"Vitamine C encapsulée liposomale dans le syndrome douloureux régional complexe"
31 janvier 2020 mis à jour par: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Prévention du syndrome douloureux régional complexe à l'aide de vitamine C encapsulée dans les liposomes dans la chirurgie programmée du genou ; Un essai randomisé prospectif
Abstrait:
Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est une complication importante de la pathologie ostéoarticulaire opérée et peut nuire à la qualité de vie du patient. La vitamine C est un anti-oxydant et un agent neuro-modulateur. L'apport de vitamine C semble être le seul facteur préventif. L'objectif de cette étude vise à évaluer l'efficacité du conditionnement liposomal de la vitamine C dans la réduction du SDRC et à montrer qu'il est plus efficace que la prise de vitamine C sous sa forme habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Méthodes :
Trois séries de patients ont subi pour des pathologies identiques une même chirurgie pratiquée dans le même centre par un même chirurgien utilisant les mêmes techniques opératoires et les mêmes implants. Le premier groupe a pris de la vitamine C sous forme liposomale. Le second a pris des comprimés classiques de vitamine C tandis que le troisième a reçu des pilules placebo. La comparaison a été faite entre les deux groupes qui étaient identiques en nombre et avaient le même âge moyen. Les résultats ont été comparés et analysés à la fin d'un an de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, Âge > 18 ans
- La femme en âge de procréer - le cas échéant - doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception hormonale ou barrière, ou abstinence) pendant l'étude et un mois plus tard)
- Patient consentant
- Accepte de maintenir le niveau actuel d'activité physique tout au long de l'étude.
- Accepte d'éviter les vitamines et les suppléments pendant 30 jours avant l'inscription et pendant l'étude.
- Évitez les levures nutritives, les protéines de lactosérum, les boissons énergisantes, la grenade, le jus de grenade, le pamplemousse, le jus de pamplemousse et l'alcool 7 jours avant l'inscription et pendant l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux appels téléphoniques cellulaires, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à l'achèvement d'autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'essai
- Femmes diabétiques
- Pas de lithiase rénale
- Pas de carence Glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Conditions médicales instables
- Les personnes immunodéprimées telles que les sujets ayant subi une transplantation d'organe
- Sujets ayant planifié une intervention chirurgicale au cours de l'étude clinique
- Antécédents de troubles sanguins / saignements
- Abus d'alcool (> 2 boissons alcoolisées standard par jour) ou toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours suivant la randomisation
- Allergie ou sensibilité au produit au cours de l'étude clinique.
- Personnes ayant une déficience cognitive et/ou incapables de donner un avis éclairé.
- Toute autre condition qui, de l'avis du médecin, pourrait affecter le sujet et conduire à la réussite de l'étude, de l'action ou présenter un risque important pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Attribué à la vitamine C conventionnelle (n= 22)
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L'apport de vitamine C classique avec un apport quotidien de 500 mg matin et soir pendant 28 jours (commençant 7 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et se terminant vingt et un jours après l'intervention).
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ACTIVE_COMPARATOR: Affecté à la vitamine C liposomale (n= 22)
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La prise de vitamine C liposomale à 500 mg, le matin et le soir, une semaine avant l'intervention, une le jour de l'intervention et enfin, les 21 premiers jours post opératoires.
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PLACEBO_COMPARATOR: Attribué au placebo (n = 22)
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Le placebo d'apport a été pris quotidiennement le matin et le soir pendant 28 jours (7 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et vingt et un jours après l'intervention chirurgicale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants opérés pour un syndrome douloureux régional complexe ayant eu une transposition de la tubérosité tibiale antérieure
Délai: Après un an de suivi
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On prend une radiographie du genou puis on calcule de l'Index de Caton et Deschamps AT/AP qui doit être proche de 1 cm (du bord supérieur au bord inférieur de la rotule qui doit être égal à la distance entre le pointe de la rotule et tubérosité tibiale antérieure) à interpréter comme une tubérosité transposée.
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Après un an de suivi
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Nombre de participants opérés pour un syndrome douloureux régional complexe ayant subi une ligamentoplastie du LCA selon Kenneth-Jones
Délai: Après un an de suivi
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Des radiographies du genou en appui monopodial à 30° de flexion (schuss) ont été réalisées.
Analyse de la mesure de la translation du tibia par rapport au fémur qui doit être proche de 0 cm pour que le patient soit positif pour le résultat.
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Après un an de suivi
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Nombre de participants opérés pour un syndrome douloureux régional complexe ayant subi une arthroplastie unicompartimentale interne pour une arthrite centralisée
Délai: Après un an de suivi
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Radiographies du genou en schuss avec une décoaptation externe qui doit être proche de 0 cm et un pan gonogramme debout de face
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Après un an de suivi
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Nombre de participants opérés pour un syndrome douloureux régional complexe ayant subi une arthroplastie totale du genou pour une arthrite excentrique
Délai: Après un an de suivi
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Radiographies du genou et de profil Schuss avec une décoaptation interne et externe qui doit être proche de 0 cm avec pan gonogramme debout de face (radiographies des grands axes du bassin des chevilles avec mesure des axes HKA sur côté prothèse et du côté non opéré qui doit être proche de 180°) pour avoir une arthrose excentrique.
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Après un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
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- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
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- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
- Roumen RM, Hesp WL, Bruggink ED. Unstable Colles' fractures in elderly patients. A randomised trial of external fixation for redisplacement. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):307-11. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005162.
- Cooney WP 3rd, Dobyns JH, Linscheid RL. Complications of Colles' fractures. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):613-9.
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
- Reuben SS. Preventing the development of complex regional pain syndrome after surgery. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1215-24. doi: 10.1097/00000542-200411000-00023. No abstract available.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
8 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Troubles somatoformes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamines
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- CHHam
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
5 années
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront données après approbation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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