Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måle endringer i praksismønster og klinisk nytte av en ny test for svangerskapsforgiftning

6. februar 2020 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC
Denne studien vil samle inn data av høy kvalitet om hvordan praktiserende fødselsleger over hele USA for tiden håndterer pasienter som viser tegn og/eller symptomer på svangerskapsforgiftning og hvordan resultatene av Progenitys test endrer klinisk beslutningstaking. For å gjøre dette utnytter denne studien simulerte pasienttilfeller kalt Clinical Performance and Value vignettes (CPVs) i en velprøvd metodikk for raskt å måle beslutninger om legebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle inn data av høy kvalitet om hvordan praktiserende fødselsleger over hele USA for tiden håndterer pasienter som viser tegn og/eller symptomer på svangerskapsforgiftning og hvordan resultatene av Progenitys test endrer klinisk beslutningstaking. Data fra denne studien vil bedre belyse de kliniske brukstilfellene med den mest signifikante innvirkningen på klinisk beslutningstaking (og dermed den største potensielle kliniske nytten) og de tilknyttede legekarakteristikkene (f.eks. alder, praksissetting, trening) assosiert med testadopsjon.

Denne studien utnytter simulerte pasienttilfeller kalt Clinical Performance and Value vignettes (CPV) i en velprøvd metodikk for raskt å måle beslutninger om legebehandling. CPV-er er et unikt og skalerbart verktøy som standardiserer praksismåling ved at alle tilbydere tar seg av de samme (virtuelle) pasientene. Med alle leverandørene som tar vare på de samme pasientene, genererer CPV-ene objektive data som gir kraftig innsikt i klinisk beslutningstaking og hvordan disse beslutningene endres med introduksjonen av et nytt produkt eller en ny løsning. Data fra CPV-ene kan raskt demonstrere den kliniske nytten av en løsning, publiseres i fagfellevurdert litteratur, informere markedsføringsstrategier og positivt påvirke beslutninger om dekning og refusjon.

Studien er en prospektiv kohortforsøk med fem trinn:

  1. Påmelding: Studien vil registrere 110 praktiserende fødselsleger/gynekologer (OB/GYN) i USA som er fast bestemt på å være kvalifisert av en kvalifikasjonskontroller.
  2. Leverandørundersøkelse: Når leverandørene er registrert i studien, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som beskriver deres praksis og faglige bakgrunn.
  3. Randomisering: De 110 OB/GYN-ene vil bli randomisert til like store (55) kontroll- og intervensjonsarmer.
  4. Utdanning: Intervensjonsarmene OB/GYNs vil motta undervisningsmateriell som dupliserer hva leger vil motta i det virkelige markedet når de tar i bruk Progenity-teknologien. Disse materialene består av et lysbildebord og/eller et faktaark.
  5. CPV-er: Leger vil deretter fullføre de fire CPV-pasientsimuleringene i tilfeldig rekkefølge. Tilfeller vil være identiske på tvers av intervensjons- og kontrollarmene, bortsett fra at intervensjonsarmen vil motta etterkommers PE-testresultater på et passende tidspunkt i hvert simulert tilfelle. Alle saker presenteres på en nettbasert plattform, deltakerne får unike nettlenker, tilgjengelige via en hvilken som helst Internett-tilkoblet datamaskin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Styresertifisert i obstetrikk/gynekologi
  2. Gjennomsnittlig minst 20 timer per uke med kliniske oppgaver i løpet av de siste seks månedene
  3. engelsktalende
  4. Tilgang til internett
  5. Informert, signert og frivillig samtykket til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke styresertifisert i obstetrikk/gynekologi minst 2 år før
  2. Gjennomsnittlig mindre enn 20 timer per uke med kliniske oppgaver i løpet av de siste seks månedene
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Får ikke tilgang til internett
  5. Ikke frivillig samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Eksperimentelle armleverandører vil fullføre fire simulerte pasienttilfeller (CPV) med to tillegg beskrevet i neste kolonne:
Annen: Eksperimentell arm
  • For det første vil disse leverandørene motta undervisningsmateriell (f.eks. et lysbildekort) som er ment å etterligne det leger vil motta i det virkelige markedet når de lærer om Progenity-teknologien.
  • For det andre, i hvert av de fire tilfellene deres, vil leger med intervensjonsarmer kun motta simulerte testresultater fra Progenity PE-testen på det klinisk passende tidspunktet i hvert tilfelle.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Disse leverandørene vil kun fullføre fire simulerte pasienttilfeller (CPV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målt kostnadsforskjell
Tidsramme: En uke
Forskjell i kostnad for mistenkt PE-relatert behandling mellom kontroll- og intervensjonsleger. (Kostnadene beregnes ved å måle differensielle rater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm på deres CPV, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene/behandlingsnivåene.)
En uke
CPV-målt forskjell i klinisk poengsum
Tidsramme: En uke
Forskjeller i totalen, og de diagnostiske og behandlingsmessige kvalitetsskårene mellom kontroll- og intervensjonsleger. Diagnostikk- og behandlingsskårer beregnes som prosenten riktig på CPV-er, og totalskåren er en gjennomsnittlig skåre av underkategoriskårene (prosent riktig).
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målte kostnadsforskjeller etter brukstilfelle
Tidsramme: En uke
Forskjell i kostnad for mistenkt PE-relatert behandling mellom kontroll- og intervensjonsleger. (Kostnadene beregnes ved å måle differensielle rater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm på deres CPV, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene/behandlingsnivåene.) Dette vil bli undersøkt for hvert av de fire brukstilfellene for å avgjøre i hvilke(t) tilfelle(e) kostnadsberegningene ble mest forbedret.
En uke
CPV-målte kliniske poengforskjeller etter brukstilfelle
Tidsramme: En uke
Forskjeller i totalen, og de diagnostiske og behandlingsmessige kvalitetsskårene mellom kontroll- og intervensjonsleger. Diagnostikk- og behandlingsskårer beregnes som prosenten riktig på CPV-er, og totalskåren er en gjennomsnittlig skåre av underkategoriskårene (prosent riktig). Dette vil bli undersøkt for hvert av de fire brukstilfellene for å avgjøre i hvilke(t) tilfelle(e) CPV-skårene ble mest forbedret.
En uke
CPV-beregnet grunnlinjevariasjon
Tidsramme: En uke
Baseline (kontrollleger) nivåer av variasjon i opparbeiding og behandling av mistenkte PE-pasienter. Variasjon undersøkes ved å se på rekkevidden og standardavviket til de generelle baseline-skårene for hver CPV.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Samarbeidspartnere

Progenity, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01PRO2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Eksperimentell arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere