Måling af praksismønsterændringer og klinisk nytteværdi af en ny test for præeklampsi
6. februar 2020 opdateret af: Qure Healthcare, LLC
Denne undersøgelse vil indsamle data af høj kvalitet om, hvordan praktiserende fødselslæger i hele USA i øjeblikket håndterer patienter, der viser tegn og/eller symptomer på præeklampsi, og hvordan resultaterne af Progenitys test ændrer den kliniske beslutningstagning.
For at gøre det udnytter denne undersøgelse simulerede patienttilfælde kaldet Clinical Performance and Value vignettes (CPV'er) i en gennemprøvet metode til hurtigt at måle lægebehandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil indsamle data af høj kvalitet om, hvordan praktiserende fødselslæger i hele USA i øjeblikket håndterer patienter, der viser tegn og/eller symptomer på præeklampsi, og hvordan resultaterne af Progenitys test ændrer den kliniske beslutningstagning. Data fra denne undersøgelse vil bedre belyse de kliniske anvendelsestilfælde med den mest signifikante indvirkning på klinisk beslutningstagning (og dermed den største potentielle kliniske nytteværdi) og de tilknyttede lægekarakteristika (f.eks. alder, praksis, træning) forbundet med testadoption.
Denne undersøgelse udnytter simulerede patienttilfælde kaldet Clinical Performance and Value vignettes (CPV'er) i en gennemprøvet metode til hurtigt at måle lægebehandlingsbeslutninger. CPV'er er et unikt og skalerbart værktøj, der standardiserer praksismåling ved at lade alle udbydere tage sig af de samme (virtuelle) patienter. Med alle udbydere, der tager sig af de samme patienter, genererer CPV'erne uvildige data, der giver stærk indsigt i klinisk beslutningstagning, og hvordan disse beslutninger ændres med introduktionen af et nyt produkt eller en ny løsning. Data fra CPV'erne kan hurtigt demonstrere den kliniske nytte af en løsning, publiceres i peer-reviewed litteratur, informere marketingstrategier og have en positiv indvirkning på dækning og refusionsbeslutninger.
Undersøgelsen er et prospektivt kohorteforsøg med fem trin:
- Tilmelding: Undersøgelsen vil tilmelde 110 praktiserende obstetrikere/gynækologer (OB/GYN'er) i USA, som er fast besluttet på at være berettiget af en berettigelsesscreener.
- Udbyderundersøgelse: Når udbyderne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver deres praksis og professionelle baggrund.
- Randomisering: De 110 OB/GYN'er vil blive randomiseret i lige store (55) kontrol- og interventionsarme.
- Uddannelse: Ob-/GYN'erne i interventionsarmen vil modtage undervisningsmateriale, der kopierer, hvad læger ville modtage på det virkelige marked, når de anvender Progenity-teknologien. Disse materialer består af et slide deck og/eller et faktaark.
- CPV'er: Læger vil derefter gennemføre de fire CPV-patientsimuleringer i tilfældig rækkefølge. Tilfælde vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarmene, bortset fra at interventionsarmen vil modtage efterkommer PE-testresultater på et passende tidspunkt i hvert simuleret tilfælde. Alle cases præsenteres på en online platform, deltagerne får unikke weblinks, der er tilgængelige via enhver internetforbundet computer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Styrelsescertificeret i obstetrik/gynækologi
- I gennemsnit mindst 20 timer om ugen af kliniske opgaver i løbet af de sidste seks måneder
- engelsktalende
- Adgang til internettet
- Informeret, underskrevet og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bestyrelsescertificeret i obstetrik/gynækologi mindst 2 år før
- Gennemsnitligt mindre end 20 timer om ugen af kliniske opgaver i løbet af de sidste seks måneder
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke få adgang til internettet
- Giv ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Eksperimentelle armudbydere vil fuldføre fire simulerede patienttilfælde (CPV'er) med to tilføjelser beskrevet i næste kolonne:
|
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Disse udbydere vil kun gennemføre fire simulerede patienttilfælde (CPV'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målt omkostningsforskel
Tidsramme: En uge
|
Forskel i omkostninger ved mistanke om PE-relateret pleje mellem kontrol- og interventionslæger.
(Omkostningerne beregnes ved at måle differentielle satser for medicinske interventioner/behandlingsniveauer valgt af hver arm på deres CPV'er og gange med Medicare-godtgørelsessatser for disse interventioner/plejeniveauer.)
|
En uge
|
|
CPV-målt klinisk score forskel
Tidsramme: En uge
|
Forskel i det overordnede, og de diagnostiske og behandlingsmæssige kvalitetsscorer mellem kontrol- og interventionslæger.
Diagnostiske og behandlingsresultater beregnes som procent korrekte på CPV'er, og den samlede score er en gennemsnitlig score af underkategoriscorer (procent korrekt).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målte omkostningsforskelle efter use case
Tidsramme: En uge
|
Forskel i omkostninger ved mistanke om PE-relateret pleje mellem kontrol- og interventionslæger.
(Omkostningerne beregnes ved at måle differentielle satser for medicinske interventioner/behandlingsniveauer valgt af hver arm på deres CPV'er og gange med Medicare-godtgørelsessatser for disse interventioner/plejeniveauer.)
Dette vil blive undersøgt for hver af de fire use cases for at bestemme, i hvilke tilfælde omkostningsmålingerne er mest forbedret.
|
En uge
|
|
CPV-målte kliniske scoreforskelle efter anvendelsestilfælde
Tidsramme: En uge
|
Forskel i det overordnede, og de diagnostiske og behandlingsmæssige kvalitetsscorer mellem kontrol- og interventionslæger.
Diagnostiske og behandlingsresultater beregnes som procent korrekte på CPV'er, og den samlede score er en gennemsnitlig score af underkategoriscorer (procent korrekt).
Dette vil blive undersøgt for hver af de fire use cases for at bestemme, i hvilke tilfælde CPV-scorerne er mest forbedret.
|
En uge
|
|
CPV-beregnet basislinjevariation
Tidsramme: En uge
|
Baseline (kontrollæger) niveauer af variation i oparbejdning og håndtering af mistænkte PE-patienter.
Variation undersøges ved at se på intervallet og standardafvigelsen af de overordnede baseline-scores for hver CPV.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peabody JW, Strand V, Shimkhada R, Lee R, Chernoff D. Impact of rheumatoid arthritis disease activity test on clinical practice. PLoS One. 2013 May 7;8(5):e63215. doi: 10.1371/journal.pone.0063215. Print 2013.
- Solon O, Woo K, Quimbo SA, Shimkhada R, Florentino J, Peabody JW. A novel method for measuring health care system performance: experience from QIDS in the Philippines. Health Policy Plan. 2009 May;24(3):167-74. doi: 10.1093/heapol/czp003. Epub 2009 Feb 18.
- Peabody J, Martin M, DeMaria L, Florentino J, Paculdo D, Paul M, Vanzo R, Wassman ER, Burgon T. Clinical Utility of a Comprehensive, Whole Genome CMA Testing Platform in Pediatrics: A Prospective Randomized Controlled Trial of Simulated Patients in Physician Practices. PLoS One. 2016 Dec 30;11(12):e0169064. doi: 10.1371/journal.pone.0169064. eCollection 2016.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. november 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01PRO2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .