„Liposomalna kapsułkowana witamina C w złożonym regionalnym zespole bólowym”
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Zapobieganie złożonemu zespołowi bólu regionalnego za pomocą kapsułkowanej liposomalnej witaminy C w programowanej chirurgii kolana; Prospektywna randomizowana próba
Abstrakcyjny:
Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) jest istotnym powikłaniem operowanej patologii kostno-stawowej i może niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjenta. Witamina C jest przeciwutleniaczem i środkiem neuromodulującym. Spożywanie witaminy C wydaje się być jedynym czynnikiem zapobiegawczym. Celem tego badania jest ocena skuteczności kondycjonowania liposomalnego witaminy C w redukcji CRPS i wykazanie, że jest ono bardziej skuteczne niż przyjmowanie witaminy C w jej zwykłej postaci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Metody:
Trzy serie pacjentów poddanych z powodu identycznych patologii tej samej operacji wykonanej w tym samym ośrodku przez jednego chirurga przy użyciu tych samych technik operacyjnych i tych samych implantów. Pierwsza grupa przyjmowała witaminę C w formie liposomalnej. Drugi przyjmował klasyczne tabletki witaminy C, a trzeci tabletki placebo. Dokonano porównania między obiema grupami, które były identyczne pod względem liczby i miały ten sam średni wiek. Wyniki porównano i przeanalizowano pod koniec rocznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, Wiek > 18 lat
- Kobieta w wieku rozrodczym - jeśli dotyczy - musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej lub abstynencji) podczas badania i jeden miesiąc później)
- Pacjent wyrażający zgodę
- Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.
- Zgadza się unikać witamin i suplementów przez 30 dni przed włączeniem do badania iw trakcie badania.
- Unikaj odżywczych drożdży, białka serwatki, napojów energetycznych, granatu, soku z granatów, grejpfruta, soku grejpfrutowego i alkoholu 7 dni przed zapisem i podczas badania
- Chęć i zdolność podporządkowania się planowanym wizytom, rozmowom telefonicznym, planom leczenia, badaniom laboratoryjnym i realizacji innych procedur badawczych określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie ciąży podczas badania
- Kobiety z cukrzycą
- Brak kamicy nerkowej
- Brak niedoboru Dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa
- Niestabilne warunki medyczne
- Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządu
- Pacjenci, którzy planowali operację podczas badania klinicznego
- Historia zaburzeń krwi / krwawienia
- Nadużywanie alkoholu (> 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie) lub uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji
- Alergia lub nadwrażliwość na produkt podczas badania klinicznego.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej opinii.
- Każdy inny stan, który w opinii lekarza może mieć wpływ na uczestnika i doprowadzić do pomyślnego zakończenia badania, działania lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przyporządkowany do konwencjonalnej witaminy C (n=22)
|
Przyjmowanie tradycyjnej witaminy C w dawce 500 mg dziennie rano i wieczorem przez 28 dni (od 7 dni przed zabiegiem operacyjnym, w dniu zabiegu do 21 dni po zabiegu).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przypisany do liposomalnej witaminy C (n=22)
|
Przyjmowanie liposomalnej witaminy C w dawce 500 mg rano i wieczorem, tydzień przed operacją, jedna w dniu operacji i wreszcie w ciągu pierwszych 21 dni po operacji.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Przydzielone do placebo (n=22)
|
Przyjmowane placebo przyjmowano codziennie rano i wieczorem przez 28 dni (7 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i 21 dni po zabiegu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników operowanych z powodu złożonego regionalnego zespołu bólowego, u których wystąpiło przełożenie guzowatości przedniej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
|
Wykonujemy zdjęcie RTG kolana następnie obliczamy Indeks Catona i Deschampsa AT/AP, który musi być bliski 1 cm (od górnej krawędzi do dolnej krawędzi rzepki, która musi być równa odległości między wierzchołek rzepki i guzowatość przedniej kości piszczelowej) należy interpretować jako guzowatość transponowaną.
|
Po roku obserwacji
|
|
Liczba uczestników operowanych z powodu złożonego zespołu bólu regionalnego, u których wykonano plastykę więzadła krzyżowego przedniego (ACL) według Kennetha-Jonesa
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Wykonano zdjęcia rentgenowskie kolana w podparciu monopodialnym przy zgięciu 30° (schuss).
Analiza pomiarowa przesunięcia kości piszczelowej względem kości udowej, która musi być bliska 0 cm, aby pacjent był pozytywny dla wyniku.
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Liczba uczestników operowanych z powodu złożonego regionalnego zespołu bólowego, którzy przeszli wewnętrzną endoprotezoplastykę jednoprzedziałową z powodu ośrodkowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
Zdjęcia RTG kolana w Schussa z zewnętrzną dekaptacją, która musi być bliska 0 cm i gonogramem pan stojącym od przodu
|
Po rocznej obserwacji
|
|
Liczba uczestników operowanych z powodu złożonego regionalnego zespołu bólowego, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu ekscentrycznego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Po rocznej obserwacji
|
RTG kolana i profilu Schussa z deaptacją wewnętrzną i zewnętrzną, która musi być bliska 0 cm z pangonogramem stojącym od przodu (zdjęcia RTG osi długich miednicy kostek z pomiarem osi HKA na po stronie protezy i po stronie nieoperowanej, która musi być bliska 180°), aby mieć ekscentryczne zapalenie stawów.
|
Po rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Camelot C, Ramare S, Lemoine J, Saillant G. [Orthopedic treatment of fractures of the lower extremity of the radius by the Judet technique. Anatomic results in function of the type of lesion: apropos of 280 cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1998 Apr;84(2):124-35. French.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Matsuda T, Tanaka H, Shimazaki S, Matsuda H, Abcarian H, Reyes H, Hanumadass M. High-dose vitamin C therapy for extensive deep dermal burns. Burns. 1992 Apr;18(2):127-31. doi: 10.1016/0305-4179(92)90009-j.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
- Aim F, Klouche S, Frison A, Bauer T, Hardy P. Efficacy of vitamin C in preventing complex regional pain syndrome after wrist fracture: A systematic review and meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):465-470. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.021. Epub 2017 Mar 4.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
- Roumen RM, Hesp WL, Bruggink ED. Unstable Colles' fractures in elderly patients. A randomised trial of external fixation for redisplacement. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):307-11. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005162.
- Cooney WP 3rd, Dobyns JH, Linscheid RL. Complications of Colles' fractures. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):613-9.
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
- Reuben SS. Preventing the development of complex regional pain syndrome after surgery. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1215-24. doi: 10.1097/00000542-200411000-00023. No abstract available.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Zaburzenia somatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witaminy
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHHam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje zostaną podane po zatwierdzeniu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .