Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met [18F]MNI-1054 om de lysine-specifieke demethylase 1A (LSD1)-hersenenzymbezetting van TAK-418 na orale toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde deelnemers te bepalen

9 juli 2021 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label fase 1-onderzoek naar positronemissietomografie met [18F]MNI-1054 om lysinespecifieke demethylase 1A-hersenenzymbezetting van TAK-418 na orale toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het doel van deze studie is het bepalen van de LSD1-enzymbezetting in de hersenen en de relatie tussen bezetting en TAK-418-dosis en plasmablootstelling na enkelvoudige orale dosering van TAK-418 bij gezonde deelnemers met behulp van [18F]MNI-1054 positronemissietomografie (PET) beeldvorming. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-418. TAK-418 wordt getest om de relatie tussen LSD1-enzymbezetting in de hersenen en TAK-418-plasmaconcentratie te bepalen. Deze studie zal de PET-radiotracer [18F]MNI-1054 gebruiken om de LSD1-enzymbezetting van TAK-418 in de hersenen te evalueren na orale toediening van een enkele dosis bij gezonde volwassen deelnemers.

De studie zal inschrijven ongeveer 16 deelnemers. De startdosis TAK-418 is 1,5 mg, toegediend op dag 1. Elke deelnemer krijgt één dosis TAK-418 en maximaal 3 dynamische [18F]MNI-1054 PET-scans om de enzymbezetting te beoordelen op basislijn, dag 1 en dag 2 of 3 post-TAK-418-dosering.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 62 dagen. De deelnemers worden op dag 14 opgevolgd voor veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,5 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben.
  2. De deelnemer moet bij de screening een huidige niet-roker zijn, zoals blijkt uit een negatieve cotininetest.
  3. De deelnemer heeft voldoende circulatie naar beide handen voor veilige plaatsing van arteriële lijnen (zoals bepaald door Allen's test).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-418 of verwante verbindingen, waaronder [18F]MNI-1054.
  2. De deelnemer heeft een positieve alcohol- of drugsscreening.
  3. De deelnemer heeft een geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 glas komt ongeveer overeen met het volgende: bier [354 milliliter (ml)/12 ounce (oz)], wijn [118 ml/4 oz], of gedistilleerde dranken [29,5 ml/1 oz] per dag).
  4. De deelnemer consumeert buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
  5. De deelnemer heeft een verslavingsstoornis.
  6. De deelnemer kan venapunctie niet tolereren of heeft een slechte veneuze toegang die problemen zou veroorzaken bij het verzamelen van bloedmonsters.
  7. De deelnemer heeft contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-onderzoek (magnetic resonance imaging), inclusief maar niet beperkt tot implantaten, zoals geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, metalen oculair vreemd lichaam, geïmplanteerde neurale stimulatoren, aneurysmaclips van het centrale zenuwstelsel en andere medische implantaten die niet zijn gecertificeerd voor MRI, of een voorgeschiedenis van claustrofobie bij MRI.
  8. De deelnemer heeft klinisch significante abnormale bevindingen op de MRI-scan van de hersenen die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de PET-beeldvorming kunnen verstoren.
  9. De deelnemer heeft binnen 10 dagen voor het screeningsbezoek een acute ziekte doorgemaakt.
  10. De deelnemer loopt een risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de onderzoeker volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale bij de screening of heeft een zelfmoordpoging gedaan in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. De deelnemer heeft niveaus van luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon (FSH) of oestradiol die klinisch abnormaal zijn.
  12. De deelnemer heeft bestaande huiduitslag die kan worden gediagnosticeerd als dermatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-418 1,5 mg
TAK-418 1,5 milligram (mg), oraal, eenmaal op dag 1. Deelnemers krijgen ook 10 millicurie (mCi) van [18F]MNI-1054 injectie intraveneus, voorafgaand aan elke PET-scan op dag -1, dag 1, en ofwel op dag 2 of 3. Dosisniveaus voor volgende deelnemers kunnen variëren op basis van beschikbare beoordeling van beeldvormings- en farmacokinetische (PK) gegevens.
Geneesmiddel: TAK-418
TAK-418 mondeling.
Geneesmiddel: [18F]MNI-1054 (radiotracer)
[18F]MNI-1054-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve schattingen van binding van [18F]MNI-1054 op basis van PET Radiotracer Kinetic-modellen bij baseline-scan op dag -1
Tijdsspanne: Dag 1
Enzymbindingsparameter [Ki] werd verkregen uit een onomkeerbaar model met 2 weefselcompartimenten (ml/cm^3/min). Er worden gegevens gerapporteerd voor de volgende hersengebieden: cerebellum, frontale kwab, hippocampus, achterhoofdskwab, pons en striatum. Hier betekent ml/cm^3/min 'milliliter per kubieke centimeter per minuut'.
Dag 1
Kwantitatieve schattingen van binding van [18F]MNI-1054 op basis van PET Radiotracer Kinetic-modellen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enzymbindingsparameter [Ki] werd verkregen uit een onomkeerbaar model met 2 weefselcompartimenten (ml/cm^3/min). Er worden gegevens gerapporteerd voor de volgende hersengebieden: cerebellum, frontale kwab, hippocampus, achterhoofdskwab, pons en striatum. Hier betekent ml/cm^3/min 'milliliter per kubieke centimeter per minuut'.
Dag 1
Kwantitatieve schattingen van binding van [18F]MNI-1054 op basis van PET Radiotracer Kinetic-modellen op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Enzymbindingsparameter [Ki] werd verkregen uit een onomkeerbaar model met 2 weefselcompartimenten (ml/cm^3/min). Er worden gegevens gerapporteerd voor de volgende hersengebieden: cerebellum, frontale kwab, hippocampus, achterhoofdskwab, pons en striatum. Hier betekent ml/cm^3/min 'milliliter per kubieke centimeter per minuut'.
Dag 2
Percentage enzymbezetting op basis van kwantitatieve schattingen van binding voor TAK-418 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Lysine-specifieke demethylase 1A (LSD1)-enzymbezetting (%) in interessegebied (ROI) na een enkele dosis TAK-418 werd als volgt verkregen uit de baseline en postdosis Ki-waarden: bezetting (1e postdosis) = 100*(Ki [basislijn] - Ki [1e postdosis]) / Ki (basislijn). Er worden gegevens gerapporteerd voor de volgende hersengebieden: cerebellum, frontale kwab, hippocampus, achterhoofdskwab, pons en striatum.
Dag 1
Percentage enzymbezetting op basis van kwantitatieve schattingen van binding voor TAK-418 op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
LSD1-enzymbezetting (%) in ROI na een enkele dosis TAK-418 werd als volgt verkregen uit de baseline en postdosis Ki-waarden: bezetting (2e postdosis) = 100*(Ki [baseline] - Ki [2e postdosis]) / Ki (basislijn). Er worden gegevens gerapporteerd voor de volgende hersengebieden: cerebellum, frontale kwab, hippocampus, achterhoofdskwab, pons en striatum.
Dag 2
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-418
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 3 uur) na de dosis, onmiddellijk voor en na de PET-scan op dag 1, en binnen 30 minuten vóór en 30 minuten na de PET-scan op dag 2 of 3
Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 3 uur) na de dosis, onmiddellijk voor en na de PET-scan op dag 1, en binnen 30 minuten vóór en 30 minuten na de PET-scan op dag 2 of 3
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-418
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 3 uur) na de dosis, onmiddellijk voor en na de PET-scan op dag 1, en binnen 30 minuten vóór en 30 minuten na de PET-scan op dag 2 of 3
Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 3 uur) na de dosis, onmiddellijk voor en na de PET-scan op dag 1, en binnen 30 minuten vóór en 30 minuten na de PET-scan op dag 2 of 3
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-418
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 3 uur) na de dosis, onmiddellijk voor en na de PET-scan op dag 1, en binnen 30 minuten vóór en 30 minuten na de PET-scan op dag 2 of 3
Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 3 uur) na de dosis, onmiddellijk voor en na de PET-scan op dag 1, en binnen 30 minuten vóór en 30 minuten na de PET-scan op dag 2 of 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 PET-enzymbezetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2
De relatie tussen PET-enzymbezetting en TAK-418-dosisniveau werd onderzocht met behulp van een Emax-model met de regressieparameters maximale doelbezetting (Emax) en dosis die 50 procent (%) van Emax (ED50) geeft. ED50-waarden worden gerapporteerd voor de volgende hersengebieden: cerebellum, frontale kwab, hippocampus, achterhoofdskwab, pons en striatum. De getabelleerde gegevens zijn de geschatte waarde en betrouwbaarheidsintervallen van de ED50-waarde afgeleid van een Emax-model dat geschikt is voor alle gegevenspunten van alle takken. ED50 is de dosis waarbij 50% enzymbezetting wordt verwacht.
Dag 1 tot 2
Aantal deelnemers dat een of meer ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis [18F]MNI-1054 radiotracer-injectie tot dag 14
Vanaf de eerste dosis [18F]MNI-1054 radiotracer-injectie tot dag 14
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis [18F]MNI-1054 radiotracer-injectie tot dag 14
Vanaf de eerste dosis [18F]MNI-1054 radiotracer-injectie tot dag 14
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis [18F]MNI-1054 radiotracer-injectie tot dag 14
Vanaf de eerste dosis [18F]MNI-1054 radiotracer-injectie tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-418-0004
  • U1111-1242-8485 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TAK-418

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren