Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusmallien muutosten mittaaminen ja uuden preeklampsiatestin kliininen hyöty

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qure Healthcare, LLC
Tämä tutkimus kerää korkealaatuista tietoa siitä, kuinka työskentelevät synnytyslääkärit kaikkialla Yhdysvalloissa hoitavat tällä hetkellä potilaita, joilla on preeklampsian merkkejä ja/tai oireita, ja kuinka Progenityn testin tulokset muuttavat kliinistä päätöksentekoa. Tätä varten tässä tutkimuksessa hyödynnetään simuloituja potilastapauksia, joita kutsutaan CPV:iksi (Clinical Performance and Value -vinjeteiksi) todistetussa menetelmässä lääkärin hoitopäätösten nopeaan mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kerää korkealaatuista tietoa siitä, kuinka työskentelevät synnytyslääkärit kaikkialla Yhdysvalloissa hoitavat tällä hetkellä potilaita, joilla on preeklampsian merkkejä ja/tai oireita, ja kuinka Progenityn testin tulokset muuttavat kliinistä päätöksentekoa. Tämän tutkimuksen tiedot valaisevat paremmin kliinisen käytön tapaukset, joilla on merkittävin vaikutus kliinisen päätöksentekoon (ja siten suurin mahdollinen kliininen hyöty) ja niihin liittyvät lääkärin ominaisuudet (esim. ikä, käytäntö, koulutus), jotka liittyvät testin hyväksymiseen.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään simuloituja potilastapauksia, joita kutsutaan CPV:iksi (Clinical Performance and Value -vinjeteiksi), todistetussa menetelmässä lääkärin hoitopäätösten nopeaan mittaamiseen. CPV:t ovat ainutlaatuinen ja skaalautuva työkalu, joka standardoi käytännön mittaamisen antamalla kaikkien palveluntarjoajien hoitaa samoja (virtuaalisia) potilaita. Kun kaikki palveluntarjoajat hoitavat samoja potilaita, CPV-arvot tuottavat puolueetonta tietoa, joka antaa tehokkaan näkemyksen kliinisestä päätöksenteosta ja siitä, miten nämä päätökset muuttuvat uuden tuotteen tai ratkaisun myötä. CPV-arvoista saadut tiedot voivat nopeasti osoittaa ratkaisun kliinisen hyödyn, julkaista vertaisarvioidussa kirjallisuudessa, tiedottaa markkinointistrategioista ja vaikuttaa myönteisesti kattavuuteen ja korvauspäätöksiin.

Tutkimus on tuleva kohorttikoe, jossa on viisi vaihetta:

  1. Ilmoittautuminen: Tutkimukseen otetaan mukaan 110 Yhdysvalloissa toimivaa synnytyslääkäriä/gynekologia (OB/GYN), jotka kelpoisuusseulonnan mukaan ovat kelvollisia.
  2. Palveluntarjoajakysely: Kun palveluntarjoajat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, heitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kuvataan heidän käytäntöjään ja ammatillista taustaansa.
  3. Satunnaistaminen: 110 OB/GYN-potilasta satunnaistetaan samankokoisiin (55) kontrolli- ja interventiohaaroihin.
  4. Koulutus: Interventiovarren OB/GYN-lääkärit saavat koulutusmateriaalia, joka jäljittelee sitä, mitä lääkärit saisivat todellisilla markkinoilla, kun he ottavat käyttöön Progenity-teknologian. Nämä materiaalit koostuvat liukukannesta ja/tai tietosivusta.
  5. CPV:t: Lääkärit suorittavat sitten neljä CPV-potilassimulaatiota satunnaisessa järjestyksessä. Tapaukset ovat identtisiä interventio- ja kontrollihaaroissa, paitsi että interventiohaara saa Progenity PE -testin tulokset sopivassa kohdassa kussakin simuloidussa tapauksessa. Kaikki tapaukset esitetään online-alustalla, osallistujille tarjotaan ainutlaatuiset web-linkit, joihin pääsee millä tahansa Internetiin yhdistetyllä tietokoneella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • QURE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hallitussertifioitu synnytys/gynekologia
  2. Keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä tehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. englantia puhuva
  4. Pääsy Internetiin
  5. Ilmoitettu, allekirjoitettu ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei hallitusta synnytys-/gynekologiasertifioitua vähintään 2 vuotta aikaisemmin
  2. Keskimäärin alle 20 tuntia viikossa kliinisiä tehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Ei-englanninkielinen
  4. Internetiä ei voi käyttää
  5. Älä vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Kokeellisen haaran tarjoajat suorittavat neljä simuloitua potilastapausta (CPV) kahdella lisäyksellä, jotka kuvataan seuraavassa sarakkeessa:
Muut: Kokeellinen käsivarsi
  • Ensinnäkin nämä palveluntarjoajat saavat koulutusmateriaaleja (esim. liukukannen), joiden tarkoituksena on jäljitellä sitä, mitä lääkärit saavat todellisilla markkinoilla, kun he oppivat Progenity-teknologiasta.
  • Toiseksi, jokaisessa neljästä tapauksestaan ​​vain interventioosaston lääkärit saavat simuloidut testitulokset Progenity PE -testistä kussakin tapauksessa kliinisesti sopivassa kohdassa.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Nämä palveluntarjoajat suorittavat vain neljä simuloitua potilastapausta (CPV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPV:llä mitattu kustannusero
Aikaikkuna: Yksi viikko
Ero epäillyn PE:n aiheuttaman hoidon kustannuksissa kontrolli- ja interventiolääkärien välillä. (Hinta lasketaan mittaamalla kunkin haaran valitsemien lääketieteellisten toimenpiteiden / hoitotasojen erot CPV-arvoissaan ja kertomalla näiden toimenpiteiden / hoitotasojen Medicaren korvausprosentilla.)
Yksi viikko
CPV:llä mitatun kliinisen pistemäärän ero
Aikaikkuna: Yksi viikko
Erot yleisissä sekä diagnostisten ja hoidon laatupisteissä kontrolli- ja interventiolääkärien välillä. Diagnostiset ja hoitopisteet lasketaan prosentteina oikeasta CPV:stä, ja kokonaispistemäärä on alakategorioiden pisteiden keskiarvo (oikea prosentti).
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPV:llä mitatut kustannuserot käyttötapauksen mukaan
Aikaikkuna: Yksi viikko
Ero epäillyn PE:n aiheuttaman hoidon kustannuksissa kontrolli- ja interventiolääkärien välillä. (Hinta lasketaan mittaamalla kunkin haaran valitsemien lääketieteellisten toimenpiteiden / hoitotasojen erot CPV-arvoissaan ja kertomalla näiden toimenpiteiden / hoitotasojen Medicaren korvausprosentilla.) Tätä tutkitaan kunkin neljän käyttötapauksen osalta sen määrittämiseksi, missä tapauksissa kustannusmittarit ovat parantuneet eniten.
Yksi viikko
CPV-mittattujen kliinisten pisteiden erot käyttötapausten mukaan
Aikaikkuna: Yksi viikko
Erot yleisissä sekä diagnostisten ja hoidon laatupisteissä kontrolli- ja interventiolääkärien välillä. Diagnostiset ja hoitopisteet lasketaan prosentteina oikeasta CPV:stä, ja kokonaispistemäärä on alakategorioiden pisteiden keskiarvo (oikea prosentti). Tämä tutkitaan jokaisen neljän käyttötapauksen osalta sen määrittämiseksi, missä tapauksissa CPV-pisteet paranivat eniten.
Yksi viikko
CPV:llä laskettu lähtötason vaihtelu
Aikaikkuna: Yksi viikko
Perustason (kontrollilääkärit) vaihtelut epäiltyjen PE-potilaiden käsittelyssä ja hoidossa. Vaihtelua tutkitaan tarkastelemalla kunkin CPV:n yleisten peruspisteiden vaihteluväliä ja keskihajontaa.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qure Healthcare, LLC

Yhteistyökumppanit

Progenity, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01PRO2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen käsivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa