Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s [18F]MNI-1054 ke stanovení obsazenosti mozkového enzymu TAK-418 lysin-specifickou demetylázou 1A (LSD1) po perorálním podání jedné dávky zdravým účastníkům

9. července 2021 aktualizováno: Takeda

Fáze 1, otevřená studie pozitronové emisní tomografie s [18F]MNI-1054 ke stanovení obsazení mozkového enzymu TAK-418 lysin-specifickou demetylázou 1A po perorálním podání jedné dávky zdravým subjektům

Účelem této studie je určit obsazenost mozkového enzymu LSD1 a vztah obsazenosti k dávce TAK-418 a plazmatické expozici po jednorázovém perorálním podání TAK-418 u zdravých účastníků pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií [18F]MNI-1054 (PET). .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-418. TAK-418 se testuje, aby se určil vztah mezi obsazením mozkového enzymu LSD1 a koncentrací TAK-418 v plazmě. Tato studie bude využívat PET radiotracer [18F]MNI-1054 k vyhodnocení obsazenosti mozkového LSD1 enzymem TAK-418 po perorálním podání jedné dávky zdravým dospělým účastníkům.

Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků. Počáteční dávka TAK-418 je 1,5 mg, podaná 1. den. Každý účastník obdrží jednu dávku TAK-418 a až 3 dynamické [18F]MNI-1054 PET skeny k posouzení obsazení enzymů na začátku, 1. den a 2. nebo 3. den po dávkování TAK-418.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 62 dní. Účastníci budou sledováni 14. den za účelem následného hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný (>=) 18,5 a menší nebo rovný (<=) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
  2. Účastník musí být aktuální nekuřák při screeningu, což prokáže negativní kotininový test.
  3. Účastník má dostatečné prokrvení obou rukou pro bezpečné umístění arteriálních linií (jak bylo stanoveno Allenovým testem).

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace TAK-418 nebo příbuzných sloučenin, včetně [18F]MNI-1054.
  2. Účastník má pozitivní test na alkohol nebo drogy.
  3. Účastník v minulosti konzumoval v průměru více než 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá následujícímu: pivo [354 mililitrů (ml)/12 uncí (oz)], víno [118 ml/4 oz], nebo destilované lihoviny [29,5 ml/1 oz] za den).
  4. Účastník konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  5. Účastník má poruchu užívání návykových látek.
  6. Účastník nemůže tolerovat venepunkci nebo má špatný žilní přístup, což by způsobilo potíže při odběru vzorků krve.
  7. Účastník má kontraindikace podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), včetně mimo jiné implantátů, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové oční cizí těleso, implantované nervové stimulátory, klipy aneuryzmat centrálního nervového systému a jiné lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo anamnéza klaustrofobie u MRI.
  8. Účastník má klinicky významné abnormální nálezy na MRI mozku, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s interpretací PET zobrazení.
  9. Účastník prodělal akutní onemocnění během 10 dnů před návštěvou screeningu.
  10. Účastník má při screeningu riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale nebo se pokusil o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem.
  11. Účastník má hladiny luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo estradiolu, které jsou klinicky abnormální.
  12. Účastník má existující kožní vyrážky, které lze diagnostikovat jako dermatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-418 1,5 mg
TAK-418 1,5 miligramu (mg), perorálně, jednou v den 1. Účastníci také dostanou intravenózní injekci 10 milicurie (mCi) [18F]MNI-1054 před každým PET skenováním v den -1, den 1 a buď v den 2 nebo 3. Úrovně dávek pro následující účastníky se mohou lišit na základě dostupného přehledu zobrazovacích a farmakokinetických (PK) dat.
Lék: TAK-418
TAK-418 perorálně.
Lék: [18F]MNI-1054 (radiotracer)
Injekce [18F]MNI-1054.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní odhady vazby [18F]MNI-1054 na základě kinetických modelů PET radiotraceru při základním skenování v den -1
Časové okno: Den 1
Parametr vazby enzymu [Ki] byl získán z ireverzibilního 2-tkáňového kompartmentového modelu (ml/cm^3/min). Údaje jsou uvedeny pro následující oblasti mozku: mozeček, čelní lalok, hipokampus, týlní lalok, most a striatum. Zde ml/cm^3/min znamená „mililitr na krychlový centimetr za minutu“.
Den 1
Kvantitativní odhady vazby [18F]MNI-1054 na základě PET radiotracerových kinetických modelů v den 1
Časové okno: Den 1
Parametr vazby enzymu [Ki] byl získán z ireverzibilního 2-tkáňového kompartmentového modelu (ml/cm^3/min). Údaje jsou uvedeny pro následující oblasti mozku: mozeček, čelní lalok, hipokampus, týlní lalok, most a striatum. Zde ml/cm^3/min znamená „mililitr na krychlový centimetr za minutu“.
Den 1
Kvantitativní odhady vazby [18F]MNI-1054 na základě PET radiotracerových kinetických modelů v den 2
Časové okno: Den 2
Parametr vazby enzymu [Ki] byl získán z ireverzibilního 2-tkáňového kompartmentového modelu (ml/cm^3/min). Údaje jsou uvedeny pro následující oblasti mozku: mozeček, čelní lalok, hipokampus, týlní lalok, most a striatum. Zde ml/cm^3/min znamená „mililitr na krychlový centimetr za minutu“.
Den 2
Procentuální obsazenost enzymů na základě kvantitativních odhadů vazby pro TAK-418 v den 1
Časové okno: Den 1
Obsazenost enzymu demetyláza 1A (LSD1) specifická pro lysin (%) v oblasti zájmu (ROI) po jedné dávce TAK-418 byla získána z výchozí hodnoty a hodnot Ki po dávce takto: obsazenost (1. po dávce) = 100* (Ki [výchozí hodnota] - Ki [1. po dávce]) / Ki (výchozí hodnota). Údaje jsou uvedeny pro následující oblasti mozku: mozeček, čelní lalok, hipokampus, týlní lalok, most a striatum.
Den 1
Procentuální obsazenost enzymu na základě kvantitativních odhadů vazby pro TAK-418 v den 2
Časové okno: Den 2
Obsazenost enzymu LSD1 (%) v ROI po jedné dávce TAK-418 byla získána z výchozí hodnoty a hodnot Ki po dávce takto: obsazenost (2. po dávce) = 100* (Ki [základní hodnota] - Ki [2. po dávce]) / Ki (základní linie). Údaje jsou uvedeny pro následující oblasti mozku: mozeček, čelní lalok, hipokampus, týlní lalok, most a striatum.
Den 2
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-418
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 3 hodiny) po dávce, bezprostředně před a po PET skenu 1. dne a do 30 minut před a 30 minut po PET skenu 2. nebo 3. dne
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 3 hodiny) po dávce, bezprostředně před a po PET skenu 1. dne a do 30 minut před a 30 minut po PET skenu 2. nebo 3. dne
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-418
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 3 hodiny) po dávce, bezprostředně před a po PET skenu 1. dne a do 30 minut před a 30 minut po PET skenu 2. nebo 3. dne
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 3 hodiny) po dávce, bezprostředně před a po PET skenu 1. dne a do 30 minut před a 30 minut po PET skenu 2. nebo 3. dne
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-418
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 3 hodiny) po dávce, bezprostředně před a po PET skenu 1. dne a do 30 minut před a 30 minut po PET skenu 2. nebo 3. dne
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 3 hodiny) po dávce, bezprostředně před a po PET skenu 1. dne a do 30 minut před a 30 minut po PET skenu 2. nebo 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 PET obsazenost enzymu
Časové okno: Dny 1 až 2
Vztah mezi obsazením PET enzymem a hladinou dávky TAK-418 byl zkoumán pomocí modelu Emax obsahujícího regresní parametry maximální cílové obsazení (Emax) a dávku, která dává 50 procent (%) Emax (ED50). Hodnoty ED50 jsou uvedeny pro následující oblasti mozku: mozeček, frontální lalok, hipokampus, okcipitální lalok, most a striatum. Data uvedená v tabulce jsou odhadovaná hodnota a intervaly spolehlivosti hodnoty ED50 odvozené z Emax modelu proloženého napříč všemi datovými body ze všech ramen. ED50 je dávka, při které se očekává 50% obsazení enzymem.
Dny 1 až 2
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky injekce radioindikátoru [18F]MNI-1054 do dne 14
Od první dávky injekce radioindikátoru [18F]MNI-1054 do dne 14
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od první dávky injekce radioindikátoru [18F]MNI-1054 do dne 14
Od první dávky injekce radioindikátoru [18F]MNI-1054 do dne 14
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Od první dávky injekce radioindikátoru [18F]MNI-1054 do dne 14
Od první dávky injekce radioindikátoru [18F]MNI-1054 do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-418-0004
  • U1111-1242-8485 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-418

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit