"Vitamina C encapsulada em lipossomas na síndrome de dor regional complexa"
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Prevenção da Síndrome de Dor Regional Complexa Usando Vitamina C Encapsulada Lipossomal em Cirurgia Programada do Joelho; Um Estudo Prospectivo Randomizado
Abstrato:
A síndrome de dor regional complexa (SDCR) é uma complicação significativa na patologia osteoarticular operada e pode afetar adversamente a qualidade de vida do paciente. A vitamina C é um antioxidante e um agente neuromodulador. A ingestão de vitamina C parece ser o único fator preventivo. O objetivo deste estudo visa avaliar a eficácia do condicionamento lipossomal da vitamina C na redução da SDRC e mostrar evidências de que é mais eficaz do que tomar vitamina C em sua forma usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Métodos:
Três séries de pacientes submetidos por patologias idênticas à mesma cirurgia realizada no mesmo centro por um único cirurgião usando as mesmas técnicas operatórias e os mesmos implantes. O primeiro grupo tomou vitamina C na forma lipossomal. O segundo tomou comprimidos clássicos de vitamina C, enquanto o terceiro recebeu comprimidos de placebo. A comparação foi feita entre os dois grupos que eram idênticos em número e tinham a mesma idade média. Os resultados foram comparados e analisados ao final de um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, Idade > 18 anos
- A mulher em idade fértil - se aplicável - deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e deve concordar em usar contracepção adequada (método contraceptivo hormonal ou de barreira, ou abstinência) durante o estudo e um mês depois)
- paciente consentido
- Concorda em manter o nível atual de atividade física durante todo o estudo.
- Concorda em evitar vitaminas e suplementos por 30 dias antes da inscrição e durante o estudo.
- Evite leveduras nutritivas, proteína de soro de leite, bebidas energéticas, romã, suco de romã, toranja, suco de toranja e álcool 7 dias antes da inscrição e durante o estudo
- Vontade e capacidade de cumprir visitas agendadas, telefonemas celulares, planos de tratamento, exames laboratoriais e conclusão de outros procedimentos de estudo especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
- mulheres diabéticas
- Sem litíase renal
- Sem deficiência Glucose-6-fosfato desidrogenase
- Condições médicas instáveis
- Pessoas imunocomprometidas, como indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos
- Indivíduos que planejaram a cirurgia durante o estudo clínico
- Histórico de distúrbios sanguíneos/sangramento
- Abuso de álcool (> 2 bebidas alcoólicas padrão por dia) ou dependência de drogas nos últimos 6 meses
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias após a randomização
- Alergia ou sensibilidade ao produto durante o estudo clínico.
- Pessoas com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar uma opinião informada.
- Qualquer outra condição que, na opinião do médico, possa afetar o sujeito e levar à conclusão bem-sucedida do estudo, ação ou representar um risco significativo para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alocado para vitamina C convencional (n= 22)
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A ingestão de vitamina C tradicional com uma ingestão diária de 500 mg de manhã e à noite durante 28 dias (iniciando 7 dias antes do procedimento operatório, no dia da cirurgia e terminando 21 dias após a cirurgia).
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ACTIVE_COMPARATOR: Alocado para vitamina C lipossomal (n= 22)
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A ingestão de vitamina C lipossomal na dose de 500 mg, pela manhã e à noite, uma semana antes da cirurgia, uma no dia da cirurgia e por último, nos primeiros 21 dias pós-operatórios.
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PLACEBO_COMPARATOR: Alocado para placebo (n= 22)
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A ingestão de placebo foi tomada diariamente pela manhã e à noite durante 28 dias (7 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e vinte e um dias após o procedimento cirúrgico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Operados por Síndrome Dolorosa Regional Complexa que Apresentaram Transposição da Tuberosidade Anterior da Tíbia
Prazo: Após um ano de seguimento
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Tiramos uma radiografia do joelho depois calculamos o Índice de Caton e Deschamps AT/AP que deve ser próximo a 1 cm (da borda superior até a borda inferior da patela que deve ser igual à distância entre ponta da patela e tuberosidade anterior da tíbia) para ser interpretado como uma tuberosidade transposta.
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Após um ano de seguimento
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Número de Participantes Operados por Síndrome Dolorosa Regional Complexa que Tiveram Ligamentoplastia LCA Segundo Kenneth-Jones
Prazo: Após seguimento de um ano
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Foram realizadas radiografias do joelho em apoio monopodial a 30° de flexão (schuss).
Análise da medida da translação da tíbia em relação ao fêmur que deve ser próxima a 0 cm para que o paciente dê positivo para o resultado.
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Após seguimento de um ano
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Número de participantes operados por síndrome dolorosa regional complexa que tiveram artroplastia interna unicompartimental para artrite centralizada
Prazo: Após seguimento de um ano
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Radiografias do joelho em Schuss com decoaptação externa que deve ser próxima a 0 cm e pan gonograma em pé de frente
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Após seguimento de um ano
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Número de participantes operados por síndrome de dor regional complexa que fizeram artroplastia total do joelho para artrite excêntrica
Prazo: Após seguimento de um ano
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Radiografias do joelho e perfil de Schuss com decoaptação interna e externa que devem ser próximas a 0 cm com pangonograma em pé de frente (radiografias dos eixos longos da pelve dos tornozelos com medição dos eixos HKA em do lado da prótese e do lado não operado que deve estar próximo a 180°) para ter artrite excêntrica.
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Após seguimento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- CHHam
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão dadas após a aprovação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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