Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlati mintázat változásainak mérése és a preeclampsia új tesztjének klinikai használhatósága

2020. február 6. frissítette: Qure Healthcare, LLC
Ez a tanulmány kiváló minőségű adatokat gyűjt arról, hogy az Egyesült Államokban a gyakorló szülészek jelenleg hogyan kezelik a preeclampsia jeleit és/vagy tüneteit mutató betegeket, és hogy a Progenity tesztjének eredményei hogyan változtatják meg a klinikai döntéshozatalt. Ennek érdekében ez a tanulmány a klinikai teljesítmény- és értékmatricáknak (CPV-k) nevezett szimulált betegeseteket használja fel egy bevált módszerrel az orvosi ellátási döntések gyors mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány kiváló minőségű adatokat gyűjt arról, hogy az Egyesült Államokban a gyakorló szülészek jelenleg hogyan kezelik a preeclampsia jeleit és/vagy tüneteit mutató betegeket, és hogy a Progenity tesztjének eredményei hogyan változtatják meg a klinikai döntéshozatalt. Az ebből a vizsgálatból származó adatok jobban megvilágítják azokat a klinikai felhasználási eseteket, amelyek a legjelentősebb hatással vannak a klinikai döntéshozatalra (és így a legnagyobb potenciális klinikai hasznosságra), és a kapcsolódó orvosi jellemzőket (pl. életkor, gyakorlati beosztás, képzés), amelyek a teszt elfogadásával kapcsolatosak.

Ez a tanulmány a klinikai teljesítmény- és értékmatricáknak (CPV) nevezett szimulált betegeseteket hasznosítja egy bevált módszerrel az orvosi ellátási döntések gyors mérésére. A CPV-k egy egyedülálló és méretezhető eszköz, amely szabványosítja a gyakorlati méréseket azáltal, hogy minden szolgáltató ugyanazokat a (virtuális) betegeket látja el. Mivel minden szolgáltató ugyanazokat a betegeket látja el, a CPV-k elfogulatlan adatokat generálnak, amelyek erőteljes betekintést nyújtanak a klinikai döntéshozatalba, és abba, hogy ezek a döntések hogyan változnak egy új termék vagy megoldás bevezetésével. A CPV-kből származó adatok gyorsan demonstrálhatják a megoldás klinikai hasznosságát, közzétehetik a szakértői irodalomban, tájékoztathatják a marketingstratégiákat, és pozitívan befolyásolhatják a fedezetet és a visszatérítési döntéseket.

A tanulmány egy prospektív kohorszpróba, amely öt lépésből áll:

  1. Beiratkozás: A vizsgálatba 110 gyakorló szülész/nőgyógyász (OB/GYN) kerül be az Egyesült Államokban, akikről egy alkalmassági szűrővizsgálat megállapította, hogy alkalmasak.
  2. Szolgáltatói felmérés: Amint a szolgáltatók bekerültek a vizsgálatba, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben leírják gyakorlatukat és szakmai hátterüket.
  3. Randomizálás: A 110 szülészeti/nőgyógyászati ​​nőt véletlenszerűen azonos méretű (55) kontroll- és intervenciós karokra osztják.
  4. Oktatás: A beavatkozással foglalkozó szülészeti/nőgyógyászati ​​szakorvosok olyan oktatási anyagokat kapnak, amelyek megismétlik azt, amit az orvosok a valós piacon kapnának a Progenity technológiát alkalmazva. Ezek az anyagok egy csúszdából és/vagy egy adatlapból állnak.
  5. CPV-k: Az orvosok ezután véletlenszerű sorrendben elvégzik a négy CPV-beteg szimulációt. Az esetek azonosak lesznek a beavatkozási és a kontrollkaron, kivéve, hogy a beavatkozási kar minden szimulált esetben megfelelő ponton megkapja a Progenity PE teszt eredményeit. Minden esetet egy online felületen mutatnak be, a résztvevők egyedi weblinkeket kapnak, amelyek bármely internetre csatlakozó számítógépről elérhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • QURE Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülészeti/nőgyógyászati ​​bizonyítvánnyal rendelkezik
  2. Átlagosan legalább heti 20 óra klinikai munka az elmúlt hat hónapban
  3. Angol nyelvű
  4. Hozzáférés az internethez
  5. Tájékoztatva, aláírva és önként beleegyezett a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  1. Legalább 2 évvel korábban nem rendelkezik szülészeti/nőgyógyászati ​​minősítéssel
  2. Átlagosan kevesebb, mint heti 20 óra klinikai feladatok ellátása az elmúlt hat hónapban
  3. Nem angolul beszélő
  4. Nem fér hozzá az internethez
  5. Önként ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A kísérleti ágban dolgozó szolgáltatók négy szimulált betegesetet (CPV) hajtanak végre a következő oszlopban ismertetett két kiegészítéssel:
Egyéb: Kísérleti kar
  • Először is, ezek a szolgáltatók oktatási anyagokat (pl. egy csúszásgátlót) kapnak, amelyek célja, hogy utánozzák azt, amit az orvosok a valós piacon kapnak, amikor megismerik a Progenity technológiát.
  • Másodszor, mind a négy esetükben csak a beavatkozási kar orvosai kapnak szimulált teszteredményeket a Progenity PE tesztből minden esetben a klinikailag megfelelő ponton.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ezek a szolgáltatók csak négy szimulált betegesetet (CPV) teljesítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPV-vel mért költségkülönbség
Időkeret: Egy hét
Különbség a feltételezett testneveléssel kapcsolatos ellátás költségeiben a kontroll és a beavatkozást végző orvosok között. (A költségeket úgy számítják ki, hogy megmérik az egyes karok által a CPV-k alapján kiválasztott orvosi beavatkozások/ellátási szintek különbségeit, és megszorozzák az ezekre a beavatkozásokra/ellátási szintekre vonatkozó Medicare-térítési rátákkal.)
Egy hét
CPV-vel mért klinikai pontszám különbség
Időkeret: Egy hét
Különbség az általános, valamint a diagnosztikai és kezelési minőségi pontszámokban a kontroll és a beavatkozást végző orvosok között. A diagnosztikai és kezelési pontszámokat a CPV-k százalékos arányaként számítják ki, az összpontszám pedig az alkategória pontszámainak átlagos pontszáma (a helyes százalék).
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPV-vel mért költségkülönbségek használati esetenként
Időkeret: Egy hét
Különbség a feltételezett testneveléssel kapcsolatos ellátás költségeiben a kontroll és a beavatkozást végző orvosok között. (A költségeket úgy számítják ki, hogy megmérik az egyes karok által a CPV-k alapján kiválasztott orvosi beavatkozások/ellátási szintek különbségeit, és megszorozzák az ezekre a beavatkozásokra/ellátási szintekre vonatkozó Medicare-térítési rátákkal.) Ezt mind a négy felhasználási eset esetében megvizsgáljuk, hogy megállapítsuk, mely eset(ek)ben javultak a legjobban a költségmutatók.
Egy hét
A CPV-vel mért klinikai pontszám különbségek használati esetenként
Időkeret: Egy hét
Különbség az általános, valamint a diagnosztikai és kezelési minőségi pontszámokban a kontroll és a beavatkozást végző orvosok között. A diagnosztikai és kezelési pontszámokat a CPV-k százalékos arányaként számítják ki, az összpontszám pedig az alkategória pontszámainak átlagos pontszáma (a helyes százalék). Ezt mind a négy felhasználási eset esetében megvizsgáljuk, hogy megállapítsuk, melyik esetben javult a legjobban a CPV-pontszám.
Egy hét
CPV-vel számított kiindulási eltérés
Időkeret: Egy hét
Kiindulási (kontroll orvosok) eltérések a feltételezett PE-betegek feldolgozásában és kezelésében. A variációt úgy vizsgálják, hogy megvizsgálják az egyes CPV-k általános alapértékeinek tartományát és szórását.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qure Healthcare, LLC

Együttműködők

Progenity, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01PRO2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel