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"Vitamina C incapsulata liposomiale nella sindrome dolorosa regionale complessa"

31 gennaio 2020 aggiornato da: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham

Prevenzione della sindrome dolorosa regionale complessa utilizzando la vitamina C incapsulata nei liposomi nella chirurgia programmata del ginocchio; Uno studio prospettico randomizzato

Astratto:

La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è una complicanza significativa nella patologia osteoarticolare operata e può influire negativamente sulla qualità della vita del paziente. La vitamina C è un antiossidante e un agente neuromodulante. L'assunzione di vitamina C sembra essere l'unico fattore preventivo. L'obiettivo di questo studio cerca di valutare l'efficacia del condizionamento liposomiale della vitamina C nel ridurre la CRPS e dimostrare che è più efficace dell'assunzione di vitamina C nella sua forma abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Tre serie di pazienti sono stati sottoposti per identiche patologie allo stesso intervento eseguito nello stesso centro da un unico chirurgo utilizzando le stesse tecniche operatorie e gli stessi impianti. Il primo gruppo ha assunto la vitamina C in forma liposomiale. Il secondo ha assunto le classiche compresse di vitamina C mentre il terzo ha ricevuto pillole di placebo. Il confronto è stato fatto tra i due gruppi che erano identici per numero e avevano la stessa età media. I risultati sono stati confrontati e analizzati alla fine del follow-up di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, Età > 18 anni
  • La donna in età fertile - se applicabile - deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera o astinenza) durante lo studio e un mese dopo)
  • Paziente consenziente
  • Accetta di mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio.
  • Accetta di evitare vitamine e integratori per 30 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Evitare lieviti nutrienti, proteine ​​del siero di latte, bevande energetiche, melograno, succo di melograno, pompelmo, succo di pompelmo e alcol 7 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, le telefonate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e il completamento di altre procedure di studio specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o in attesa di gravidanza durante lo studio
  • Donne diabetiche
  • Nessuna litiasi renale
  • Nessuna carenza Glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Condizioni mediche instabili
  • Persone immunocompromesse come soggetti sottoposti a trapianto di organi
  • Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico durante lo studio clinico
  • Storia di disturbi del sangue / sanguinamento
  • Abuso di alcol (> 2 bevande alcoliche standard al giorno) o tossicodipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Allergia o sensibilità al prodotto durante lo studio clinico.
  • Persone che hanno un deficit cognitivo e/o non sono in grado di esprimere un'opinione informata.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, potrebbe influenzare il soggetto e portare al completamento con successo dello studio, dell'azione o rappresentare un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Assegnato alla vitamina C convenzionale (n= 22)
  • Vitamina C convenzionale assegnata ricevuta (n= 22)
  • Non ha ricevuto vitamina C convenzionale allocata (n= 0)
Integratore alimentare: normale vitamina C
L'assunzione di vitamina C tradizionale con un apporto giornaliero di 500 mg al mattino e alla sera per 28 giorni (iniziando 7 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e terminando ventuno giorni dopo l'intervento).
ACTIVE_COMPARATORE: Assegnato alla vitamina C liposomiale (n= 22)
  • Vitamina C liposomiale allocata ricevuta (n= 22)
  • Non ha ricevuto vitamina C liposomiale assegnata (n = 0)
Integratore alimentare: vitamina C liposomiale
L'assunzione di vitamina C liposomiale a 500 mg, al mattino e alla sera, una settimana prima dell'intervento, una durante il giorno dell'intervento e, infine, durante i primi 21 giorni postoperatori.
PLACEBO_COMPARATORE: Assegnato al placebo (n= 22)
  • Interventi assegnati ricevuti (n= 22)
  • Non ha ricevuto l'intervento assegnato (n= 0)
Integratore alimentare: placebo
Il placebo di assunzione è stato assunto quotidianamente al mattino e alla sera per 28 giorni (7 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e ventuno giorni dopo l'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti operati per sindrome dolorosa regionale complessa con trasposizione della tuberosità tibiale anteriore
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Facciamo una radiografia del ginocchio poi calcoliamo l'Indice di Caton e Deschamps AT/AP che deve essere prossimo a 1 cm (dal bordo superiore al bordo inferiore della rotula che deve essere uguale alla distanza tra il punta della rotula e tuberosità tibiale anteriore) da interpretare come tuberosità trasposta.
Dopo un anno di follow-up
Numero di partecipanti operati per sindrome dolorosa regionale complessa che avevano legamentoplastica ACL secondo Kenneth-Jones
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Sono state eseguite radiografie del ginocchio in appoggio monopodiale a 30° di flessione (schuss). Analisi della misurazione della traslazione della tibia rispetto al femore che deve essere vicina a 0 cm affinché il paziente sia positivo per l'esito.
Dopo un anno di follow-up
Numero di partecipanti operati per sindrome dolorosa regionale complessa sottoposti ad artroplastica interna unicocompartimentale per artrite centralizzata
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Radiografie del ginocchio in Schuss con decoaptazione esterna che deve essere vicina a 0 cm e pangonogramma in piedi frontalmente
Dopo un anno di follow-up
Numero di partecipanti operati per sindrome da dolore regionale complesso sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per artrite eccentrica
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Radiografie del ginocchio e profilo di Schuss con decaptazione interna ed esterna che deve essere prossima a 0 cm con pangonogramma ortogonale in piedi (radiografie degli assi lunghi del bacino delle caviglie con misurazione degli assi HKA su lato protesi e lato non operato che deve essere vicino ai 180°) per avere artrosi eccentrica.
Dopo un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Ham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHHam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno fornite dopo l'approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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