"복합부위 통증 증후군에서 리포좀 캡슐화 비타민 C"
2020년 1월 31일 업데이트: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
프로그램 무릎 수술에서 리포좀 캡슐화 비타민 C를 사용한 복합 부위 통증 증후군의 예방; 전향적 무작위 시험
추상적인:
복합 부위 통증 증후군(CRPS)은 골관절 병리 수술에서 중요한 합병증이며 환자의 삶의 질에 악영향을 미칠 수 있습니다. 비타민 C는 항산화제이자 신경 조절제입니다. 비타민 C 섭취가 유일한 예방 요소인 것 같습니다. 이 연구의 목적은 CRPS 감소에 있어 비타민 C의 리포좀 컨디셔닝 효과를 평가하고 일반적인 형태의 비타민 C를 섭취하는 것보다 더 효과적이라는 증거를 보여주고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
동일한 수술 기법과 동일한 임플란트를 사용하여 한 명의 외과의사가 동일한 센터에서 수행한 동일한 수술로 동일한 병리에 대해 3명의 환자가 시행되었습니다. 첫 번째 그룹은 비타민 C를 리포솜 형태로 섭취했습니다. 두 번째는 고전적인 비타민 C 정제를 복용했고 세 번째는 위약을 받았습니다. 숫자가 동일하고 평균 연령이 동일한 두 그룹을 비교했습니다. 결과는 1년 추적 관찰 끝에 비교 및 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 > 18세
- 가임기 여성(해당하는 경우)은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 및 1개월 후 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 동의
- 연구 기간 동안 신체 활동의 현재 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 등록 전 30일과 연구 기간 동안 비타민과 보충제를 피하는 데 동의합니다.
- 등록 7일 전과 연구 기간 동안 영양 효모, 유청 단백질, 에너지 음료, 석류, 석류 주스, 자몽, 자몽 주스 및 알코올을 피하십시오.
- 계획된 방문, 휴대폰 통화, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 명시된 기타 연구 절차 완료를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 고려
- 당뇨병 여성
- 신장 결석 없음
- 결핍 없음 Glucose-6-phosphate dehydrogenase
- 불안정한 의학적 상태
- 장기이식을 받은 피험자 등 면역저하자
- 임상시험 중 수술을 계획한 피험자
- 혈액 장애 / 출혈의 병력
- 지난 6개월 동안 알코올 남용(하루 표준 알코올 음료 2잔 초과) 또는 약물 중독
- 무작위 배정 후 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 임상 연구 중 제품에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 의견을 제시할 수 없는 사람.
- 의사의 의견으로 피험자에게 영향을 미치고 연구, 조치의 성공적인 완료로 이어질 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 비타민 C에 할당(n=22)
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28일 동안(수술 전 7일부터 수술 당일부터 수술 후 21일까지) 아침 저녁으로 1일 500mg의 전통적인 비타민 C 섭취.
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ACTIVE_COMPARATOR: 리포솜 비타민 C 할당(n=22)
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리포솜 비타민 C 500 mg 섭취, 아침 저녁, 수술 1주일 전, 수술 당일, 마지막으로 수술 후 첫 21일 동안.
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플라시보_COMPARATOR: 위약에 할당됨(n= 22)
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섭취 위약은 28일(수술 전 7일, 수술 당일, 수술 후 21일) 동안 매일 아침 저녁으로 복용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 경골 결절의 전위를 가진 복합 부위 통증 증후군 수술 참가자 수
기간: 1년의 추적 끝에
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우리는 무릎의 엑스레이를 찍은 다음 1cm에 가까워야 하는 Caton 및 Deschamps AT / AP의 지수를 계산합니다(슬개골의 위쪽 가장자리에서 아래쪽 가장자리까지의 거리는 슬개골 사이의 거리와 같아야 함). 슬개골 끝과 경골 결절 전치부)는 전치 결절로 해석됩니다.
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1년의 추적 끝에
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Kenneth-Jones에 따르면 ACL 인대 성형술을 받은 복합 부위 통증 증후군 수술 참가자 수
기간: 1년 추적 후
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30° 굴곡(schuss)에서 단발 지지대에서 무릎의 방사선 사진을 촬영했습니다.
환자가 결과에 대해 양성이 되려면 0cm에 가까워야 하는 대퇴골에 대한 경골의 변환 측정 분석.
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1년 추적 후
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중추성 관절염에 대한 내부 단일 구획 관절 성형술을 받은 복합 부위 통증 증후군 수술 참가자 수
기간: 1년 추적 후
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0cm에 가까워야 하는 외부 탈착이 있는 Schuss의 무릎 방사선 사진과 정면에서 서 있는 팬 고노그램
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1년 추적 후
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편심성 관절염에 대한 슬관절 전치환술을 받은 복합부위 통증 증후군 수술 참가자 수
기간: 1년 추적 후
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무릎의 X-레이 및 정면에서 서 있는 팬 고노그램과 함께 0cm에 가까워야 하는 내부 및 외부 탈착이 있는 Schuss 프로필(HKA 축을 측정한 발목 골반의 장축의 X-레이 보철물 쪽과 비측면이 180°에 가까워야 편심성 관절염이 생길 수 있습니다.
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1년 추적 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Camelot C, Ramare S, Lemoine J, Saillant G. [Orthopedic treatment of fractures of the lower extremity of the radius by the Judet technique. Anatomic results in function of the type of lesion: apropos of 280 cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1998 Apr;84(2):124-35. French.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Matsuda T, Tanaka H, Shimazaki S, Matsuda H, Abcarian H, Reyes H, Hanumadass M. High-dose vitamin C therapy for extensive deep dermal burns. Burns. 1992 Apr;18(2):127-31. doi: 10.1016/0305-4179(92)90009-j.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
- Aim F, Klouche S, Frison A, Bauer T, Hardy P. Efficacy of vitamin C in preventing complex regional pain syndrome after wrist fracture: A systematic review and meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):465-470. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.021. Epub 2017 Mar 4.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
- Roumen RM, Hesp WL, Bruggink ED. Unstable Colles' fractures in elderly patients. A randomised trial of external fixation for redisplacement. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):307-11. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005162.
- Cooney WP 3rd, Dobyns JH, Linscheid RL. Complications of Colles' fractures. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):613-9.
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
- Reuben SS. Preventing the development of complex regional pain syndrome after surgery. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1215-24. doi: 10.1097/00000542-200411000-00023. No abstract available.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHHam
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 공유 기간
5 년
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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