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Eine Studie mit [18F]MNI-1054 zur Bestimmung der Lysin-spezifischen Demethylase 1A (LSD1) Gehirnenzymbelegung von TAK-418 nach oraler Einzeldosis-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

9. Juli 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Positronen-Emissions-Tomographie-Studie der Phase 1 mit [18F]MNI-1054 zur Bestimmung der Lysin-spezifischen Demethylase 1A-Hirnenzymbelegung von TAK-418 nach oraler Einzeldosis-Verabreichung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die LSD1-Enzymbelegung im Gehirn und das Verhältnis der Belegung zur TAK-418-Dosis und Plasmaexposition nach einmaliger oraler Gabe von TAK-418 bei gesunden Teilnehmern unter Verwendung von [18F]MNI-1054-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-418. TAK-418 wird getestet, um die Beziehung zwischen der LSD1-Enzymbelegung im Gehirn und der TAK-418-Plasmakonzentration zu bestimmen. Diese Studie wird den PET-Radiotracer [18F]MNI-1054 verwenden, um die LSD1-Enzymbelegung von TAK-418 im Gehirn nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Die Studie wird etwa 16 Teilnehmer einschreiben. Die Anfangsdosis von TAK-418 beträgt 1,5 mg und wird an Tag 1 verabreicht. Jeder Teilnehmer erhält eine Dosis TAK-418 und bis zu 3 dynamische [18F]MNI-1054-PET-Scans, um die Enzymbelegung zu Studienbeginn, Tag 1 und Tag 2 oder 3 nach der TAK-418-Dosierung zu beurteilen.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 62 Tage. Die Teilnehmer werden an Tag 14 für nachfolgende Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner oder gleich (<=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  2. Der Teilnehmer muss beim Screening ein aktueller Nichtraucher sein, was durch einen negativen Cotinintest nachgewiesen wird.
  3. Der Teilnehmer hat eine ausreichende Zirkulation an beiden Händen für eine sichere Platzierung der arteriellen Leitungen (wie durch Allen-Test bestimmt).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-418 oder verwandten Verbindungen, einschließlich [18F]MNI-1054.
  2. Der Teilnehmer hat einen positiven Alkohol- oder Drogentest.
  3. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränke pro Tag Alkohol konsumiert (1 Glas entspricht ungefähr Folgendem: Bier [354 Milliliter (ml)/12 Unzen (oz)], Wein [118 ml/4 oz], oder Spirituosen [29,5 ml/1 oz] pro Tag).
  4. Der Teilnehmer konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.
  5. Der Teilnehmer hat eine Substanzmissbrauchsstörung.
  6. Der Teilnehmer kann eine Venenpunktion nicht vertragen oder hat einen schlechten venösen Zugang, der zu Schwierigkeiten bei der Entnahme von Blutproben führen würde.
  7. Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Implantate, wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, Aneurysma-Clips des zentralen Nervensystems und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der MRT in der Vorgeschichte.
  8. Der Teilnehmer hat klinisch signifikante abnormale Befunde bei der MRT-Untersuchung des Gehirns, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der PET-Bildgebung beeinträchtigen können.
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening-Besuch eine akute Krankheit erlebt.
  10. Der Teilnehmer hat nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale beim Screening ein Suizidrisiko oder hat in den 12 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen.
  11. Der Teilnehmer hat luteinisierende Hormone, follikelstimulierende Hormone (FSH) oder Östradiolspiegel, die klinisch anormal sind.
  12. Der Teilnehmer hat bestehende Hautausschläge, die als Dermatitis diagnostiziert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-418 1,5 mg
TAK-418 1,5 Milligramm (mg), oral, einmal an Tag 1. Die Teilnehmer erhalten außerdem 10 Millicurie (mCi) [18F]MNI-1054-Injektion intravenös vor jedem PET-Scan an Tag -1, Tag 1 und beiden an Tag 2 oder 3. Die Dosisniveaus für nachfolgende Teilnehmer können je nach verfügbarer Überprüfung von Bildgebungs- und Pharmakokinetikdaten (PK) variieren.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418 oral.
Arzneimittel: [18F]MNI-1054 (Radiotracer)
[18F]MNI-1054-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schätzungen der Bindung von [18F]MNI-1054 basierend auf PET-Radiotracer-Kinetikmodellen beim Baseline-Scan an Tag -1
Zeitfenster: Tag 1
Der Enzymbindungsparameter [Ki] wurde aus dem irreversiblen 2-Gewebekompartiment-Modell (ml/cm^3/min) erhalten. Es werden Daten für die folgenden Gehirnregionen berichtet: Kleinhirn, Frontallappen, Hippocampus, Hinterhauptslappen, Pons und Striatum. Hier bedeutet mL/cm^3/min „Milliliter pro Kubikzentimeter pro Minute“.
Tag 1
Quantitative Schätzungen der Bindung von [18F]MNI-1054 basierend auf PET-Radiotracer-Kinetikmodellen an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der Enzymbindungsparameter [Ki] wurde aus dem irreversiblen 2-Gewebekompartiment-Modell (ml/cm^3/min) erhalten. Es werden Daten für die folgenden Gehirnregionen berichtet: Kleinhirn, Frontallappen, Hippocampus, Hinterhauptslappen, Pons und Striatum. Hier bedeutet mL/cm^3/min „Milliliter pro Kubikzentimeter pro Minute“.
Tag 1
Quantitative Schätzungen der Bindung von [18F]MNI-1054 basierend auf PET-Radiotracer-Kinetikmodellen an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Der Enzymbindungsparameter [Ki] wurde aus dem irreversiblen 2-Gewebekompartiment-Modell (ml/cm^3/min) erhalten. Es werden Daten für die folgenden Gehirnregionen berichtet: Kleinhirn, Frontallappen, Hippocampus, Hinterhauptslappen, Pons und Striatum. Hier bedeutet mL/cm^3/min „Milliliter pro Kubikzentimeter pro Minute“.
Tag 2
Prozentuale Enzymbelegung basierend auf quantitativen Schätzungen der Bindung für TAK-418 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Lysin-spezifische Demethylase 1A (LSD1)-Enzymbelegung (%) in der interessierenden Region (ROI) nach einer Einzeldosis von TAK-418 wurde aus den Grundlinien- und Postdosis-Ki-Werten wie folgt erhalten: Belegung (1. Postdosis) = 100*(Ki [Basislinie] – Ki [1. Postdosis]) / Ki (Basislinie). Daten werden für folgende Gehirnregionen gemeldet: Kleinhirn, Frontallappen, Hippocampus, Hinterhauptslappen, Pons und Striatum.
Tag 1
Prozentuale Enzymbelegung basierend auf quantitativen Schätzungen der Bindung für TAK-418 an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Die LSD1-Enzymbelegung (%) im ROI nach einer Einzeldosis von TAK-418 wurde aus den Basislinien- und Postdosis-Ki-Werten wie folgt erhalten: Belegung (2. Postdosis) = 100*(Ki [Basislinie] – Ki [2. Postdosis]) / Ki (Basislinie). Daten werden für folgende Gehirnregionen gemeldet: Kleinhirn, Frontallappen, Hippocampus, Hinterhauptslappen, Pons und Striatum.
Tag 2
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-418
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Stunden) nach der Dosisgabe, unmittelbar vor und nach dem PET-Scan an Tag 1 und innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem PET-Scan an Tag 2 oder 3
Tag 1: vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Stunden) nach der Dosisgabe, unmittelbar vor und nach dem PET-Scan an Tag 1 und innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem PET-Scan an Tag 2 oder 3
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-418
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Stunden) nach der Dosisgabe, unmittelbar vor und nach dem PET-Scan an Tag 1 und innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem PET-Scan an Tag 2 oder 3
Tag 1: vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Stunden) nach der Dosisgabe, unmittelbar vor und nach dem PET-Scan an Tag 1 und innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem PET-Scan an Tag 2 oder 3
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-418
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Stunden) nach der Dosisgabe, unmittelbar vor und nach dem PET-Scan an Tag 1 und innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem PET-Scan an Tag 2 oder 3
Tag 1: vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 3 Stunden) nach der Dosisgabe, unmittelbar vor und nach dem PET-Scan an Tag 1 und innerhalb von 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem PET-Scan an Tag 2 oder 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 PET-Enzymbelegung
Zeitfenster: Tage 1 bis 2
Die Beziehung zwischen PET-Enzymbelegung und TAK-418-Dosisniveau wurde unter Verwendung eines Emax-Modells untersucht, das die Regressionsparameter maximale Zielbelegung (Emax) und Dosis, die 50 Prozent (%) von Emax (ED50) ergibt, enthält. ED50-Werte werden für folgende Hirnregionen angegeben: Kleinhirn, Frontallappen, Hippocampus, Hinterhauptslappen, Pons und Striatum. Die tabellierten Daten sind der geschätzte Wert und die Konfidenzintervalle des ED50-Werts, die aus einer Emax-Modellanpassung über alle Datenpunkte aus allen Armen abgeleitet wurden. ED50 ist die Dosis, bei der eine Enzymbesetzung von 50 % erwartet wird.
Tage 1 bis 2
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der [18F]MNI-1054-Radiotracer-Injektion bis zu Tag 14
Von der ersten Dosis der [18F]MNI-1054-Radiotracer-Injektion bis zu Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der [18F]MNI-1054-Radiotracer-Injektion bis zu Tag 14
Von der ersten Dosis der [18F]MNI-1054-Radiotracer-Injektion bis zu Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der [18F]MNI-1054-Radiotracer-Injektion bis zu Tag 14
Von der ersten Dosis der [18F]MNI-1054-Radiotracer-Injektion bis zu Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-418-0004
  • U1111-1242-8485 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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