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Messung von Praxismusteränderungen und klinischem Nutzen eines neuartigen Tests für Präeklampsie

6. Februar 2020 aktualisiert von: Qure Healthcare, LLC
Diese Studie wird qualitativ hochwertige Daten darüber sammeln, wie praktizierende Geburtshelfer in den USA derzeit Patienten behandeln, die Anzeichen und/oder Symptome von Präeklampsie zeigen, und wie die Ergebnisse des Progenity-Tests die klinische Entscheidungsfindung verändern. Zu diesem Zweck nutzt diese Studie simulierte Patientenfälle, sogenannte Clinical Performance and Value Vignetten (CPVs), in einer bewährten Methodik, um medizinische Behandlungsentscheidungen schnell zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird qualitativ hochwertige Daten darüber sammeln, wie praktizierende Geburtshelfer in den USA derzeit Patienten behandeln, die Anzeichen und/oder Symptome von Präeklampsie zeigen, und wie die Ergebnisse des Progenity-Tests die klinische Entscheidungsfindung verändern. Die Daten aus dieser Studie werden die klinischen Anwendungsfälle mit den größten Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung (und damit den größten potenziellen klinischen Nutzen) und die damit verbundenen Arztmerkmale (z. B. Alter, Praxisumgebung, Ausbildung) im Zusammenhang mit der Testeinführung besser beleuchten.

Diese Studie nutzt simulierte Patientenfälle, die als Clinical Performance and Value Vignetten (CPVs) bezeichnet werden, in einer bewährten Methodik, um Behandlungsentscheidungen von Ärzten schnell zu messen. CPVs sind ein einzigartiges und skalierbares Instrument, das die Praxismessung standardisiert, indem sich alle Anbieter um dieselben (virtuellen) Patienten kümmern. Da alle Anbieter dieselben Patienten betreuen, generieren die CPVs unvoreingenommene Daten, die aussagekräftige Einblicke in die klinische Entscheidungsfindung und die Veränderung dieser Entscheidungen bei der Einführung eines neuen Produkts oder einer neuen Lösung liefern. Daten aus den CPVs können den klinischen Nutzen einer Lösung schnell demonstrieren, in Peer-Review-Literatur veröffentlicht werden, Marketingstrategien informieren und Kostenübernahme- und Kostenerstattungsentscheidungen positiv beeinflussen.

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit fünf Schritten:

  1. Einschreibung: In die Studie werden 110 praktizierende Geburtshelfer/Gynäkologen (OB/GYNs) in den USA aufgenommen, die von einem Eignungsscreener als geeignet eingestuft werden.
  2. Anbieterumfrage: Sobald Anbieter in die Studie aufgenommen wurden, werden sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Praxis und ihr beruflicher Hintergrund beschrieben werden.
  3. Randomisierung: Die 110 OB/GYNs werden in gleich große (55) Kontroll- und Interventionsarme randomisiert.
  4. Schulung: Die Geburtshelfer/Gynäkologen des Interventionsarms erhalten Schulungsmaterialien, die nachahmen, was Ärzte auf dem realen Markt erhalten würden, wenn sie die Progenity-Technologie übernehmen. Diese Materialien bestehen aus einem Foliensatz und/oder einem Datenblatt.
  5. CPVs: Die Ärzte werden dann die vier CPV-Patientensimulationen in zufälliger Reihenfolge absolvieren. Die Fälle sind im Interventions- und im Kontrollarm identisch, mit der Ausnahme, dass der Interventionsarm die Testergebnisse von Progenity PE zu einem geeigneten Zeitpunkt in jedem simulierten Fall erhält. Alle Fälle werden auf einer Online-Plattform präsentiert, die Teilnehmer erhalten einzigartige Weblinks, die über jeden mit dem Internet verbundenen Computer zugänglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • QURE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Facharzt für Geburtshilfe/Gynäkologie
  2. Durchschnittlich mindestens 20 Stunden klinische Aufgaben pro Woche in den letzten sechs Monaten
  3. Englisch sprechend
  4. Zugang zum Internet
  5. Informiert, unterschrieben und freiwillig eingewilligt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht mindestens 2 Jahre zuvor in Geburtshilfe / Gynäkologie zertifiziert
  2. Durchschnittlich weniger als 20 Stunden klinische Aufgaben pro Woche in den letzten sechs Monaten
  3. Nicht englischsprachig
  4. Zugriff auf das Internet nicht möglich
  5. Stimmen Sie nicht freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Anbieter von Versuchszweigen werden vier simulierte Patientenfälle (CPVs) mit zwei Ergänzungen abschließen, die in der nächsten Spalte beschrieben werden:
Sonstiges: Experimenteller Arm
  • Erstens erhalten diese Anbieter Schulungsmaterialien (z. B. eine Präsentation), die das nachahmen sollen, was Ärzte auf dem realen Markt erhalten, wenn sie sich über die Progenity-Technologie informieren.
  • Zweitens erhalten die Ärzte des Interventionsarms in jedem ihrer vier Fälle nur simulierte Testergebnisse aus dem Progenity PE-Test zum jeweils klinisch angemessenen Zeitpunkt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Anbieter führen nur vier simulierte Patientenfälle (CPVs) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPV-gemessene Kostendifferenz
Zeitfenster: Eine Woche
Kostenunterschied bei Verdacht auf PE-bezogene Versorgung zwischen Kontroll- und Interventionsärzten. (Die Kosten werden berechnet, indem die unterschiedlichen Raten der medizinischen Eingriffe/Pflegestufen gemessen werden, die von jedem Arm auf ihren CPVs ausgewählt wurden, und mit den Medicare-Erstattungssätzen für diese Eingriffe/Pflegestufen multipliziert werden.)
Eine Woche
CPV-gemessener klinischer Score-Unterschied
Zeitfenster: Eine Woche
Unterschied in den Gesamtwerten und den Werten für die Diagnose- und Behandlungsqualität zwischen Kontroll- und Interventionsärzten. Die Diagnose- und Behandlungsergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten CPVs berechnet, und das Gesamtergebnis ist ein Durchschnittswert der Unterkategorieergebnisse (Prozent richtig).
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPV-gemessene Kostenunterschiede nach Anwendungsfall
Zeitfenster: Eine Woche
Kostenunterschied bei Verdacht auf PE-bezogene Versorgung zwischen Kontroll- und Interventionsärzten. (Die Kosten werden berechnet, indem die unterschiedlichen Raten der medizinischen Eingriffe/Pflegestufen gemessen werden, die von jedem Arm auf ihren CPVs ausgewählt wurden, und mit den Medicare-Erstattungssätzen für diese Eingriffe/Pflegestufen multipliziert werden.) Dies wird für jeden der vier Anwendungsfälle untersucht, um festzustellen, in welchem ​​Fall/in welchen Fällen sich die Kostenmetriken am meisten verbessert haben.
Eine Woche
CPV-gemessene klinische Score-Unterschiede nach Anwendungsfall
Zeitfenster: Eine Woche
Unterschied in den Gesamtwerten und den Werten für die Diagnose- und Behandlungsqualität zwischen Kontroll- und Interventionsärzten. Die Diagnose- und Behandlungsergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten CPVs berechnet, und das Gesamtergebnis ist ein Durchschnittswert der Unterkategorieergebnisse (Prozent richtig). Dies wird für jeden der vier Anwendungsfälle untersucht, um festzustellen, in welchen Fällen sich die CPV-Werte am meisten verbessert haben.
Eine Woche
CPV-berechnete Baseline-Variation
Zeitfenster: Eine Woche
Baseline (Kontrollärzte) Variationsniveaus bei der Aufarbeitung und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf PE. Die Variation wird untersucht, indem der Bereich und die Standardabweichung der gesamten Basiswerte für jeden CPV betrachtet werden.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Mitarbeiter

Progenity, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01PRO2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

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