Medindo Mudanças nos Padrões de Prática e Utilidade Clínica de um Novo Teste para Pré-eclâmpsia
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qure Healthcare, LLC
Este estudo coletará dados de alta qualidade sobre como os obstetras praticantes nos EUA atualmente gerenciam pacientes que apresentam sinais e/ou sintomas de pré-eclâmpsia e como os resultados do teste da Progenity mudam a tomada de decisões clínicas.
Para fazer isso, este estudo utiliza casos de pacientes simulados chamados vinhetas de desempenho e valor clínico (CPVs) em uma metodologia comprovada para medir rapidamente as decisões de atendimento médico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo coletará dados de alta qualidade sobre como os obstetras praticantes nos EUA atualmente gerenciam pacientes que apresentam sinais e/ou sintomas de pré-eclâmpsia e como os resultados do teste da Progenity mudam a tomada de decisões clínicas. Os dados deste estudo iluminarão melhor os casos de uso clínico com o impacto mais significativo na tomada de decisão clínica (e, portanto, a maior utilidade clínica potencial) e as características médicas associadas (por exemplo, idade, ambiente de prática, treinamento) associadas à adoção do teste.
Este estudo utiliza casos de pacientes simulados chamados vinhetas de desempenho e valor clínico (CPVs) em uma metodologia comprovada para medir rapidamente as decisões de atendimento médico. Os CPVs são uma ferramenta única e escalável que padroniza a medição prática fazendo com que todos os provedores cuidem dos mesmos pacientes (virtuais). Com todos os provedores cuidando dos mesmos pacientes, os CPVs geram dados imparciais que fornecem insights poderosos sobre a tomada de decisões clínicas e como essas decisões mudam com a introdução de um novo produto ou solução. Os dados dos CPVs podem demonstrar rapidamente a utilidade clínica de uma solução, ser publicados na literatura revisada por pares, informar estratégias de marketing e impactar positivamente as decisões de cobertura e reembolso.
O estudo é um estudo de coorte prospectivo com cinco etapas:
- Inscrição: O estudo incluirá 110 obstetras/ginecologistas (OB/GYNs) nos EUA que são considerados elegíveis por um rastreador de elegibilidade.
- Pesquisa do provedor: Uma vez que os provedores estejam inscritos no estudo, eles serão solicitados a preencher um questionário descrevendo sua prática e experiência profissional.
- Randomização: Os 110 OB/GYNs serão randomizados em braços de controle e intervenção de tamanho igual (55).
- Educação: Os OB/GYNs do braço de intervenção receberão materiais educacionais que duplicam o que os médicos receberiam no mercado do mundo real à medida que adotam a tecnologia Progenity. Esses materiais são compostos por um conjunto de slides e/ou uma ficha informativa.
- CPVs: Os médicos completarão as quatro simulações de paciente CPV em ordem aleatória. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle, exceto que o braço de intervenção receberá os resultados do teste Progenity PE em um ponto apropriado em cada caso simulado. Todos os casos são apresentados em uma plataforma online, os participantes recebem links exclusivos, acessíveis por meio de qualquer computador conectado à Internet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Certificado pelo conselho em obstetrícia/ginecologia
- Média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas nos últimos seis meses
- falando inglês
- Acesso à internet
- Informado, assinado e consentido voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não certificado em obstetrícia/ginecologia há pelo menos 2 anos
- Média de menos de 20 horas por semana de funções clínicas nos últimos seis meses
- não fala inglês
- Não é possível acessar a internet
- Não consentir voluntariamente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Os provedores de braço experimental concluirão quatro casos de pacientes simulados (CPVs) com duas adições descritas na próxima coluna:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Esses provedores concluirão apenas quatro casos de pacientes simulados (CPVs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de custo medida por CPV
Prazo: Uma semana
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Diferença no custo de cuidados relacionados a suspeita de EP entre médicos de controle e intervenção.
(O custo é calculado medindo as taxas diferenciais de intervenções médicas/níveis de atendimento selecionados por cada braço em seus CPVs e multiplicando pelas taxas de reembolso do Medicare para essas intervenções/níveis de atendimento.)
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Uma semana
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Diferença de pontuação clínica medida por CPV
Prazo: Uma semana
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Diferença no geral e nos escores de qualidade de diagnóstico e tratamento entre os médicos de controle e intervenção.
As pontuações de diagnóstico e tratamento são calculadas como a porcentagem correta nos CPVs, e a pontuação geral é uma pontuação média das pontuações da subcategoria (porcentagem correta).
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de custo medido por CPV por caso de uso
Prazo: Uma semana
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Diferença no custo de cuidados relacionados a suspeita de EP entre médicos de controle e intervenção.
(O custo é calculado medindo as taxas diferenciais de intervenções médicas/níveis de atendimento selecionados por cada braço em seus CPVs e multiplicando pelas taxas de reembolso do Medicare para essas intervenções/níveis de atendimento.)
Isso será examinado para cada um dos quatro casos de uso para determinar em qual(is) caso(s) as métricas de custo melhoraram mais.
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Uma semana
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Diferenças de pontuação clínica medida por CPV por caso de uso
Prazo: Uma semana
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Diferença no geral e nos escores de qualidade de diagnóstico e tratamento entre os médicos de controle e intervenção.
As pontuações de diagnóstico e tratamento são calculadas como a porcentagem correta nos CPVs, e a pontuação geral é uma pontuação média das pontuações da subcategoria (porcentagem correta).
Isso será examinado para cada um dos quatro casos de uso para determinar em qual(is) caso(s) as pontuações de CPV melhoraram mais.
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Uma semana
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Variação da linha de base calculada pelo CPV
Prazo: Uma semana
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Níveis basais (médicos de controle) de variação na avaliação e tratamento de pacientes com suspeita de PE.
A variação é examinada observando-se o intervalo e o desvio padrão das pontuações gerais da linha de base para cada CPV.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Peabody, MD PhD, President, QURE Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peabody JW, Strand V, Shimkhada R, Lee R, Chernoff D. Impact of rheumatoid arthritis disease activity test on clinical practice. PLoS One. 2013 May 7;8(5):e63215. doi: 10.1371/journal.pone.0063215. Print 2013.
- Solon O, Woo K, Quimbo SA, Shimkhada R, Florentino J, Peabody JW. A novel method for measuring health care system performance: experience from QIDS in the Philippines. Health Policy Plan. 2009 May;24(3):167-74. doi: 10.1093/heapol/czp003. Epub 2009 Feb 18.
- Peabody J, Martin M, DeMaria L, Florentino J, Paculdo D, Paul M, Vanzo R, Wassman ER, Burgon T. Clinical Utility of a Comprehensive, Whole Genome CMA Testing Platform in Pediatrics: A Prospective Randomized Controlled Trial of Simulated Patients in Physician Practices. PLoS One. 2016 Dec 30;11(12):e0169064. doi: 10.1371/journal.pone.0169064. eCollection 2016.
- Peabody JW, Luck J, Glassman P, Jain S, Hansen J, Spell M, Lee M. Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):771-80. doi: 10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01PRO2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .