Pomiar zmian schematu praktyki i przydatność kliniczna nowego testu na stan przedrzucawkowy

W ramach tego badania zgromadzone zostaną wysokiej jakości dane na temat tego, w jaki sposób praktykujący położnicy w całych Stanach Zjednoczonych zajmują się obecnie pacjentami wykazującymi oznaki i/lub objawy stanu przedrzucawkowego oraz w jaki sposób wyniki testu Progenity zmieniają podejmowanie decyzji klinicznych. Dane z tego badania lepiej wyjaśnią kliniczne przypadki użycia, które mają najbardziej znaczący wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych (a tym samym największą potencjalną użyteczność kliniczną) oraz powiązane cechy lekarza (np. wiek, praktyka, szkolenie) związane z przyjęciem testu.

W tym badaniu wykorzystano symulowane przypadki pacjentów zwane winietami wydajności i wartości klinicznej (CPV) w sprawdzonej metodologii, aby szybko ocenić decyzje lekarza dotyczące opieki. CPV to unikalne i skalowalne narzędzie, które standaryzuje pomiary w praktyce, zapewniając wszystkim usługodawcom opiekę nad tymi samymi (wirtualnymi) pacjentami. Ponieważ wszyscy usługodawcy opiekują się tymi samymi pacjentami, CPV generują bezstronne dane, które dają potężny wgląd w podejmowanie decyzji klinicznych i sposób, w jaki decyzje te zmieniają się wraz z wprowadzeniem nowego produktu lub rozwiązania. Dane z CPV mogą szybko wykazać przydatność kliniczną rozwiązania, zostać opublikowane w recenzowanej literaturze, stanowić podstawę strategii marketingowych i pozytywnie wpłynąć na decyzje dotyczące zasięgu i refundacji.

Badanie jest prospektywną próbą kohortową składającą się z pięciu etapów:

1. Rejestracja: Do badania zostanie włączonych 110 praktykujących położników/ginekologów (położników/ginekologów) w Stanach Zjednoczonych, którzy zostali uznani za kwalifikujących się przez osobę przeprowadzającą kwalifikację.
2. Ankieta świadczeniodawcy: Po włączeniu usługodawców do badania zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opisującego ich praktykę i doświadczenie zawodowe.
3. Randomizacja: 110 OB/GYN zostanie losowo przydzielonych do jednakowej wielkości (55) ramion kontrolnych i interwencyjnych.
4. Edukacja: Położnicy/ginekolodzy w grupie interwencyjnej otrzymają materiały edukacyjne powielające to, co lekarze otrzymaliby na rynku w świecie rzeczywistym po przyjęciu technologii Progenity. Materiały te składają się z zestawu slajdów i/lub arkusza informacyjnego.
5. CPV: Lekarze wykonają następnie cztery symulacje CPV pacjenta w losowej kolejności. Przypadki będą identyczne we wszystkich ramionach interwencji i kontroli, z wyjątkiem tego, że ramię interwencji otrzyma wyniki testu Progenity PE w odpowiednim momencie w każdym symulowanym przypadku. Wszystkie sprawy są prezentowane na platformie internetowej, uczestnicy otrzymują unikalne łącza internetowe, dostępne z dowolnego komputera podłączonego do Internetu.