- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04204018
자간전증에 대한 새로운 테스트의 실습 패턴 변화 및 임상적 유용성 측정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 미국 전역의 개업 산부인과 의사가 자간전증의 징후 및/또는 증상을 보이는 환자를 어떻게 관리하고 있는지와 Progenity의 테스트 결과가 임상 의사 결정을 어떻게 변화시키는지에 대한 고품질 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구의 데이터는 임상 의사 결정에 가장 큰 영향을 미치는(따라서 가장 큰 잠재적 임상 유용성) 임상 사용 사례와 테스트 채택과 관련된 관련 의사 특성(예: 연령, 진료 환경, 교육)을 더 잘 밝힐 것입니다.
이 연구는 입증된 방법론에서 CPV(Clinical Performance and Value vignettes)라고 하는 시뮬레이션된 환자 사례를 활용하여 의사의 치료 결정을 신속하게 측정합니다. CPV는 모든 제공자가 동일한(가상) 환자를 돌보도록 함으로써 진료 측정을 표준화하는 고유하고 확장 가능한 도구입니다. 모든 서비스 제공자가 동일한 환자를 돌보고 있으므로 CPV는 임상 의사 결정에 대한 강력한 통찰력과 이러한 결정이 신제품이나 솔루션의 도입으로 어떻게 변경되는지에 대한 편견 없는 데이터를 생성합니다. CPV의 데이터는 솔루션의 임상적 유용성을 신속하게 입증하고 동료 검토 문헌에 게시하며 마케팅 전략에 정보를 제공하고 보장 및 환급 결정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 5단계로 진행되는 전향적 코호트 시험입니다.
- 등록: 이 연구는 적격성 심사관에 의해 자격이 있는 것으로 결정된 미국의 110명의 산부인과 전문의/산부인과 의사(OB/GYN)를 등록합니다.
- 제공자 설문 조사: 제공자가 연구에 등록되면 자신의 실무 및 직업적 배경을 설명하는 설문지를 작성해야 합니다.
- 무작위화: 110명의 OB/GYN이 무작위로 동일한 크기(55개)의 제어 및 중재군으로 배정됩니다.
- 교육: 개입 암 OB/GYN은 의사가 Progenity 기술을 채택할 때 실제 시장에서 받을 수 있는 것과 동일한 교육 자료를 받게 됩니다. 이러한 자료는 슬라이드 데크 및/또는 팩트 시트로 구성됩니다.
- CPV: 의사는 무작위 순서로 4개의 CPV 환자 시뮬레이션을 완료합니다. 사례는 각 시뮬레이션 사례의 적절한 지점에서 중재 부문이 Progenity PE 테스트 결과를 수신한다는 점을 제외하면 중재 부문과 통제 부문에서 동일합니다. 모든 사례는 온라인 플랫폼에서 제공되며 참가자에게는 인터넷에 연결된 모든 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있는 고유한 웹 링크가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- QURE Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산부인과에서 보드 인증
- 지난 6개월 동안 주당 평균 최소 20시간의 임상 업무
- 영어로 말하기
- 인터넷에 액세스
- 연구 참여에 대해 알리고, 서명하고, 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 최소 2년 전에 산부인과에서 보드 인증을 받지 못함
- 지난 6개월 동안 주당 평균 20시간 미만의 임상 업무
- 비영어권
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 연구 참여에 자발적으로 동의하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험용 암 제공자는 다음 열에 설명된 두 가지 추가 사항과 함께 네 가지 모의 환자 사례(CPV)를 완료합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
이러한 공급자는 4개의 모의 환자 케이스(CPV)만 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPV 측정 비용 차이
기간: 일주일
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통제 의사와 중재 의사 사이의 의심되는 PE 관련 치료 비용의 차이.
(비용은 CPV에서 각 팔이 선택한 의료 개입/치료 수준의 차등 비율을 측정하고 이러한 개입/치료 수준에 대한 메디케어 환급률을 곱하여 계산됩니다.)
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일주일
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CPV 측정 임상 점수 차이
기간: 일주일
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통제 의사와 중재 의사 사이의 전반적인 차이, 진단 및 치료 품질 점수.
진단 및 치료 점수는 CPV의 정답률로 계산되며 전체 점수는 하위 범주 점수(정확률)의 평균 점수입니다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 사례별 CPV 측정 비용 차이
기간: 일주일
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통제 의사와 중재 의사 사이의 의심되는 PE 관련 치료 비용의 차이.
(비용은 CPV에서 각 팔이 선택한 의료 개입/치료 수준의 차등 비율을 측정하고 이러한 개입/치료 수준에 대한 Medicare 상환 비율을 곱하여 계산됩니다.)
네 가지 사용 사례 각각에 대해 이를 검토하여 가장 개선된 비용 지표를 결정합니다.
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일주일
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사용 사례별 CPV 측정 임상 점수 차이
기간: 일주일
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통제 의사와 중재 의사 사이의 전반적인 차이, 진단 및 치료 품질 점수.
진단 및 치료 점수는 CPV의 정답률로 계산되며 전체 점수는 하위 범주 점수(정확률)의 평균 점수입니다.
네 가지 사용 사례 각각에 대해 조사하여 CPV 점수가 가장 많이 개선된 사례를 결정합니다.
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일주일
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CPV로 계산된 기준 변동
기간: 일주일
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의심되는 PE 환자의 정밀 검사 및 관리의 기준선(대조 의사) 변동 수준.
변동은 각 CPV에 대한 전체 기준선 점수의 범위와 표준편차를 살펴봄으로써 조사됩니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peabody JW, Strand V, Shimkhada R, Lee R, Chernoff D. Impact of rheumatoid arthritis disease activity test on clinical practice. PLoS One. 2013 May 7;8(5):e63215. doi: 10.1371/journal.pone.0063215. Print 2013.
- Solon O, Woo K, Quimbo SA, Shimkhada R, Florentino J, Peabody JW. A novel method for measuring health care system performance: experience from QIDS in the Philippines. Health Policy Plan. 2009 May;24(3):167-74. doi: 10.1093/heapol/czp003. Epub 2009 Feb 18.
- Peabody J, Martin M, DeMaria L, Florentino J, Paculdo D, Paul M, Vanzo R, Wassman ER, Burgon T. Clinical Utility of a Comprehensive, Whole Genome CMA Testing Platform in Pediatrics: A Prospective Randomized Controlled Trial of Simulated Patients in Physician Practices. PLoS One. 2016 Dec 30;11(12):e0169064. doi: 10.1371/journal.pone.0169064. eCollection 2016.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01PRO2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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