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Uno studio con [18F]MNI-1054 per determinare l'occupazione degli enzimi cerebrali specifici della lisina demetilasi 1A (LSD1) di TAK-418 dopo somministrazione orale a dose singola in partecipanti sani

9 luglio 2021 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, in aperto, con tomografia a emissione di positroni con [18F]MNI-1054 per determinare l'occupazione dell'enzima cerebrale demetilasi 1A lisina-specifica di TAK-418 dopo somministrazione orale di una singola dose in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'occupazione dell'enzima LSD1 nel cervello e la relazione tra occupazione e dose di TAK-418 e l'esposizione al plasma dopo singola somministrazione orale di TAK-418 in partecipanti sani utilizzando [18F]MNI-1054 tomografia a emissione di positroni (PET) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-418. TAK-418 è in fase di test per determinare la relazione tra l'occupazione dell'enzima LSD1 nel cervello e la concentrazione plasmatica di TAK-418. Questo studio utilizzerà il radiotracciante PET [18F]MNI-1054 per valutare l'occupazione dell'enzima cerebrale LSD1 di TAK-418 dopo somministrazione orale di una singola dose in partecipanti adulti sani.

Lo studio arruolerà circa 16 partecipanti. La dose iniziale di TAK-418 è di 1,5 mg, somministrata il giorno 1. Ogni partecipante riceverà una dose di TAK-418 e fino a 3 scansioni PET dinamiche [18F]MNI-1054 per valutare l'occupazione degli enzimi al basale, giorno 1 e giorno 2 o 3 post-TAK-418 dosaggio.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 62 giorni. I partecipanti saranno seguiti il ​​giorno 14 per le valutazioni di sicurezza di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e minore o uguale a (<=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
  2. Il partecipante deve essere un non fumatore attuale allo screening come dimostrato dal test della cotinina negativo.
  3. Il partecipante ha una circolazione adeguata a entrambe le mani per il posizionamento sicuro delle linee arteriose (come determinato dal test di Allen).

Criteri di esclusione:

  1. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-418 o composti correlati, incluso [18F]MNI-1054.
  2. Il partecipante ha uno screening positivo per alcol o droghe.
  3. Il partecipante ha una storia di consumo di alcol superiore a 2 bevande standard al giorno in media (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra [354 millilitri (ml)/12 once (oz)], vino [118 ml/4 once], o alcolici distillati [29,5 ml/1 oz] al giorno).
  4. Il partecipante consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  5. Il partecipante ha un disturbo da abuso di sostanze.
  6. Il partecipante non può tollerare la venipuntura o ha uno scarso accesso venoso che causerebbe difficoltà nella raccolta di campioni di sangue.
  7. Il partecipante ha controindicazioni a sottoporsi a esame di risonanza magnetica (MRI) inclusi ma non limitati a impianti, come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica.
  8. Il partecipante ha risultati anormali clinicamente significativi sulla scansione MRI cerebrale che secondo il parere dello sperimentatore può interferire con l'interpretazione dell'imaging PET.
  9. Il partecipante ha manifestato una malattia acuta entro 10 giorni prima della visita di screening.
  10. Il partecipante ha un rischio di suicidio in base al giudizio clinico dello sperimentatore secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale allo screening o ha fatto un tentativo di suicidio nei 12 mesi prima dello screening.
  11. Il partecipante ha livelli di ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante (FSH) o estradiolo che sono clinicamente anormali.
  12. Il partecipante ha eruzioni cutanee esistenti che possono essere diagnosticate come dermatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-418 1,5 mg
TAK-418 1,5 milligrammi (mg), per via orale, una volta il giorno 1. I partecipanti riceveranno anche 10 millicurie (mCi) di iniezione di [18F]MNI-1054 per via endovenosa, prima di ogni scansione PET il giorno -1, il giorno 1 e entrambi il giorno 2 o 3. I livelli di dose per i partecipanti successivi possono variare in base alla revisione disponibile dei dati di imaging e farmacocinetica (PK).
Droga: TAK-418
TAK-418 per via orale.
Droga: [18F]MNI-1054 (radiotracciante)
[18F]Iniezione di MNI-1054.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime quantitative del legame di [18F]MNI-1054 basate su modelli cinetici di radiotraccianti PET alla scansione basale il giorno -1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il parametro di legame enzimatico [Ki] è stato ottenuto dal modello di compartimento irreversibile a 2 tessuti (mL/cm^3/min). I dati sono riportati per le seguenti regioni cerebrali: cervelletto, lobo frontale, ippocampo, lobo occipitale, ponte e striato. Qui, ml/cm^3/min significa "millilitro per centimetro cubo al minuto".
Giorno 1
Stime quantitative del legame di [18F]MNI-1054 basate su modelli cinetici di radiotraccianti PET al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il parametro di legame enzimatico [Ki] è stato ottenuto dal modello di compartimento irreversibile a 2 tessuti (mL/cm^3/min). I dati sono riportati per le seguenti regioni cerebrali: cervelletto, lobo frontale, ippocampo, lobo occipitale, ponte e striato. Qui, ml/cm^3/min significa "millilitro per centimetro cubo al minuto".
Giorno 1
Stime quantitative del legame di [18F]MNI-1054 basate su modelli cinetici di radiotraccianti PET il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Il parametro di legame enzimatico [Ki] è stato ottenuto dal modello di compartimento irreversibile a 2 tessuti (mL/cm^3/min). I dati sono riportati per le seguenti regioni cerebrali: cervelletto, lobo frontale, ippocampo, lobo occipitale, ponte e striato. Qui, ml/cm^3/min significa "millilitro per centimetro cubo al minuto".
Giorno 2
Occupazione enzimatica percentuale basata su stime quantitative del legame per TAK-418 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
L'occupazione dell'enzima lisina-specifica demetilasi 1A (LSD1) (%) nella regione di interesse (ROI) dopo una singola dose di TAK-418 è stata ottenuta dai valori Ki al basale e postdose come segue: occupazione (1a postdose) = 100*(Ki [basale] - Ki [1a post-dose]) / Ki (basale). I dati sono riportati per le seguenti regioni cerebrali: cervelletto, lobo frontale, ippocampo, lobo occipitale, ponte e striato.
Giorno 1
Occupazione enzimatica percentuale basata su stime quantitative del legame per TAK-418 il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
L'occupazione dell'enzima LSD1 (%) nel ROI dopo una singola dose di TAK-418 è stata ottenuta dai valori Ki al basale e postdose come segue: occupazione (2a postdose) = 100*(Ki [basale] - Ki [2a postdose]) / Ki (linea di base). I dati sono riportati per le seguenti regioni cerebrali: cervelletto, lobo frontale, ippocampo, lobo occipitale, ponte e striato.
Giorno 2
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-418
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 3 ore) post-dose, immediatamente prima e dopo la scansione PET del giorno 1 ed entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo la scansione PET del giorno 2 o 3
Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 3 ore) post-dose, immediatamente prima e dopo la scansione PET del giorno 1 ed entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo la scansione PET del giorno 2 o 3
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUC) dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-418
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 3 ore) post-dose, immediatamente prima e dopo la scansione PET del giorno 1 ed entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo la scansione PET del giorno 2 o 3
Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 3 ore) post-dose, immediatamente prima e dopo la scansione PET del giorno 1 ed entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo la scansione PET del giorno 2 o 3
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-418
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 3 ore) post-dose, immediatamente prima e dopo la scansione PET del giorno 1 ed entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo la scansione PET del giorno 2 o 3
Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 3 ore) post-dose, immediatamente prima e dopo la scansione PET del giorno 1 ed entro 30 minuti prima e 30 minuti dopo la scansione PET del giorno 2 o 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 Occupazione degli enzimi PET
Lasso di tempo: Giorni 1 a 2
La relazione tra l'occupazione dell'enzima PET e il livello di dose di TAK-418 è stata studiata utilizzando un modello Emax contenente i parametri di regressione massima occupazione target (Emax) e dose che fornisce il 50% (%) di Emax (ED50). I valori ED50 sono riportati per le seguenti regioni cerebrali: cervelletto, lobo frontale, ippocampo, lobo occipitale, ponte e striato. I dati tabulati sono il valore stimato e gli intervalli di confidenza del valore ED50 derivati ​​da un modello Emax che si adatta a tutti i punti dati di tutte le braccia. ED50 è la dose alla quale ci si aspetta il 50% di occupazione dell'enzima.
Giorni 1 a 2
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di iniezione del radiotracciante [18F]MNI-1054 fino al giorno 14
Dalla prima dose di iniezione del radiotracciante [18F]MNI-1054 fino al giorno 14
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di iniezione del radiotracciante [18F]MNI-1054 fino al giorno 14
Dalla prima dose di iniezione del radiotracciante [18F]MNI-1054 fino al giorno 14
Numero di partecipanti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di iniezione del radiotracciante [18F]MNI-1054 fino al giorno 14
Dalla prima dose di iniezione del radiotracciante [18F]MNI-1054 fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-418-0004
  • U1111-1242-8485 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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