Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Liposzomális kapszulázott C-vitamin komplex regionális fájdalom szindrómában"

2020. január 31. frissítette: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham

Komplex regionális fájdalom szindróma megelőzése liposzómás kapszulázott C-vitamin használatával programozott térdműtétben; Leendő véletlenszerű vizsgálat

Absztrakt:

A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) jelentős szövődmény az operált osteoartikuláris patológiában, és hátrányosan befolyásolhatja a beteg életminőségét. A C-vitamin antioxidáns és neuromoduláló szer. Úgy tűnik, hogy a C-vitamin bevitele az egyetlen megelőző tényező. Ennek a tanulmánynak a célja a C-vitamin liposzómális kondicionálásának hatékonyságának felmérése a CRPS csökkentésében, és bizonyítékok bemutatására, hogy ez hatékonyabb, mint a C-vitamin szokásos formájában történő bevétele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

Három betegsorozaton esett át azonos patológiák miatt ugyanazon a műtéten, ugyanazon a központban, egyetlen sebész által, ugyanazon műtéti technikával és ugyanazokkal az implantátumokkal. Az első csoport liposzómális formában szedte a C-vitamint. A második a klasszikus C-vitamin tablettát, míg a harmadik placebót kapott. Összehasonlítást végeztünk a két csoport között, amelyek létszámában azonosak és átlagos életkoruk azonos volt. Az eredményeket összehasonlították és elemezték az egyéves követés végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, életkor > 18 év
  • A fogamzóképes korú nőnek - adott esetben - negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adnia, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) alkalmazásába a vizsgálat során és egy hónappal később.
  • Beleegyező beteg
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét.
  • beleegyezik abba, hogy a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt 30 napig kerülje a vitaminokat és étrend-kiegészítőket.
  • Kerülje a tápláló élesztőket, tejsavófehérjét, energiaitalokat, gránátalmát, gránátalmalevet, grapefruitot, grapefruitlét és alkoholt 7 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt
  • Hajlandóság és képesség a tervezett viziteknek, mobiltelefonos telefonálásoknak, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és a protokollban meghatározott egyéb vizsgálati eljárások elvégzésének betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet fontolóra vevő a vizsgálat alatt
  • Cukorbeteg nők
  • Nincs vese lithiasis
  • Nincs hiány glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz
  • Instabil egészségügyi állapotok
  • Immunkompromittált személyek, például szervátültetésen átesett személyek
  • Azok az alanyok, akik műtétet terveztek a klinikai vizsgálat során
  • Vérbetegségek/vérzések anamnézisében
  • Alkohollal való visszaélés (> 2 standard alkoholos ital naponta) vagy drogfüggőség az elmúlt 6 hónapban
  • Klinikai kutatásban való részvétel a randomizálást követő 30 napon belül
  • Allergia vagy érzékenység a termékkel szemben a klinikai vizsgálat során.
  • Olyan személyek, akiknek kognitív károsodása van és/vagy nem tudnak megalapozott véleményt mondani.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely az orvos véleménye szerint befolyásolhatja az alanyt, és a vizsgálat, cselekvés sikeres befejezéséhez vezethet, vagy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A hagyományos C-vitaminhoz hozzárendelve (n=22)
  • Kapott kiosztott hagyományos C-vitamint (n=22)
  • Nem kapott hagyományos C-vitamint (n=0)
Étrend-kiegészítő: standard C-vitamin
Hagyományos C-vitamin bevitele napi 500 mg-os bevitellel reggel és este 28 napon keresztül (a műtét előtt 7 nappal a műtét napján és a műtét után huszonegy nappal befejeződik).
ACTIVE_COMPARATOR: A liposzómális C-vitaminhoz hozzárendelve (n=22)
  • Kapott kiosztott liposzómális C-vitamint (n=22)
  • Nem kapott kiosztott liposzómális C-vitamint (n=0)
Étrend-kiegészítő: liposzómás C-vitamin
Liposzómás C-vitamin bevitele 500 mg-ban reggel és este, egy héttel a műtét előtt, egy héttel a műtét napján és végül a műtét utáni első 21 napon.
PLACEBO_COMPARATOR: A placebóhoz hozzárendelve (n=22)
  • Fogadott kiosztott beavatkozás (n=22)
  • Nem kapott kiosztott beavatkozást (n=0)
Étrend-kiegészítő: placebo
A placebót naponta reggel és este vették be 28 napon keresztül (7 nappal a műtét előtt, a műtét napján és huszonegy nappal a műtét után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplex regionális fájdalom szindróma miatt operált résztvevők száma, akiknél a sípcsont elülső gumója átültetett
Időkeret: Egy év utánkövetés után
Röntgenfelvételt készítünk a térdről, majd kiszámítjuk a Caton és Deschamps AT / AP indexét, amelynek közel 1 cm-nek kell lennie (a térdkalács felső szélétől az alsó széléig, aminek egyenlőnek kell lennie a patella közötti távolsággal). a térdkalács hegye és az elülső tibia gumója) transzponált gumósságként értelmezendő.
Egy év utánkövetés után
Kenneth-Jones szerint összetett regionális fájdalom szindróma miatt operált résztvevők száma, akiknek ligamentoplasztikája volt ACL
Időkeret: Egy éves utánkövetés után
Röntgenfelvételeket készítettünk a térdről monopodiális támaszban 30°-os flexióban (schuss). A sípcsont combcsonthoz viszonyított transzlációjának mérési elemzése, amelynek közel 0 cm-nek kell lennie ahhoz, hogy a beteg pozitív eredményt hozzon.
Egy éves utánkövetés után
Komplex regionális fájdalom szindróma miatt operált résztvevők száma, akiknek központosított ízületi gyulladás miatt belső unicompartmentalis arthroplastikája volt
Időkeret: Egy éves utánkövetés után
Schuss térd röntgenfelvétele külső decoaptációval, amelynek közel 0 cm-nek kell lennie, és egy pan gono gramm elölről áll
Egy éves utánkövetés után
Összetett regionális fájdalom szindróma miatt operált résztvevők száma, akiknek excentrikus ízületi gyulladás miatt teljes térdízületi műtéten esett át
Időkeret: Egy éves utánkövetés után
Röntgen a térdről és a Schuss-profilról belső és külső decoaptációval, amelynek közel 0 cm-nek kell lennie, elölről álló pangonogrammal (a boka medence hosszú tengelyeinek röntgenfelvétele a HKA tengelyek mérésével a protézis oldalon és a nem operált oldalon, amelynek közel 180°-nak kell lennie) excentrikus ízületi gyulladás esetén.
Egy éves utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier de Ham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHHam

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

5 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tájékoztatás a jóváhagyás után történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a standard C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel