이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염에 대한 Cingal 연구

2023년 5월 30일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.

무릎 골관절염의 증상 완화를 제공하기 위해 트리암시놀론 헥사세토나이드(Cingal)와 결합된 단일 주사 가교 히알루로네이트 나트륨에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 무릎에 Cingal을 한 번 주사하면 골관절염으로 인한 통증이 안전하게 완화되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 그룹의 주제를 비교했습니다. 그룹 1은 Cingal(Hyaluronic Acid + Triamcinolone Hexacetonide) 주사를 한 번 받았습니다. 그룹 2는 Monovisc(히알루론산) 주사를 한 번 받았습니다. 그룹 3은 위약으로 식염수를 한 번 주사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, 불가리아
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, 불가리아
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, 불가리아
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, 불가리아
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, 체코
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, 체코
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, 체코
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, 체코
        • Medical Plus S.R.O.
  • 캐나다
      • Halifax, 캐나다
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sports Medicine Specialists
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, 폴란드
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, 폴란드
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, 폴란드
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, 폴란드
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, 폴란드
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, 헝가리
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, 헝가리
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, 헝가리
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, 헝가리
        • Medidea Bt.
      • Mako, 헝가리
        • G&V Pharma-Med Bt.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 체질량 지수(BMI)≤ 40kg/m2인 40~75세입니다.
  • 피험자는 X-레이에 의해 결정된 인덱스 무릎에 Kellgren-Lawrence(K-L) 중증도 등급 I, II 또는 III이 있습니다. 반대쪽 무릎: K-L 심각도 등급 0, I 또는 II.

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 지 6개월 이내에 한쪽 무릎에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드를 관절내(IA) 주사했습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 지 3개월 이내에 양쪽 무릎 관절경 검사를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
5mL 유리 주사기에 4ml 단위 용량으로 공급되는 0.9% 식염수를 1회 주사
장치: 식염
비교 주사기와 동일하게 보이도록 포장된 식염수 위약. 무릎에 주사.
실험적: 히알루론산 및 TH(Cingal®)
5mL 유리 주사기에 4mL 단위 용량으로 공급되는 트리암시놀론 헥사세토나이드(TH)와 함께 히알루론산나트륨을 1회 주사
장치: 히알루론산 및 TH(Cingal®)
무릎 주사
다른 이름들:
  • 싱갈®
활성 비교기: 히알루론산(Monovisc®)
5mL 유리 주사기에 4mL 단위 용량으로 공급되는 히알루론산나트륨 1회 주사
장치: 히알루론산(Monovisc®)
무릎 주사
다른 이름들:
  • 모노비스크®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) Cingal®과 식염수 비교 통증 점수(ITT)
기간: 12주
Cingal® 그룹을 식염수 그룹(ITT 모집단)과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 기준선에서 12주까지 무릎 통증의 변화. WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다. 기준선과의 차이에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다. 기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) Cingal®과 식염수(PP)를 비교한 통증 점수
기간: 12주
Cingal® 그룹을 식염수 그룹(PP 집단)과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 기준선에서 12주까지 무릎 통증의 변화. WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다. 기준선과의 차이에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다. 기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) Cingal®과 Monovisc®(ITT) 비교 통증 점수
기간: 일주
Cingal® 그룹을 Monovisc® 그룹(ITT 모집단)과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 기준선에서 치료 후 1주까지 무릎 통증의 변화. WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다. 기준선과의 차이에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다. 기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
일주
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) Cingal®과 Monovisc®(ITT) 비교 통증 점수
기간: 3 주
Cingal® 그룹을 Monovisc® 그룹(ITT 모집단)과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 기준선에서 3주까지 무릎 통증의 변화. WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다. 기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3 주
환자 종합 평가(PGA) Cingal®과 식염수 비교(ITT)
기간: 12주
Cingal® 및 염수 암(ITT 모집단)을 비교하는 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선에서 12주까지의 변화. PGA는 "당신의 STUDY 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신의 STUDY 무릎이 당신을 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 피험자가 대답함으로써 완료됩니다. PGA는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매깁니다. 여기서 0mm = 환자가 괴롭힘을 당하지 않음, 100mm = 환자가 가장 괴롭힘을 당함. 기준선과의 차이에 대한 음수는 환자 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
12주
PGA(Patient Global Assessment) Cingal®과 Monovisc®(ITT) 비교
기간: 일주
Cingal® 및 Monovisc® 암(ITT 모집단)을 비교하는 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선에서 1주까지의 변화. PGA는 "당신의 STUDY 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신의 STUDY 무릎이 당신을 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 피험자가 대답함으로써 완료됩니다. PGA는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매깁니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 환자 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
일주
PGA(Patient Global Assessment) Cingal®과 Monovisc®(ITT) 비교
기간: 3 주
Cingal® 및 Monovisc® 암(ITT 모집단)을 비교하는 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선에서 3주까지의 평균 변화. PGA는 "당신의 STUDY 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신의 STUDY 무릎이 당신을 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 피험자가 대답함으로써 완료됩니다. PGA는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매깁니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 환자 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
3 주
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) Cingal®과 식염수 비교 통증 점수(ITT)
기간: 26주
Cingal® 그룹과 식염수 그룹을 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 기준선에서 26주까지 무릎 통증의 평균 변화. WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 100mm 시각적 아날로그 척도입니다. 기준선과의 차이에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다. 기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
26주
Cingal®과 Saline(ITT)을 비교한 평가자 종합 평가
기간: 12주
Cingal® 및 염수 암(ITT 모집단)을 비교하는 평가자 종합 평가에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화. 평가자 종합 평가는 결과 평가자에 의해 완료되며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. 평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 채점됩니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
12주
Cingal®과 Monovisc®(ITT)를 비교하는 평가자 글로벌 평가
기간: 일주
Cingal® 및 Monovisc® 암(ITT 모집단)을 비교하는 평가자 종합 평가에서 기준선에서 1주까지의 평균 변화. 평가자 종합 평가는 결과 평가자에 의해 완료되며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. 평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 채점됩니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
일주
Cingal®과 Monovisc®(ITT)를 비교하는 평가자 글로벌 평가
기간: 3주
Cingal® 및 Monovisc® 암(ITT 모집단)을 비교하는 평가자 종합 평가에서 기준선에서 3주까지의 평균 변화. 평가자 종합 평가는 결과 평가자에 의해 완료되며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. 평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 채점됩니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
3주
환자 종합 평가(PGA) Cingal®과 식염수 비교(ITT)
기간: 26주
Cingal® 및 염수 암(ITT 모집단)을 비교하는 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선에서 26주까지의 평균 변화. PGA는 "당신의 STUDY 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신의 STUDY 무릎이 당신을 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 피험자가 대답함으로써 완료됩니다. PGA는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매깁니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 환자 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
26주
Cingal®과 Saline(ITT)을 비교한 평가자 종합 평가
기간: 26주
Cingal® 및 염수 암(ITT 모집단)을 비교하는 평가자 종합 평가에서 기준선에서 26주까지의 평균 변화. 평가자 종합 평가는 결과 평가자에 의해 완료되며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. 평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 채점됩니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
26주
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) Cingal®과 Monovisc®(PP) 비교 통증 점수
기간: 일주
Cingal® 그룹을 Monovisc® 그룹(PP 모집단)과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 기준선에서 1주까지 무릎 통증의 평균 변화. WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다. 기준선과의 차이에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다. 기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
일주
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) Cingal®과 Monovisc®(PP) 비교 통증 점수
기간: 3 주
Cingal® 그룹을 Monovisc® 그룹(PP 집단)과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 기준선에서 3주까지 무릎 통증의 평균 변화. WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다. 기준선과의 차이에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다. 기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3 주
Cingal®과 식염수(PP)를 비교한 PGA(Patient Global Assessment)
기간: 12주
Cingal® 및 식염수 암(PP 모집단)을 비교하는 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화. PGA는 "당신의 STUDY 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신의 STUDY 무릎이 당신을 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 피험자가 대답함으로써 완료됩니다. PGA는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매깁니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 환자 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
12주
PGA(Patient Global Assessment) Cingal®과 Monovisc®(PP) 비교
기간: 일주
1주에서 Cingal® 및 Monovisc®을 비교하는 치료 후 반응자 비율은 류마티스성 관절염에 대한 결과 측정 국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 반응자 지수(PP 모집단)에 의해 정의된 계산을 통해 결정됩니다. OMERACT-OARSI 반응자 지수는 양호한 반응자가 되기 위한 기준을 충족한 피험자의 백분율을 보고합니다. 반응하는 피험자의 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일주
PGA(Patient Global Assessment) Cingal®과 Monovisc®(PP) 비교
기간: 3 주
Cingal® 및 Monovisc® 암(PP 모집단)을 비교하는 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선에서 3주까지의 평균 변화. PGA는 "당신의 STUDY 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신의 STUDY 무릎이 당신을 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 피험자가 대답함으로써 완료됩니다. PGA는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매깁니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 환자 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
3 주
Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) Cingal®과 식염수를 비교한 통증 점수. (PP)
기간: 26주
Cingal® 그룹과 식염수 그룹(PP 모집단)을 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 기준선에서 26주까지 무릎 통증의 평균 변화. WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 100mm 시각적 아날로그 척도입니다. 기준선과의 차이에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다. 기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
26주
Cingal®과 식염수(PP)를 비교하는 평가자 종합 평가
기간: 12주
Cingal® 및 염수 암(PP 모집단)을 비교하는 평가자 종합 평가에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화. 평가자 종합 평가는 결과 평가자에 의해 완료되며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. 평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 채점됩니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
12주
Cingal®과 Monovisc®(PP)을 비교하는 평가자 종합 평가.
기간: 일주
Cingal® 및 Monovisc® 암(PP 모집단)을 비교하는 평가자 종합 평가에서 기준선에서 1주까지의 평균 변화. 평가자 종합 평가는 결과 평가자에 의해 완료되며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. 평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 채점됩니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
일주
Cingal®과 Monovisc®(PP)을 비교하는 평가자 종합 평가
기간: 3주
Cingal® 및 Monovisc® 암(PP 모집단)을 비교하는 Evaluator Global Assessment에서 기준선에서 3주까지의 평균 변화. 평가자 종합 평가는 결과 평가자에 의해 완료되며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. 평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 채점됩니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
3주
Cingal®과 식염수(PP)를 비교한 PGA(Patient Global Assessment)
기간: 26주
Cingal® 및 식염수 군(PP 모집단)을 비교하는 PGA(Patient Global Assessment)에서 기준선에서 26주까지의 평균 변화. PGA는 "당신의 STUDY 무릎의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신의 STUDY 무릎이 당신을 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 피험자가 대답함으로써 완료됩니다. PGA는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매깁니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 환자 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
26주
Cingal®과 식염수(PP)를 비교하는 평가자 종합 평가
기간: 26주
Cingal® 및 염수 암(PP 모집단)을 비교하는 평가자 종합 평가에서 기준선에서 26주까지의 평균 변화. 평가자 종합 평가는 결과 평가자에 의해 완료되며 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. 평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 채점됩니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음, 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨. 기준선과의 차이에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다. 더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
26주
Cingal®과 식염수(ITT)를 비교한 OMERACT-OARSI 응답자 지수
기간: 12주

치료 12주 후 반응자 비율은 류마티스성 관절염에 대한 결과 측정 임상 시험-국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 반응자 지수에 의해 정의된 계산을 통해 결정됩니다. OMERACT-OARSI 반응자 지수는 양호한 반응자가 되기 위한 기준을 충족한 피험자의 백분율을 보고합니다. 반응 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능 ≥50% 개선 및 절대 변화 ≥20 mm; 또는 (2) 통증, 신체 기능 및 환자의 전반적인 평가의 세 범주 중 적어도 두 범주에서 절대 변화가 ≥10 mm인 ≥20%의 개선.

반응하는 피험자의 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주
Cingal®과 식염수(PP)를 비교하는 OMERACT-OARSI 응답자 지수
기간: 12주

12주째에 Cingal®과 식염수를 비교하는 치료 후 반응자 비율은 류마티스성 관절염에 대한 결과 측정 국제 골관절염 연구 협회(OMERACT-OARSI) 반응자 지수(PP 모집단)에 의해 정의된 계산을 통해 결정됩니다. OMERACT-OARSI 반응자 지수는 양호한 반응자가 되기 위한 기준을 충족한 피험자의 백분율을 보고합니다. 반응 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능 ≥50% 개선 및 절대 변화 ≥20 mm; 또는 (2) 통증, 신체 기능 및 환자의 전반적인 평가의 세 범주 중 적어도 두 범주에서 절대 변화가 ≥10 mm인 ≥20%의 개선.

반응하는 피험자의 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anika Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cingal 13-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다