건강한 참가자의 단일 용량 경구 투여 후 TAK-418의 라이신 -특이적 데메틸라제 1A(LSD1) 뇌 효소 점유를 결정하기 위한 [18F]MNI-1054를 사용한 연구
2021년 7월 9일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에게 단일 용량 경구 투여 후 TAK-418의 라이신 특이적 데메틸라제 1A 뇌 효소 점유를 결정하기 위한 [18F]MNI-1054를 사용한 1상, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영 연구
이 연구의 목적은 [18F]MNI-1054 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용하여 건강한 참가자에서 TAK-418의 단일 경구 투여 후 뇌 LSD1 효소 점유 및 TAK-418 용량 및 혈장 노출과 점유의 관계를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-418입니다. TAK-418은 뇌 LSD1 효소 점유율과 TAK-418 혈장 농도 사이의 관계를 결정하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 PET 방사성 추적자 [18F]MNI-1054를 활용하여 건강한 성인 참가자의 단일 용량 경구 투여 후 TAK-418의 뇌 LSD1 효소 점유율을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 16명의 참가자가 등록됩니다. TAK-418 시작 용량은 1.5mg이며, 1일째에 제공됩니다. 각 참가자는 TAK-418 1회 용량과 TAK-418 투약 후 기준선, 1일 및 2일 또는 3일에 효소 점유율을 평가하기 위해 최대 3회의 동적 [18F]MNI-1054 PET 스캔을 받게 됩니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 62일입니다. 참가자는 후속 안전성 평가를 위해 14일차에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상(>=) 30.0 kg/m^2 이하(<=)이어야 합니다.
- 참가자는 음성 코티닌 테스트로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 현재 비흡연자여야 합니다.
- 참가자는 동맥 라인의 안전한 배치를 위해 양손에 적절한 순환이 있습니다(Allen의 테스트에 의해 결정됨).
제외 기준:
- [18F]MNI-1054를 포함하여 TAK-418 제제 또는 관련 화합물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 긍정적인 알코올 또는 약물 화면이 있습니다.
- 참가자는 하루 평균 표준 음료 2잔을 초과하는 알코올 소비 이력이 있습니다(1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주[354밀리리터(mL)/12온스(oz)], 와인[118mL/4oz], 또는 증류주[29.5mL/1oz]/일).
- 참가자는 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 참여자는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 참가자는 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 일으킬 수 있는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 참가자는 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 달팽이관 이식, 금속 안구 이물질, 이식된 신경 자극기, 중추신경계 동맥류 클립, MRI에 대해 인증되지 않은 기타 의료용 임플란트 또는 MRI의 밀실 공포증 병력.
- 참가자는 뇌 MRI 스캔에서 조사자의 의견에 PET 이미징의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상 소견을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 10일 이내에 급성 질환을 경험했습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 따라 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 스크리닝 전 12개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 비정상적인 황체 형성 호르몬, 여포 자극 호르몬(FSH) 또는 에스트라디올 수치를 가지고 있습니다.
- 참가자는 피부염으로 진단될 수 있는 기존 피부 발진이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-418 1.5mg
TAK-418 1.5밀리그램(mg), 경구로 1일 1회. 참가자는 또한 -1일, 1일 또는 둘 중 하나에 각 PET 스캔 전에 10밀리큐리(mCi)의 [18F]MNI-1054를 정맥 주사합니다. 2일 또는 3일. 후속 참가자의 용량 수준은 이미징 및 약동학(PK) 데이터의 이용 가능한 검토에 따라 달라질 수 있습니다.
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구두로 TAK-418.
[18F]MNI-1054 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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-1일째 기준선 스캔에서 PET 방사성 추적자 동역학 모델에 기초한 [18F]MNI-1054 결합의 정량적 추정
기간: -1일
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효소 결합 매개변수 [Ki]는 비가역적 2-조직 구획 모델(mL/cm^3/min)로부터 얻었다.
데이터는 다음 뇌 영역에 대해 보고됩니다: 소뇌, 전두엽, 해마, 후두엽, 뇌교 및 선조체.
여기서 mL/cm^3/min은 '밀리리터/세제곱센티미터/분'을 의미합니다.
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-1일
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1일째 PET 방사성 추적자 동역학 모델에 기초한 [18F]MNI-1054 결합의 정량적 추정
기간: 1일차
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효소 결합 매개변수 [Ki]는 비가역적 2-조직 구획 모델(mL/cm^3/min)로부터 얻었다.
데이터는 다음 뇌 영역에 대해 보고됩니다: 소뇌, 전두엽, 해마, 후두엽, 뇌교 및 선조체.
여기서 mL/cm^3/min은 '밀리리터/세제곱센티미터/분'을 의미합니다.
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1일차
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2일째 PET 방사성 추적자 동역학 모델에 기초한 [18F]MNI-1054 결합의 정량적 추정
기간: 2일차
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효소 결합 매개변수 [Ki]는 비가역적 2-조직 구획 모델(mL/cm^3/min)로부터 얻었다.
데이터는 다음 뇌 영역에 대해 보고됩니다: 소뇌, 전두엽, 해마, 후두엽, 뇌교 및 선조체.
여기서 mL/cm^3/min은 '밀리리터/세제곱센티미터/분'을 의미합니다.
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2일차
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1일째에 TAK-418에 대한 결합의 정량적 추정치를 기반으로 한 백분율 효소 점유
기간: 1일차
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단일 용량의 TAK-418 후 관심 영역(ROI)에서 라이신-특이적 데메틸라제 1A(LSD1) 효소 점유율(%)은 기준선 및 투여 후 Ki 값으로부터 다음과 같이 얻어졌습니다: 점유율(첫 번째 투여 후) = 100*(Ki [기준선] - Ki [1차 투여 후]) / Ki (기준선).
데이터는 다음 뇌 영역에 대해 보고됩니다: 소뇌, 전두엽, 해마, 후두엽, 뇌교 및 선조체.
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1일차
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2일째에 TAK-418에 대한 결합의 정량적 추정치를 기반으로 한 백분율 효소 점유
기간: 2일차
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TAK-418의 단일 투여 후 ROI에서 LSD1 효소 점유율(%)은 기준선 및 투여 후 Ki 값으로부터 다음과 같이 얻어졌습니다: 점유율(두 번째 투여 후) = 100*(Ki [기준선] - Ki [두 번째 투여 후]) / Ki (기준선).
데이터는 다음 뇌 영역에 대해 보고됩니다: 소뇌, 전두엽, 해마, 후두엽, 뇌교 및 선조체.
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2일차
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Cmax: TAK-418에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3시간), 1일 PET 스캔 직전 및 직후, 2일 또는 3일 PET 스캔 전후 30분 이내 및 30분 이내
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3시간), 1일 PET 스캔 직전 및 직후, 2일 또는 3일 PET 스캔 전후 30분 이내 및 30분 이내
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AUClast: 시간 0부터 TAK-418에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3시간), 1일 PET 스캔 직전 및 직후, 2일 또는 3일 PET 스캔 전후 30분 이내 및 30분 이내
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3시간), 1일 PET 스캔 직전 및 직후, 2일 또는 3일 PET 스캔 전후 30분 이내 및 30분 이내
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AUC∞: TAK-418에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3시간), 1일 PET 스캔 직전 및 직후, 2일 또는 3일 PET 스캔 전후 30분 이내 및 30분 이내
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 3시간), 1일 PET 스캔 직전 및 직후, 2일 또는 3일 PET 스캔 전후 30분 이내 및 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED50 PET 효소 점유율
기간: 1일~2일
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PET 효소 점유율과 TAK-418 투여량 수준 사이의 관계는 회귀 매개변수 최대 표적 점유율(Emax) 및 Emax의 50%(%)를 제공하는 투여량(ED50)을 포함하는 Emax 모델을 사용하여 조사되었습니다.
ED50 값은 다음 뇌 영역에 대해 보고됩니다: 소뇌, 전두엽, 해마, 후두엽, 뇌교 및 선조체.
표로 작성된 데이터는 모든 팔의 모든 데이터 포인트에 걸쳐 Emax 모델 적합에서 파생된 ED50 값의 추정값 및 신뢰 구간입니다.
ED50은 50% 효소 점유가 예상되는 용량입니다.
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1일~2일
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하나 이상의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: [18F]MNI-1054 방사성 추적자 주입의 첫 번째 용량부터 14일까지
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[18F]MNI-1054 방사성 추적자 주입의 첫 번째 용량부터 14일까지
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임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: [18F]MNI-1054 방사성 추적자 주입의 첫 번째 용량부터 14일까지
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[18F]MNI-1054 방사성 추적자 주입의 첫 번째 용량부터 14일까지
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: [18F]MNI-1054 방사성 추적자 주입의 첫 번째 용량부터 14일까지
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[18F]MNI-1054 방사성 추적자 주입의 첫 번째 용량부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-418-0004
- U1111-1242-8485 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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