jun;25(5):706-13. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.03.007. Epub 2011 Mar 17.
- Kaufmann CN, Spira AP, Rae DS, West JC, Mojtabai R. Sleep problems, psychiatric hospitalization, and emergency department use among psychiatric patients with Medicaid. Psychiatr Serv. 2011 Sep;62(9):1101-5. doi: 10.1176/appi.ps.62.9.1101.
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Studia le date principali
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01297
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Prove cliniche su Disordine del sonno
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