"Liposomalt indkapslet C-vitamin i komplekst regionalt smertesyndrom"
31. januar 2020 opdateret af: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Forebyggelse af komplekst regionalt smertesyndrom ved brug af liposomalt indkapslet C-vitamin i programmeret knækirurgi; Et potentielt randomiseret forsøg
Abstrakt:
Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en betydelig komplikation i opereret osteoartikulær patologi og kan påvirke patientens livskvalitet negativt. C-vitamin er en antioxidant og et neuromodulerende middel. Indtagelse af C-vitamin ser ud til at være den eneste forebyggende faktor. Formålet med denne undersøgelse søger at vurdere effektiviteten af liposomal konditionering af C-vitamin til at reducere CRPS og at vise bevis for, at det er mere effektivt end at tage C-vitamin i sin sædvanlige form.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Tre serier af patienter har gennemgået for identiske patologier den samme operation udført i det samme center af en enkelt kirurg ved brug af de samme operationsteknikker og de samme implantater. Den første gruppe tog C-vitamin i liposomal form. Den anden tog klassiske vitamin C-tabletter, mens den tredje fik placebo-piller. Sammenligning blev foretaget mellem begge grupper, som var identiske i antal og havde samme gennemsnitsalder. Resultaterne blev sammenlignet og analyseret ved slutningen af et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, Alder > 18 år
- Kvinden i den fødedygtige alder - hvis det er relevant - skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode eller abstinens) under undersøgelsen og en måned senere)
- samtykkende patient
- Indvilliger i at opretholde det nuværende fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet.
- Indvilliger i at undgå vitaminer og kosttilskud i 30 dage før tilmelding og under studiet.
- Undgå nærende gær, valleprotein, energidrikke, granatæble, granatæblejuice, grapefrugt, grapefrugtjuice og alkohol 7 dage før tilmelding og under studiet
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, mobiltelefonopkald, behandlingsplaner, laboratorietests og gennemførelse af andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller overvejer graviditet under forsøget
- Diabetes kvinder
- Ingen renal lithiasis
- Ingen mangel Glucose-6-phosphat dehydrogenase
- Ustabile medicinske tilstande
- Immunkompromitterede personer såsom forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation
- Forsøgspersoner, der planlagde operation under den kliniske undersøgelse
- Anamnese med blodsygdomme/blødninger
- Alkoholmisbrug (> 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering
- Allergi eller følsomhed over for produktet under den kliniske undersøgelse.
- Personer, der har en kognitiv funktionsnedsættelse og/eller ikke er i stand til at give en informeret mening.
- Enhver anden tilstand, der efter lægens mening kan påvirke forsøgspersonen og føre til en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, handlingen eller udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allokeret til konventionelt C-vitamin (n= 22)
|
Indtagelse af traditionelt C-vitamin med et dagligt indtag på 500 mg morgen og aften i 28 dage (startende 7 dage før operationen, på dagen for operationen og slutter 21 dage efter operationen).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allokeret til liposomalt C-vitamin (n= 22)
|
Indtagelse af liposomalt C-vitamin på 500 mg, morgen og aften, en uge før operationen, en i løbet af operationsdagen og til sidst i løbet af de første 21 dage efter operationen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Allokeret til placebo (n= 22)
|
Indtagelsesplaceboet blev taget dagligt om morgenen og aftenen i 28 dage (7 dage før operationen, på operationsdagen og enogtyve dage efter den kirurgiske procedure).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere opereret for komplekst regionalt smertesyndrom, som havde transposition af anterior tibial tuberositet
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Vi tager et røntgenbillede af knæet, og derefter beregner vi indekset for Caton og Deschamps AT/AP, som skal være tæt på 1 cm (fra den øverste kant til den nederste kant af knæskallen, som skal være lig med afstanden mellem spidsen af knæskallen og anterior tibial tuberositet) skal fortolkes som en transponeret tuberositet.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Antal deltagere opereret for komplekst regionalt smertesyndrom, der havde ledbåndsplastik i ACL ifølge Kenneth-Jones
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Der blev taget røntgenbilleder af knæet i monopodial støtte ved 30° fleksion (schuss).
Måleanalyse af translationen af skinnebenet i forhold til lårbenet som skal være tæt på 0 cm for at patienten er positiv for udfaldet.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Antal deltagere opereret for komplekst regionalt smertesyndrom, som havde intern unicompartmental artroplastik for centraliseret arthritis
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Røntgenbilleder af knæet i Schuss med en udvendig decoaptation som skal være tæt på 0 cm og et pan gono gram stående forfra
|
Efter et års opfølgning
|
|
Antal deltagere opereret for komplekst regionalt smertesyndrom, som havde total knæarthroplasty for excentrisk arthritis
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Røntgenbilleder af knæet og Schuss-profil med en indvendig og udvendig decoaptation som skal være tæt på 0 cm med pangonogram stående forfra (røntgenbilleder af anklernes bækkens lange akser med måling af HKA-akserne på protesesiden og på den ikke-sideopererede som skal være tæt på 180°) for at have excentrisk gigt.
|
Efter et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Camelot C, Ramare S, Lemoine J, Saillant G. [Orthopedic treatment of fractures of the lower extremity of the radius by the Judet technique. Anatomic results in function of the type of lesion: apropos of 280 cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1998 Apr;84(2):124-35. French.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Matsuda T, Tanaka H, Shimazaki S, Matsuda H, Abcarian H, Reyes H, Hanumadass M. High-dose vitamin C therapy for extensive deep dermal burns. Burns. 1992 Apr;18(2):127-31. doi: 10.1016/0305-4179(92)90009-j.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
- Aim F, Klouche S, Frison A, Bauer T, Hardy P. Efficacy of vitamin C in preventing complex regional pain syndrome after wrist fracture: A systematic review and meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):465-470. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.021. Epub 2017 Mar 4.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
- Roumen RM, Hesp WL, Bruggink ED. Unstable Colles' fractures in elderly patients. A randomised trial of external fixation for redisplacement. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):307-11. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005162.
- Cooney WP 3rd, Dobyns JH, Linscheid RL. Complications of Colles' fractures. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):613-9.
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
- Reuben SS. Preventing the development of complex regional pain syndrome after surgery. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1215-24. doi: 10.1097/00000542-200411000-00023. No abstract available.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Syndrom
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Somatoforme lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Vitaminer
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHHam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
5 år
IPD-delingsadgangskriterier
Information vil blive givet efter godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .