Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z [18F]MNI-1054 w celu określenia zajętości enzymu mózgowego przez demetylazę specyficzną dla lizyny 1A (LSD1) TAK-418 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym uczestnikom

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z [18F]MNI-1054 w celu określenia zajętości demetylazy 1A swoistej dla lizyny przez enzym mózgowy TAK-418 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom

Celem tego badania jest określenie zajętości enzymu LSD1 w mózgu i związku zajętości z dawką TAK-418 i ekspozycją na osocze po pojedynczym doustnym podaniu TAK-418 zdrowym uczestnikom przy użyciu obrazowania [18F]MNI-1054 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-418. TAK-418 jest testowany w celu określenia związku między obłożeniem enzymu LSD1 w mózgu a stężeniem TAK-418 w osoczu. W tym badaniu zostanie wykorzystany radioznacznik PET [18F]MNI-1054 do oceny obłożenia TAK-418 przez enzym LSD1 w mózgu po podaniu doustnym pojedynczej dawki zdrowym dorosłym uczestnikom.

W badaniu weźmie udział około 16 uczestników. Dawka początkowa TAK-418 wynosi 1,5 mg, podawana w dniu 1. Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę TAK-418 i do 3 dynamicznych skanów PET [18F]MNI-1054 w celu oceny zajętości enzymu na początku badania, dnia 1 i dnia 2 lub 3 po dawkowaniu TAK-418.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 62 dni. Uczestnicy będą obserwowani w dniu 14 w celu przeprowadzenia dalszych ocen bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podczas wizyty przesiewowej uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).
  2. Uczestnik musi być osobą niepalącą podczas badania przesiewowego, co zostanie potwierdzone ujemnym wynikiem testu na kotyninę.
  3. Uczestnik ma odpowiednie krążenie w obu rękach do bezpiecznego umieszczenia linii tętniczych (określone testem Allena).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-418 lub związki pokrewne, w tym [18F]MNI-1054.
  2. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków.
  3. Uczestnik ma historię spożycia alkoholu przekraczającą średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka jest w przybliżeniu równoważna z: piwem [354 mililitrów (ml)/12 uncji (oz)], winem [118 ml/4 uncje], lub spirytus destylowany [29,5 ml/1 oz] dziennie).
  4. Uczestnik spożywa nadmierne ilości, definiowane jako ponad 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
  5. Uczestnik ma zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.
  6. Uczestnik nie toleruje nakłucia żyły lub ma zły dostęp żylny, co utrudniałoby pobranie krwi.
  7. Uczestnik ma przeciwwskazania do poddania się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), w tym między innymi implantom, takim jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciało obce oka, wszczepione stymulatory nerwowe, klipsy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego oraz inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historia klaustrofobii w MRI.
  8. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania MRI mózgu, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację obrazowania PET.
  9. U uczestnika wystąpiła ostra choroba w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową.
  10. Uczestnik ma ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide podczas badania przesiewowego lub podjął próbę samobójczą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Uczestnik ma poziomy hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego (FSH) lub estradiolu, które są klinicznie nieprawidłowe.
  12. Uczestnik ma istniejące wysypki skórne, które można zdiagnozować jako zapalenie skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-418 1,5 mg
TAK-418 1,5 miligrama (mg), doustnie, raz w dniu 1. Uczestnicy otrzymają również 10 milicurie (mCi) [18F]MNI-1054 we wstrzyknięciu dożylnym, przed każdym skanem PET w dniu -1, dniu 1 i albo w dniu 2 lub 3. Poziomy dawek dla kolejnych uczestników mogą się różnić w zależności od dostępnego przeglądu danych obrazowych i farmakokinetycznych (PK).
Lek: TAK-418
TAK-418 ustnie.
Lek: [18F]MNI-1054 (radioznacznik)
Wstrzyknięcie [18F]MNI-1054.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe oszacowanie wiązania [18F]MNI-1054 w oparciu o modele kinetyczne radioznacznika PET w skanie wyjściowym w dniu -1
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr wiązania enzymu [Ki] uzyskano z modelu nieodwracalnych 2-kompartmentów tkankowych (ml/cm^3/min). Dane są zgłaszane dla następujących obszarów mózgu: móżdżek, płat czołowy, hipokamp, ​​płat potyliczny, most i prążkowie. Tutaj ml/cm^3/min oznacza „mililitr na centymetr sześcienny na minutę”.
Dzień 1
Ilościowe szacunki wiązania [18F]MNI-1054 na podstawie modeli kinetycznych radioznacznika PET w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametr wiązania enzymu [Ki] uzyskano z modelu nieodwracalnych 2-kompartmentów tkankowych (ml/cm^3/min). Dane są zgłaszane dla następujących obszarów mózgu: móżdżek, płat czołowy, hipokamp, ​​płat potyliczny, most i prążkowie. Tutaj ml/cm^3/min oznacza „mililitr na centymetr sześcienny na minutę”.
Dzień 1
Ilościowe oszacowanie wiązania [18F]MNI-1054 na podstawie modeli kinetycznych radioznacznika PET w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Parametr wiązania enzymu [Ki] uzyskano z modelu nieodwracalnych 2-kompartmentów tkankowych (ml/cm^3/min). Dane są zgłaszane dla następujących obszarów mózgu: móżdżek, płat czołowy, hipokamp, ​​płat potyliczny, most i prążkowie. Tutaj ml/cm^3/min oznacza „mililitr na centymetr sześcienny na minutę”.
Dzień 2
Procent zajętości enzymu na podstawie ilościowych szacunków wiązania dla TAK-418 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Zajęcie enzymu demetylazy specyficznej dla lizyny 1A (LSD1) (%) w regionie zainteresowania (ROI) po pojedynczej dawce TAK-418 uzyskano z wyjściowych i po podaniu wartości Ki w następujący sposób: zajęcie (1. po podaniu) = 100*(Ki [linia wyjściowa] - Ki [1. dawka po podaniu]) / Ki (linia wyjściowa). Dane są zgłaszane dla następujących obszarów mózgu: móżdżek, płat czołowy, hipokamp, ​​płat potyliczny, most i prążkowie.
Dzień 1
Procent zajętości enzymu na podstawie ilościowych szacunków wiązania dla TAK-418 w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Obłożenie enzymu LSD1 (%) w ROI po pojedynczej dawce TAK-418 otrzymano z wartości Ki na linii podstawowej i po podaniu dawki w następujący sposób: wysadzenie (2. po podaniu) = 100*(Ki [linia bazowa] - Ki [2. po podaniu]) / Ki (linia bazowa). Dane są zgłaszane dla następujących obszarów mózgu: móżdżek, płat czołowy, hipokamp, ​​płat potyliczny, most i prążkowie.
Dzień 2
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-418
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 3 godzin) po podaniu dawki, bezpośrednio przed i po badaniu PET w dniu 1 oraz w ciągu 30 minut przed i 30 minut po badaniu PET w dniu 2 lub 3
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 3 godzin) po podaniu dawki, bezpośrednio przed i po badaniu PET w dniu 1 oraz w ciągu 30 minut przed i 30 minut po badaniu PET w dniu 2 lub 3
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-418
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 3 godzin) po podaniu dawki, bezpośrednio przed i po badaniu PET w dniu 1 oraz w ciągu 30 minut przed i 30 minut po badaniu PET w dniu 2 lub 3
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 3 godzin) po podaniu dawki, bezpośrednio przed i po badaniu PET w dniu 1 oraz w ciągu 30 minut przed i 30 minut po badaniu PET w dniu 2 lub 3
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-418
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 3 godzin) po podaniu dawki, bezpośrednio przed i po badaniu PET w dniu 1 oraz w ciągu 30 minut przed i 30 minut po badaniu PET w dniu 2 lub 3
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 3 godzin) po podaniu dawki, bezpośrednio przed i po badaniu PET w dniu 1 oraz w ciągu 30 minut przed i 30 minut po badaniu PET w dniu 2 lub 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 PET Zajętość enzymu
Ramy czasowe: Dni 1 do 2
Zależność między zajęciem enzymu PET a poziomem dawki TAK-418 badano stosując model Emax zawierający parametry regresji maksymalne docelowe zajęcie (Emax) i dawkę, która daje 50 procent (%) Emax (ED50). Wartości ED50 podano dla następujących obszarów mózgu: móżdżek, płat czołowy, hipokamp, ​​płat potyliczny, most i prążkowie. Dane zestawione w tabeli to oszacowana wartość i przedziały ufności wartości ED50 wyprowadzone z modelu Emax dopasowanego do wszystkich punktów danych ze wszystkich ramion. ED50 to dawka, przy której oczekuje się 50% zajęcia enzymu.
Dni 1 do 2
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wstrzyknięcia radioznacznika [18F]MNI-1054 do dnia 14
Od pierwszej dawki wstrzyknięcia radioznacznika [18F]MNI-1054 do dnia 14
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wstrzyknięcia radioznacznika [18F]MNI-1054 do dnia 14
Od pierwszej dawki wstrzyknięcia radioznacznika [18F]MNI-1054 do dnia 14
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wstrzyknięcia radioznacznika [18F]MNI-1054 do dnia 14
Od pierwszej dawki wstrzyknięcia radioznacznika [18F]MNI-1054 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-418-0004
  • U1111-1242-8485 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-418

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj