Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение изменений в практике и клиническая полезность нового теста на преэклампсию

6 февраля 2020 г. обновлено: Qure Healthcare, LLC
В этом исследовании будут собраны высококачественные данные о том, как практикующие акушеры в США в настоящее время ведут пациентов с признаками и/или симптомами преэклампсии, и как результаты теста Progenity влияют на принятие клинических решений. Для этого в этом исследовании используются смоделированные случаи пациентов, называемые виньетками клинической эффективности и ценности (CPV), в проверенной методологии для быстрой оценки решений врачей о лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут собраны высококачественные данные о том, как практикующие акушеры в США в настоящее время ведут пациентов с признаками и/или симптомами преэклампсии, и как результаты теста Progenity влияют на принятие клинических решений. Данные этого исследования лучше осветят случаи клинического использования с наиболее значительным влиянием на принятие клинических решений (и, следовательно, наибольшую потенциальную клиническую полезность) и связанные с ними характеристики врача (например, возраст, условия практики, обучение), связанные с внедрением теста.

В этом исследовании используются смоделированные случаи пациентов, называемые виньетками клинической эффективности и ценности (CPV), в проверенной методологии для быстрой оценки решений врачей. CPV — это уникальный и масштабируемый инструмент, который стандартизирует оценку практики, позволяя всем поставщикам услуг обслуживать одних и тех же (виртуальных) пациентов. Поскольку все поставщики медицинских услуг ухаживают за одними и теми же пациентами, CPV генерируют объективные данные, которые дают ценную информацию о принятии клинических решений и о том, как эти решения меняются с появлением нового продукта или решения. Данные из CPV могут быстро продемонстрировать клиническую полезность решения, быть опубликованы в рецензируемой литературе, информировать о маркетинговых стратегиях и положительно влиять на решения о страховом покрытии и возмещении.

Исследование представляет собой проспективное когортное испытание, состоящее из пяти этапов:

  1. Регистрация: в исследовании примут участие 110 практикующих акушеров-гинекологов (акушеров-гинекологов) в США, которые по результатам проверки на соответствие требованиям будут определены как соответствующие требованиям.
  2. Опрос поставщиков медицинских услуг: после того, как поставщики будут включены в исследование, им будет предложено заполнить анкету с описанием их практики и профессионального опыта.
  3. Рандомизация: 110 акушеров-гинекологов будут рандомизированы в равные по размеру (55) группы контроля и вмешательства.
  4. Образование: акушеры-гинекологи, работающие в группе вмешательства, получат образовательные материалы, дублирующие то, что врачи получат на реальном рынке, когда они внедрят технологию Progenity. Эти материалы состоят из слайдов и/или информационных бюллетеней.
  5. CPV: затем врачи выполнят четыре симуляции пациента CPV в случайном порядке. Случаи будут одинаковыми для группы вмешательства и контроля, за исключением того, что группа вмешательства будет получать результаты теста Progenity PE в соответствующий момент в каждом смоделированном случае. Все кейсы представлены на онлайн-платформе, участникам предоставляются уникальные веб-ссылки, доступные с любого компьютера, подключенного к Интернету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет сертификаты по акушерству/гинекологии.
  2. В среднем не менее 20 часов в неделю клинических обязанностей за последние шесть месяцев
  3. англоговорящий
  4. Доступ в Интернет
  5. Информирован, подписан и добровольно согласен на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Отсутствие сертификата по акушерству/гинекологии как минимум за 2 года до этого
  2. В среднем менее 20 часов в неделю клинических обязанностей за последние шесть месяцев
  3. Не говорящий по-английски
  4. Не удается получить доступ к Интернету
  5. Не соглашайтесь добровольно участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Поставщики экспериментальных групп завершат четыре смоделированных случая пациента (CPV) с двумя дополнениями, описанными в следующем столбце:
Другой: Экспериментальная рука
  • Во-первых, эти поставщики получат образовательные материалы (например, набор слайдов), предназначенные для имитации того, что врачи получат на реальном рынке, когда они узнают о технологии Progenity.
  • Во-вторых, в каждом из своих четырех случаев врачи интервенционной группы будут получать смоделированные результаты теста Progenity PE в клинически подходящем моменте в каждом случае.
NO_INTERVENTION: Контроль
Эти поставщики выполнят только четыре смоделированных случая пациента (CPV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в стоимости, рассчитанная по цене за просмотр
Временное ограничение: Одна неделя
Разница в стоимости лечения, связанного с подозрением на ТЭЛА, между контрольным и интервенционным врачами. (Стоимость рассчитывается путем измерения различных ставок медицинских вмешательств/уровней помощи, выбранных каждой группой в их CPV, и умножения на ставки возмещения Medicare для этих вмешательств/уровней помощи.)
Одна неделя
Разница клинических баллов, измеренная CPV
Временное ограничение: Одна неделя
Разница в общей оценке качества диагностики и лечения между контрольными и интервенционными врачами. Диагностические и лечебные баллы рассчитываются как процент правильных ответов на CPV, а общий балл представляет собой средний балл по подкатегориям (процент правильных).
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в стоимости, измеренные по цене за просмотр, в зависимости от варианта использования
Временное ограничение: Одна неделя
Разница в стоимости лечения, связанного с подозрением на ТЭЛА, между контрольным и интервенционным врачами. (Стоимость рассчитывается путем измерения различных ставок медицинских вмешательств/уровней помощи, выбранных каждой группой в их CPV, и умножения на ставки возмещения Medicare для этих вмешательств/уровней помощи.) Это будет проверено для каждого из четырех вариантов использования, чтобы определить, в каком из случаев метрики затрат были улучшены больше всего.
Одна неделя
Различия в клинических показателях, измеренных CPV, в зависимости от варианта использования
Временное ограничение: Одна неделя
Разница в общей оценке качества диагностики и лечения между контрольными и интервенционными врачами. Диагностические и лечебные баллы рассчитываются как процент правильных ответов на CPV, а общий балл представляет собой средний балл по подкатегориям (процент правильных). Это будет проверено для каждого из четырех вариантов использования, чтобы определить, в каком из случаев показатели CPV улучшаются больше всего.
Одна неделя
Базовое отклонение, рассчитанное по цене за просмотр
Временное ограничение: Одна неделя
Исходные (контрольные врачи) уровни вариаций в обследовании и лечении пациентов с подозрением на ТЭЛА. Вариация исследуется путем рассмотрения диапазона и стандартного отклонения общих базовых показателей для каждой CPV.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qure Healthcare, LLC

Соавторы

Progenity, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01PRO2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Экспериментальная рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться