"Liposomaalinen kapseloitu C-vitamiini monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä"
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän ehkäisy käyttämällä liposomaalista kapseloitua C-vitamiinia ohjelmoidussa polvileikkauksessa; Tuleva satunnaistettu oikeudenkäynti
Abstrakti:
Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on merkittävä komplikaatio leikatussa nivelpatologiassa ja voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämänlaatuun. C-vitamiini on antioksidantti ja hermostoa moduloiva aine. C-vitamiinin saanti näyttää olevan ainoa ehkäisevä tekijä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida C-vitamiinin liposomaalisen käsittelyn tehokkuutta CRPS:n vähentämisessä ja osoittaa, että se on tehokkaampaa kuin C-vitamiinin ottaminen tavallisessa muodossaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Kolmelle potilassarjalle tehtiin identtisten patologioiden vuoksi sama leikkaus, jonka yksi kirurgi suoritti samassa keskustassa käyttäen samoja leikkaustekniikoita ja samoja implantteja. Ensimmäinen ryhmä otti C-vitamiinia liposomaalisessa muodossa. Toinen sai klassisia C-vitamiinitabletteja ja kolmas lumepillereitä. Vertailu tehtiin molempien ryhmien välillä, joiden lukumäärä oli sama ja keski-ikä oli sama. Tuloksia verrattiin ja analysoitiin vuoden seurannan lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, Ikä > 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai esteehkäisymenetelmä tai abstinenssi) tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
- Suostuva potilas
- Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan.
- Suostuu välttämään vitamiineja ja lisäravinteita 30 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
- Vältä ravitsevia hiivoja, heraproteiinia, energiajuomia, granaattiomenaa, granaattiomenamehua, greippiä, greippimehua ja alkoholia 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- Halu ja kyky noudattaa aikataulun mukaisia käyntejä, matkapuhelinsoittoja, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
- Diabeettiset naiset
- Ei munuaisten litiaasi
- Ei glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta
- Epävakaat sairaudet
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto
- Tutkittavat, jotka suunnittelivat leikkausta kliinisen tutkimuksen aikana
- Veren häiriöt/verenvuotohistoria
- Alkoholin väärinkäyttö (> 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä) tai huumeriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Allergia tai herkkyys tuotteelle kliinisen tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai jotka eivät pysty antamaan perusteltua mielipidettä.
- Mikä tahansa muu tila, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkittavaan ja johtaa tutkimuksen, toimenpiteen onnistuneeseen loppuun saattamiseen tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ostettu tavanomaiselle C-vitamiinille (n = 22)
|
Perinteisen C-vitamiinin saanti vuorokaudessa 500 mg aamulla ja illalla 28 päivän ajan (alkaen 7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja päättyen 21 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ostettu liposomaaliselle C-vitamiinille (n = 22)
|
Liposomaalisen C-vitamiinin saanti 500 mg, aamulla ja illalla, viikkoa ennen leikkausta, yksi leikkauspäivän aikana ja viimeisenä 21 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jaettu lumelääkkeelle (n = 22)
|
Lumelääke otettiin päivittäin aamulla ja illalla 28 päivän ajan (7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 21 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vuoksi leikattujen osallistujien määrä, joilla oli sääriluun etuosan tuberositeetti
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
|
Otamme polvesta röntgenkuvan ja laskemme Catonin ja Deschampsin indeksin AT / AP, jonka on oltava lähellä 1 cm (yläreunasta polvilumpion alareunaan, jonka on oltava yhtä suuri kuin polvilumpion välinen etäisyys polvilumpion kärki ja anteriorinen sääriluun mukula) tulkittava transponoiduksi mukulaksi.
|
Vuoden seurannan jälkeen
|
|
Kenneth-Jonesin mukaan monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vuoksi leikattujen osallistujien määrä, joille oli tehty ligamentoplastia ACL
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
|
Polvesta otettiin röntgenkuvat monopodiaalisessa tuessa 30° fleksiossa (schuss).
Mittausanalyysi sääriluun translaatiosta suhteessa reisiluun, jonka on oltava lähellä 0 cm, jotta potilas olisi positiivinen tuloksen suhteen.
|
Vuoden seurannan jälkeen
|
|
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vuoksi leikattujen osallistujien määrä, joille tehtiin sisäinen yksiosastoinen nivelleikkaus keskitetyn niveltulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
|
Polven röntgenkuvat Schussissa ulkoisella decoaptaatiolla, jonka tulee olla lähellä 0 cm ja pan gono gramma seisomassa edestä
|
Vuoden seurannan jälkeen
|
|
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vuoksi leikattujen osallistujien määrä, joille tehtiin täydellinen polven artroplastia eksentrinen niveltulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
|
Röntgenkuvat polvesta ja Schuss-profiilista sisäisellä ja ulkoisella decoaptaatiolla, jonka on oltava lähellä 0 cm, pan-gonogrammi seisoen edestä (nilkkojen lantion pitkien akseleiden röntgenkuvat HKA-akselien mittauksella proteesin puolella ja ei-leikattavalla puolella, jonka on oltava lähellä 180°) epäkeskisen niveltulehduksen saamiseksi.
|
Vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Camelot C, Ramare S, Lemoine J, Saillant G. [Orthopedic treatment of fractures of the lower extremity of the radius by the Judet technique. Anatomic results in function of the type of lesion: apropos of 280 cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1998 Apr;84(2):124-35. French.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Matsuda T, Tanaka H, Shimazaki S, Matsuda H, Abcarian H, Reyes H, Hanumadass M. High-dose vitamin C therapy for extensive deep dermal burns. Burns. 1992 Apr;18(2):127-31. doi: 10.1016/0305-4179(92)90009-j.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
- Aim F, Klouche S, Frison A, Bauer T, Hardy P. Efficacy of vitamin C in preventing complex regional pain syndrome after wrist fracture: A systematic review and meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):465-470. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.021. Epub 2017 Mar 4.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
- Roumen RM, Hesp WL, Bruggink ED. Unstable Colles' fractures in elderly patients. A randomised trial of external fixation for redisplacement. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):307-11. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005162.
- Cooney WP 3rd, Dobyns JH, Linscheid RL. Complications of Colles' fractures. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):613-9.
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
- Reuben SS. Preventing the development of complex regional pain syndrome after surgery. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1215-24. doi: 10.1097/00000542-200411000-00023. No abstract available.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Somatoformiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHHam
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot annetaan hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .