Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van praktijkpatroonveranderingen en klinisch nut van een nieuwe test voor pre-eclampsie

6 februari 2020 bijgewerkt door: Qure Healthcare, LLC
Deze studie zal hoogwaardige gegevens verzamelen over hoe praktiserende verloskundigen in de VS momenteel omgaan met patiënten die tekenen en/of symptomen van pre-eclampsie vertonen en hoe de resultaten van Progenity's test de klinische besluitvorming veranderen. Om dit te doen, maakt deze studie gebruik van gesimuleerde patiëntencasussen, genaamd Clinical Performance and Value vignetten (CPV's), in een bewezen methodologie om snel beslissingen over de zorg van artsen te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal hoogwaardige gegevens verzamelen over hoe praktiserende verloskundigen in de VS momenteel omgaan met patiënten die tekenen en/of symptomen van pre-eclampsie vertonen en hoe de resultaten van Progenity's test de klinische besluitvorming veranderen. Gegevens uit deze studie zullen de klinische use cases met de grootste impact op klinische besluitvorming (en dus het grootste potentiële klinische nut) en de bijbehorende artskenmerken (bijv. leeftijd, praktijkomgeving, opleiding) die verband houden met testacceptatie beter belichten.

Deze studie maakt gebruik van gesimuleerde patiëntencasussen, genaamd Clinical Performance and Value vignetten (CPV's), in een beproefde methodologie om snel beslissingen over de zorg van artsen te meten. CPV's zijn een unieke en schaalbare tool die praktijkmeting standaardiseert door alle zorgverleners voor dezelfde (virtuele) patiënten te laten zorgen. Omdat alle zorgverleners voor dezelfde patiënten zorgen, genereren de CPV's onpartijdige gegevens die krachtige inzichten opleveren in de klinische besluitvorming en hoe deze beslissingen veranderen bij de introductie van een nieuw product of nieuwe oplossing. Gegevens van de CPV's kunnen snel het klinische nut van een oplossing aantonen, worden gepubliceerd in collegiaal getoetste literatuur, dienen als informatie voor marketingstrategieën en hebben een positieve invloed op beslissingen over dekking en terugbetaling.

De studie is een prospectieve cohortstudie met vijf stappen:

  1. Inschrijving: Voor de studie zullen 110 praktiserende verloskundigen/gynaecologen (OB/GYN's) in de VS worden ingeschreven, die volgens een geschiktheidsscreener in aanmerking komen.
  2. Enquête onder aanbieders: Zodra aanbieders zijn ingeschreven voor het onderzoek, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hun praktijk en professionele achtergrond wordt beschreven.
  3. Randomisatie: de 110 OB / GYN's worden gerandomiseerd in controle- en interventiearmen van gelijke grootte (55).
  4. Educatie: De verloskundigen/gynaecologen van de interventiearm zullen educatief materiaal ontvangen dat dupliceert wat artsen zouden ontvangen in de echte wereld wanneer ze de Progenity-technologie toepassen. Deze materialen bestaan ​​uit een slidedeck en/of een factsheet.
  5. CPV's: Artsen zullen vervolgens de vier CPV-patiëntsimulaties in willekeurige volgorde voltooien. Gevallen zullen identiek zijn in de interventie- en controle-armen, behalve dat de interventie-arm Progenity PE-testresultaten op een geschikt punt in elk gesimuleerd geval zal ontvangen. Alle cases worden gepresenteerd op een online platform, deelnemers krijgen unieke weblinks, toegankelijk via elke computer met internetverbinding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • QURE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Board-gecertificeerd in de verloskunde/gynaecologie
  2. Gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische taken in de afgelopen zes maanden
  3. Engels sprekende
  4. Toegang tot internet
  5. Geïnformeerd, ondertekend en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet minimaal 2 jaar eerder gecertificeerd in verloskunde / gynaecologie
  2. Gemiddeld minder dan 20 uur per week aan klinische taken in de afgelopen zes maanden
  3. Niet-Engels sprekend
  4. Geen toegang tot internet
  5. Geef niet vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Aanbieders van experimentele groepen zullen vier gesimuleerde patiëntencasussen (CPV's) voltooien met twee toevoegingen die in de volgende kolom worden beschreven:
Ander: Experimentele arm
  • Ten eerste zullen deze aanbieders educatief materiaal ontvangen (bijv. een slide-deck) dat bedoeld is om na te bootsen wat artsen in de echte wereld zullen ontvangen als ze leren over de Progenity-technologie.
  • Ten tweede ontvangen artsen in de interventiearm in elk van hun vier gevallen alleen gesimuleerde testresultaten van de Progenity PE-test op het klinisch geschikte moment in elk geval.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze zorgverleners zullen slechts vier gesimuleerde patiëntencasussen (CPV's) invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPV-gemeten kostenverschil
Tijdsspanne: Een week
Verschil in kosten van vermoedelijke PE-gerelateerde zorg tussen controle- en interventieartsen. (De kosten worden berekend door de differentiële tarieven van medische interventies/zorgniveaus te meten die door elke tak op hun CPV's zijn geselecteerd, en te vermenigvuldigen met Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies/zorgniveaus.)
Een week
CPV-gemeten verschil in klinische score
Tijdsspanne: Een week
Verschil in de overall, en de diagnostische en behandelkwaliteitsscores tussen controle- en interventieartsen. Diagnostische en behandelingsscores worden berekend als het percentage correct op CPV's, en de algehele score is een gemiddelde score van de subcategoriescores (percentage correct).
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door CPV gemeten kostenverschillen per use case
Tijdsspanne: Een week
Verschil in kosten van vermoedelijke PE-gerelateerde zorg tussen controle- en interventieartsen. (De kosten worden berekend door de differentiële tarieven van medische interventies/zorgniveaus te meten die door elke tak op hun CPV's zijn geselecteerd, en te vermenigvuldigen met Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies/zorgniveaus.) Dit wordt voor elk van de vier use-cases onderzocht om te bepalen in welke case(s) de kostenstatistieken het meest verbeterden.
Een week
CPV-gemeten verschillen in klinische score per use case
Tijdsspanne: Een week
Verschil in de overall, en de diagnostische en behandelkwaliteitsscores tussen controle- en interventieartsen. Diagnostische en behandelingsscores worden berekend als het percentage correct op CPV's, en de algehele score is een gemiddelde score van de subcategoriescores (percentage correct). Dit wordt voor elk van de vier use-cases onderzocht om te bepalen in welke case(s) de CPV-scores het meest verbeterden.
Een week
Door CPV berekende basislijnvariatie
Tijdsspanne: Een week
Baseline (controleartsen) niveaus van variatie in de opwerking en behandeling van vermoedelijke PE-patiënten. Variatie wordt onderzocht door te kijken naar het bereik en de standaarddeviatie van de algemene basislijnscores voor elke CPV.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Medewerkers

Progenity, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01PRO2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren